リプロな日記

中絶問題研究者~中絶ケア・カウンセラーの塚原久美のブログです

FDAが中絶薬に関する重要な規制を撤廃、最高裁がRoe v. Wadeに異議を唱える裁判を審議中

Washington post  By Laurie McGinley and Katie Shepherd Updated December 16, 2021 at 7:22 p.m. EST|Published December 16, 2021 at 4:40 p.m. EST

www.washingtonpost.com

病院や診療所、医院で薬を受け取ることを義務付けていた規則を廃止した。
仮訳してみます

 バイデン政権は木曜日、米国中の政治家がここ数十年で最も深刻な中絶の権利に対する挑戦となる取り組みを強化する中で、早期の妊娠を終了させるために使用される薬に対する長年の制限を終了した。


 食品医薬品局による規制の撤廃は、法律で許可されている州では、中絶薬を遠隔健康相談を通して処方し、患者に郵送することができることを意味する。以前は、この規制はFDAによって一時的に停止されていたが、錠剤を郵送することはできなかった。


 しかし、全米の大部分では、州の厳格な規則がその影響を弱めることになります。いくつかの州は、中絶薬の郵送を禁止し、その他の制限を課している。

 ミフェプリストンという薬は、薬による中絶として知られるもののために2000年にFDAによって承認されました。この薬は第二の薬であるミソプロストールとともに使用されます。FDAは、患者が病院や診療所、医院で直接ミフェプリストンを受け取ることを要求しています。RU-486として知られているこの薬を臨床の場で服用するというFDAの要求はなく、ほとんどの患者は自宅で服用しています。


 4月、FDAパンデミック時の対面調剤の要件を免除し、この措置が「重大な安全性の懸念」を生じさせないことを研究により示したと述べた。そして、木曜日を期限として、ミフェプリストンの制限を恒久的に解除すべきかどうか、科学的検討を開始した。

 FDAは、この規則についてFDAを訴えた医療団体に宛てて、「医療提供システムの負担を最小限にするため」と「薬の利点がリスクを上回ることを保証するため」に、対面調剤の要件を取り下げたと述べた。FDAは、この変更の発効日を与えなかった。

 今回のFDAの決定は、米国における中絶の権利をめぐる争いが過熱し、テキサス州などの保守的な議会が中絶へのアクセスを大幅に制限する法律を可決したことを受けて行われたものです。最高裁は、中絶を憲法で保護される基本的権利として確立した1973年の判決「ロー対ウェイド事件」で示された重要な判例に違反するミシシッピ州法を支持するかどうかを検討中だ。この政治的な問題に対する裁判所の判断は、リプロダクティブ・ヘルスや来年の議会選挙、2024年の大統領選に広く影響を与える可能性がある。


 FDAは、処方者がメーカーに登録し、前もってミフェプリストンを購入し、自ら調剤するという条件を残した。これは余分な仕事を必要とし、中絶権擁護者によれば、一部の医師がこの薬を処方することを躊躇させるものである。また、患者が薬を受け取る際に追加の同意書に署名することと、調剤薬局が認定を受けていることも条件として残されている。


 中絶権益団体は、対面式調剤に関するFDAの変更を賞賛する一方で、その他の制限を取り除かなかったことに失望を表明した。中絶反対派は、この決定は安全性を危うくするものだと非難している。

 FDAによれば、ミフェプリストンはヨーロッパの少なくとも14カ国を含む60カ国以上の国々で妊娠を終わらせるために使われている。

 薬による中絶のための2剤併用は、妊娠に必要なプロゲステロンというホルモンをブロックする薬であるミフェプリストンと、子宮を空にするミソプロストールで構成されています。この薬は、妊娠の最初の10週間に使用することが安全で効果的であると承認されていますが、それ以降は「適応外」として使用されることもあります。


 ミフェプリストンは、商品名ミフェプレックスとして知られ、Danco Laboratories社によって製造されています。ジェネリック医薬品は、GenBioPro社が製造しています。


 ニューヨークとワシントンを拠点に中絶権を支援する非営利研究機関「ガットマッカー研究所」が集めたデータによると、2017年には33万9640人の患者が薬による中絶を受け、その年の中絶全体の約39%を占めたという。FDAは、2000年から2018年の間に370万人の女性がこの薬を服用したと推定している。

 健康保険による補償は大きく異なる。Dancoによると、外科的中絶をカバーする多くの健康保険制度は、中絶薬も支払っている。いくつかの州では、民間プランによる外科的中絶と薬による中絶の適用を制限していますが、少数の州では民間保険会社がカバーすることを義務付けています。メディケイドが中絶薬をカバーすることはほとんどない。ハイド修正条項により、レイプや近親相姦、母親の生命が危険な場合を除き、中絶に連邦政府の資金を使うことは禁じられている。州によってはメディケイドで中絶薬をカバーするために独自の資金を使うところもあるが、レイプや近親相姦による妊娠の場合でさえも支払わないところもある。

 中絶の権利擁護者たちは、FDAの制限の解除は長い間待たれていたことであり、まさに時宜を得たものであったと述べている。


 中絶業者や医療団体を代表して、この制限についてFDAを訴えたAmerican Civil Liberties Unionのスタッフ弁護士Julia Kayeは、「Roe v. Wadeが糸でつながっている今、連邦政府がこの薬へのアクセスを拡大するためにあらゆる努力をすることが特に急務です」と述べた。

 ケイは、ミフェプリストンを他の処方薬と区別して扱う理由はなく、対面での受け取りを要求することは大きな負担を課すことになると述べた。

「女性は交通手段や育児を手配し、仕事を休まなければならない」とKayeは言う。この変更により、多くの患者がより少ない負担とコストで、より早くケアにアクセスできるようになります」と述べています。

中絶反対派は、FDAの措置を非難した。

妊娠中期以降にピルを使用すればするほど、合併症や失敗率が高まり、感染症や緊急入院の機会も増える」と、中絶防止団体「スーザン・B・アンソニーリスト」のステートディレクター、スーザン・リーベルは言う。


 ミフェプリストンは、妊娠後期には効果が低くなる可能性がありますが、規制当局が許可した妊娠10週以内に使用すれば、高い効果を発揮します。FDAによれば、ミフェプリストン服用後の感染症のリスクは非常に低いとされています。

 Liebelと他の中絶反対活動家は、薬による中絶の後に合併症を引き起こす可能性のあるまれな状態があり、それらの状態は遠隔健康相談では発見できないかもしれないので、医師との直接の面会が不可欠であると主張しました。超音波検査によって、受精卵が子宮の外に着床する極めて稀な子宮外妊娠を発見できる可能性があり、生命を脅かす可能性があるというのです。

 2019年、米国プロライフ産科婦人科医協会は、安全規則を強化し、合併症の報告要件を強化するようFDAに陳情した。

 同団体の最高経営責任者であるドナ・ハリソン氏は、FDAは合併症の発生率を正確に把握していないと指摘する。"だから、医師の監督なしに配布することが安全だと言うのは、馬鹿げている "と彼女は言った。

 しかし、2017年にミフェプリストンが通常の処方で入手できるようになった後のカナダにおける薬物中絶を検証した最近の研究では、ミフェプリストンが制限下でのみ入手可能だった時期と比較して、有害事象や合併症が安定していることが示された。米国産科婦人科学会や米国医師会などの団体は、同薬の制限を廃止するよう求めていた。

 FDAは、服用後の有害事象は稀であるとしている。FDAが収集したデータによると、2000年から2018年の間にピルを服用した推定370万人の患者のうち、24人が死亡しており、2人が子宮外妊娠と関連しているという。同庁は、それらの死亡は他の健康状態や懸念があるため、ミフェプリストンと因果関係があるとは言えないと判断しています。また、2018年までにミフェプリストンを服用した患者のうち、69人が重症と認定される412件の感染症が報告されました。


 連邦政府の規制を緩めても、錠剤に対する規制が厳しい多くの州における中絶アクセスは変わらない。19の州は遠隔健康診断の予約を通じて薬を受け取ることを禁止しており、アラバマ州アリゾナ州ミズーリ州などでは緩和されたFDAの規則は無意味なものになっている。州によっては薬による中絶に他の制限を課しており、医師のみが薬を処方できるようにしたり、患者が自宅ではなく医師の監視下で薬を服用することを義務付けています。

 連邦政府当局が薬物乱用に対する制限を緩和しようとする一方で、多くの州が薬物乱用へのアクセスを厳しくしています。ガットマッハー研究所の州政策アナリストであるエリザベス・ナッシュによれば、少なくとも16の州が今年、薬による中絶に関する新たな制限を提案しているという。

「州議会は連邦レベルで何が起こるかを注意深く見守っています」とナッシュは言う。


 最も有名な制限はテキサス州で制定されたもので、議員たちは妊娠7週目以降の中絶薬の提供を重罪とし、郵便で薬を送ることも違法とした。また、テキサス州では妊娠6週目以降の中絶を違法とし、州内におけるほぼ全ての中絶を禁止している(ただし、この法律は法廷で争われている)。

 このように異なる規則は、中絶へのアクセスにおける格差を広げる可能性があるとナッシュは言う。

 「アクセスは、住んでいる場所によって全く違って見えます。「中絶へのアクセスは、南部、平野部、中西部の州では今後も非常に制限され、西海岸や北東部の州ではよりアクセスしやすくなるでしょう。...それ自体が問題であり、さらに大きな溝となる可能性があります"。

 当時、FDA長官だったジェーン・E・ヘニーによると、ミフェプリストンFDAに承認されたとき、米国での臨床データが限られていたため、FDAは安全規則を課した。

 2019年のNew England Journal of Medicineに掲載された意見書の中で、Henneyと、薬による中絶と手術による中絶に関する全米科学・工学・医学アカデミーのレビューで共同議長を務めた公衆衛生専門家のHelene D. Gayleは、この規制を時代遅れとして取り下げるようFDAに要請しています。

 連邦政府の規制は、何年も前から法的措置の対象になっている。2017年、ACLUは医療提供者のグループを代表して、安全性の要件は不要であるとして法的異議を申し立てた。2020年には、米国産科婦人科学会と別の団体が、パンデミック時の対面調剤の要件を放棄するよう強制するため、同機関を提訴した。その訴えを受け、2020年の連邦判事は、この規則が不当に負担の大きいものであることを認め、FDAの施行を禁じた。しかし2021年1月、最高裁はトランプ政権に同意し、同規則を復活させた。

 議会の民主党は、ミフェプリストンに対する規制を撤廃するよう、何年も前からFDAに圧力をかけてきた。

 ダイアナ・デゲット議員(コロラド州選出)は8月、70人以上の下院議員がFDAに行動を求めた際の声明で、「無用な規制が、女性が必要なケアにアクセスすることを難しくしている」と述べた。

 規制の厳しい州法は、患者がインターネットで違法な薬を購入し、医療制度と関わりなく妊娠を終了させる、いわゆる「自己管理型中絶」の増加に拍車をかけている地域もある。

 これを危険な傾向と見る人がいる一方で、状況は数十年前に比べて劇的に改善されている--中絶薬があるからだ、と言う人もいる。

 テキサス大学オースティン校のアビゲイルエイケン准教授(公共問題担当)は、もしロー・ヴォー・ウェイドが破棄されたら、この国は「裏路地での中絶と感染症」に向かうのかとよく聞かれる、と語る。

 「60年代や70年代にはなかったこととして、私たちは中絶薬にアクセスできるようになりました。「自己管理はセーフティネットです。そして、州議会がアクセスを妨げようとしているときに、自分の手で健康管理をする能力でもあるのです」。