LINEPHARMA INTERNATIONAL FILES FOR MANUFACTURING, MARKETING APPROVAL OF THE ABORTION PILL IN JAPAN
プレスリリースを試訳します。
ロンドンおよび東京、2021年12月22日 /PRNewswire/ - 薬事中絶のグローバルリーダーであるLinepharma International Ltd.は、子会社のラインファーマ株式会社が、妊娠63日までの妊娠の薬事中絶を目的とする経口薬MEFEEGO™について日本での製造販売承認を申請したことを本日発表します。本剤は、妊娠初期の薬による中絶における国際的なゴールドスタンダードとして認められており、世界保健機関（WHO）の中絶必須医薬品リストにも掲載されていますii。
日本での承認申請が成功すれば、日本で初めて薬による中絶が認められたことになり、オーストラリア、カナダに続き、韓国でも今年末に保健当局への申請が行われる予定です。80カ国で販売されている中絶薬は、世界中で優れた安全性記録を維持していますiii。
世界初のコンビネーションパックであるミフェプリストンとミソプロストールの薬剤組み合わせは、日本では「MEFEEGO™」と呼ばれることになります。医薬品医療機器総合機構（PMDA）への申請は、18歳から45歳までの女性120名を対象とした国内第III相臨床試験の結果に基づくものです。本剤が承認されれば、2019年に中絶手術を受けた日本人女性156,430人だけでも、個々の必要性に応じた別の治療法の選択肢を得ることができるようになります。
「ラインファーマは、中絶薬の世界的なパイオニアであり、中絶薬配合剤を含む革新的なヘルスソリューションの発見、開発、販売を含め、性と生殖に関する健康の改善に取り組んでいます。私たちは、安全で効果的な選択肢へのアクセスを確保するために、保健規制当局、医療専門家、患者団体、その他の関係者と緊密に協力することにも同様に取り組んでいます」と、ラインファーマインターナショナルのゼネラルマネージャー、Marion Ulmannは述べています。「MEFEEGOの日本での承認申請は、日本の女性にとって非常に重要なマイルストーンとなります。」
人工妊娠中絶は、世界で年間約7,300万件行われています。WHOによると、中絶はシンプルで安全な医療行為であり、薬物療法や外科的処置を用いることで、さまざまな医療専門家が効果的に管理することができますv。
ラインファーマ・インターナショナル・リミテッドについて
ラインファーマインターナショナル社は2010年に設立され、現在、北米、南米、アジア太平洋地域の25カ国以上で事業を展開しています。最新の科学的データと世界保健機関の勧告に基づき、ラインファーマはカナダ、中南米、アジア、オーストラリアで薬による中絶のための製品を供給しています。詳細については、www.linepharma.com をご覧ください。
REFERENCES
i JOGC 2019 Barriers and Facilitators to the Implementation of first Trimester Medical Abortion with Mifepristone in the Province of Québec: A Qualitative Investigation Marie-Soleil Wagner, MD, MS; Sarah Munro, PhD; Elizabeth S. Wilcox, MA; Courtney Devane, RN, MN; Wendy V. Norman, MD, MH Sc; Sheila Dunn, MD, MSc; Judith A. Soon, RPh, PhD; Edith Guilbert, MD, MSc
ii www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion
iii www.actioncanadashr.org/resources/factsheets-guidelines/2019-04-06-faq-abortion-pill-mifegymiso
iv Bearak J, Popinchalk A, Ganatra B, Moller A-B, Tunçalp Ö, Beavin C et al. Unintended pregnancy and abortion by income, region, and the legal status of abortion estimates from a comprehensive model for 1990–2019. Lancet Glob Health. 2020 Sep; 8(9):e1152-e1161. doi: 10.1016/S2214-109X (20)30315-6
v www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion
