治験に時間がかかる見込み
ヒュンダイファームは、中絶薬「Mifegyne」を韓国で供給することを正式に発表しました。業界では、この供給によって薬による中絶の道が開かれる可能性があると言われています。
しかし、同社は承認を得る前に規制当局の予備審査を受ける準備をしているため、妊婦がMifegyneの処方を受けるまでにはかなりの時間がかかるだろうとのこと。
火曜日、現代製薬は、Linepharma International社との間で、経口Mifegyneを現地で販売する独占契約を締結したと発表しました。Linepharma社は、Mifezone（成分：ミフェプリストン）を開発したチームによって2010年にフランスで設立され、カナダ、南米、アジア太平洋地域でMifegyneを販売している。
ヒュンダイファームは、韓国市場向けの今後の医薬品は、ミフェプリストンとミソプロストールの配合剤になるだろうと述べています。
2019年4月に憲法裁判所が人工妊娠中絶を全面的に禁止する国内法を違憲と判断した後、政府は薬による中絶を認めるように法改正を行った。
しかし現実には、人気の高い中絶薬「ミフェジン」が使えなくなっている。
市民団体は、政府に中絶薬の導入を要求しました。しかし、食品医薬品安全省（MFDS）は、製薬会社が供給を希望しない限り、導入は難しいとしています。ミフェジンを入手できない人の中には、違法なオンライン取引で購入する人もおり、偽造薬に対する安全性の懸念が高まっています。
先月、Association of Pharmacists for Healthy Society（APHS）は声明を発表し、「Mifegyneというキーワードでインターネット検索すると、海外で直接購入サービスを提供しているオンラインサイトが非常に多くヒットすることから、Mifegyneの需要が著しく高いことが予測される。」 と述べています。
そのため、女性のリプロダクティブ・ヘルス・ライツを確保するためには、国としてミフェジンの導入が急務であるとしています。
MFDSは2月、ミフェジンを医師との相談で購入できるかのように宣伝しているオンラインサイトを188件摘発しました。
ヒュンダイファームの関係者は、「インターネット上では、頓服薬を違法に購入するケースが多く、用法・用量や禁忌などの情報が不正確なため、深刻な副作用を引き起こす可能性がある」と述べています。
ヒュンダイファームの関係者は、「女性が安全な薬による中絶を利用できるようにするため、中絶薬の国内供給を決めた」と述べています。
ヒュンダイファームは、流産誘発剤の導入について、製造元のLinepharma社およびMFDSと協議中であると述べています。現代製薬は、この薬を処方箋薬として販売する予定です。
MFDSは、この流産誘発剤の予備審査のプロセスを開始しました。予備審査には通常60営業日程度かかりますが、業界では下半期には承認審査手続きが開始されると予想されています。
「当社は、産婦人科領域のリーダーである現代製薬と協力できることを嬉しく思います。これにより、Linepharma社の安全な人工妊娠中絶薬を供給することができます」とLinepharma社の関係者は述べています。
ヒュンダイファームの関係者は、「可能な限り早く新薬申請を行う」と述べました。
출처 : KBR(http://www.koreabiomed.com)より翻訳
http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=10578
