なぜか「数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品」に追加された年の文書がない
もっとも古い情報は以下。家長通知ではなく、一般課員による「報道資料」という位置づけなのに、常にこれが引用されている。
2004年10月報道資料 平成１６年１０月２５日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
個人輸入される経口妊娠中絶薬（いわゆる経口中絶薬）について
ところがこの「報道資料」は後付けでどんどん書き換えられている。1度目は平成16年（2004年）11月（アメリカのFDAが製品ラベルに警告文を掲載した時）、2度目は平成20年（2008年）5月に台湾の保諾（Apano）が追加された時。じつはそれ以外にも文言や形式が何度か変化している。なぜ日付をそのままに内容を変えていくのかは分からないが、これが「公式文書」でないからそんなことができるのではないかと疑っている。
厚労省が「危険情報」の根拠としていたFDAの警告は以下にある。
FDA To Announce Important Labeling Changes for Mifepristone
内容を仮訳してみる。
FDAステートメント
即時リリース用
2004年11月15日報道関係者のお問い合わせ先 301-827-6242
消費者からの問い合わせ先 888-INFO-FDA
米国食品医薬品局は本日、Danco Laboratories, LLCのミフェプリストン（商品名Mifeprex、別名RU-486）の安全性に関する新たな重要な表示変更を発表する予定です。ミフェプレックスは、妊娠49日以内と定義される早期妊娠の終了を目的として、2000年に承認されました。FDAとDanco Laboratoriesは、重篤な細菌感染、出血、子宮外妊娠の破裂、死亡に関する報告を受け、最近FDAに報告された敗血症による別の死亡も含まれています。これらの報告を受けて、ブラックボックスラベルの改訂を行いました。
医療関係者および消費者に対する新たな警告は、本製品の既存の黒枠を変更し、ミフェプレックスの使用を含むあらゆる妊娠中絶後に起こりうる重篤な細菌感染、敗血症、出血および死亡のリスクに関する新たな情報を追加するものです。これらのリスクは稀なものですが、新しい添付文書および服薬ガイドにより、すべての人に最新の情報が提供されることになります。
新しい情報は、発熱や診察時の圧痛といった通常の感染症の徴候がなくても、重篤な細菌感染や敗血症が起こりうることを医療従事者に喚起しています。医療従事者は、長引く多量の出血により外科的処置が必要となる場合があることを認識する必要があります。また、医療従事者は、診断されていない子宮外妊娠（卵管妊娠）の患者に対して、身体検査や超音波検査でこの状態を見落とす可能性があるため、警戒する必要があるとラベルは警告しています。子宮外妊娠の症状の一部は、医学的な妊娠の終了で予想される症状と類似している場合があります。ミフェプリストンは、これらの妊娠の終了に有効ではありません。
消費者向けには、発熱、腹痛、多量の出血がある場合は、すぐに医療機関に連絡するようにと「服薬ガイド」に記載されています。また、消費者は、緊急治療室や問題があって受診した医療機関に「お薬手帳」を持参するよう勧められています。これにより、医療提供者は、患者が妊娠中であることを理解し、その状態に伴うリスクを評価することができます。
改訂されたラベルは、医師と患者に重要な情報を提供し、どのような中絶にも起こりうる稀ではあるが深刻な合併症に対応し、場合によっては予防することができるようにします。FDAは、Mifeprexの使用状況を引き続き監視し、さらなる措置を講じる可能性があります。
次に古い情報は以下であり、この時はすでにリストにミフェプレックス（米）、ミフェジン（EU）、息隠（中国）が入っている。いつ追加されたのかが確認できない。
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知
○数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(平成19年4月10日)(薬食監麻発第0410005号)
