リプロな日記

中絶問題研究者~中絶ケア・カウンセラーの塚原久美のブログです

日米の内容にかなりズレがある……

ある駅前婦人科クリニックが中絶薬の説明で参照している文献リスト

【イースト駅前クリニック(女性外来)】新宿ピル外来・薄毛外来(FAGA)


参考URL

※1)日本産婦人科医会「人工妊娠中絶について教えてください」 https://www.jaog.or.jp/qa/confinement/ninsinshusanqa6/

Q 人工妊娠中絶について教えてください。
A 妊娠初期(12週未満)の場合と妊娠12 週〜22 週未満の場合では中絶手術の方法やその後の手続きが大きく違います。

 人工妊娠中絶手術は母体保護法が適応される場合で、今回の妊娠を中断しなければならないときに行う手術です。人工妊娠中絶手術が受けられるのは妊娠22週未満(21週6日)までですが、妊娠初期(12週未満)と、それ以降とでは手術方法が異なります。
 妊娠初期(12週未満)には子宮内容除去術として掻爬法(そうは法、内容をかきだす方法)または吸引法(器械で吸い出す方法)が行われます。子宮口をあらかじめ拡張した上で、ほとんどの場合は静脈麻酔をして、器械的に子宮の内容物を除去する方法です。通常は10 〜15分程度の手術で済み、痛みや出血も少ないので、体調などに問題がなければその日のうちに帰宅できます。
 妊娠12週〜22週未満ではあらかじめ子宮口を開く処置を行なった後、子宮収縮剤で人工的に陣痛を起こし流産させる方法をとります。個人差はありますが、体に負担がかかるため通常は数日間の入院が必要になります。妊娠12週以後の中絶手術を受けた場合は役所に死産届を提出し、胎児の埋葬許可証をもらう必要があります。
 中絶手術はほとんどの場合、健康保険の適応にはなりません。妊娠12週以後の中絶手術の場合は手術料だけでなく入院費用もかかるため経済的な負担も大きくなります。したがって中絶を選択せざるをえない場合は、できるだけ早く決断した方がいろいろな負担が少なくて済みます。
 人工妊娠中絶手術を実施できるのは母体保護法により指定された『指定医師』のみですので、母体保護法指定医と標榜している医療機関でこの手術を受けることになります。海外では妊娠初期の中絶薬を発売している国もありますが、日本では現在認可されていません。大量出血などの報告もあり、厚生労働省より注意喚起が行われています。


「学校医と養護教諭のための思春期婦人科相談マニュアル」より引用。

※2)FDA「Questions and Answers on Mifeprex」 https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/questions-and-answers-mifeprex
以下、仮訳を抜粋します。

1.ミフェプレックスとは、どのような薬で、どのように作用するのですか?
 ミフェプレックス(ミフェプリストン)は、妊娠を継続するために必要なプロゲステロンというホルモンを阻害する薬です。ミフェプレックスまたはその承認済みジェネリック医薬品であるミフェプリストン錠200mgは、ミソプロストールという別の薬と併用することで、初期の妊娠(最終月経の初日から70日以内)を終了させるために使用されます。
2.Mifeprexのジェネリック医薬品はありますか?
 GenBioPro, Inc.のミフェプレックスジェネリックの略称新薬承認申請(ANDA)が2019年4月11日にFDAに承認されました。
4.2016年3月29日にFDAが承認したMifeprexの申請書の変更点は何ですか?
 FDAは2000年にMifeprexを初めて承認しました。2016年、同機関はMifeprexを販売する製薬会社から提出された追加申請書を承認しました。この承認には、ミフェプレックスの用量およびミフェプレックスとミソプロストールの服用方法の変更(ミソプロストールの用量およびミソプロストールの投与経路を経口から頬部(頬袋)に変更、ミフェプレックスとミソプロストールの服用間隔、女性がミソプロストールを服用できる場所など)が含まれていました。また、今回の承認では、ミフェプレックスの安全性と有効性が確認された妊娠年齢と、本剤投与後のフォローアップの流れが変更されました。さらに、FDAの規則における現行の表示要件を満たすよう、添付文書が改訂されました。FDAはまた、本追加申請で承認された変更を反映し、MifeprexのREMSをより最近承認されたREMSと一致させるため、既存のリスク評価および軽減戦略(REMS)の変更も承認しました。
 詳細はこちらでご確認ください。

 2019年4月11日、FDAはミフェプレックスの補完申請を承認し、妊娠70日までの子宮内妊娠の医学的終結のためのミフェプリストン製品(ミフェプレックスおよびミフェプレックスの承認済み後発品を含む)に対する単一の共有システムREMSを確立するために、ミフェプレックスに対する既存の承認済みREMSを修正することを認めました。


5.2021年12月16日にFDAが発表したミフェプリストンREMSプログラムに関連する判断は何ですか?
ミフェプリストンREMSプログラムとして知られる、ミフェプリストンに対する単一の共有システムのリスク評価および軽減戦略(REMS)のレビューを行った後、FDAは、患者のアクセスおよび医療提供システムへの負担を軽減し、製品の利益がリスクを上回ることを確実にするためにREMSを修正することをデータがサポートすると決定しました。ミフェプリストンREMSプログラムの修正は、以下の内容で構成されます。

  • ミフェプリストンを特定の医療環境、特に診療所、医院、病院でのみ調剤するという要件(「対面調剤要件」と呼ばれる)を撤廃する。
  • 本薬を調剤する薬局は、以下の認定を受ける必要があります。

6.女性はどこでミフェプレックスを入手できますか?
 ミフェプレックス(ミフェプリストン)は、一定の資格を満たした認定医療従事者によって、またはその監督下で処方されなければなりません。2021年12月、FDAは、対面調剤の要件を削除することにより、REMSを修正する必要があると発表しました。対面調剤要件を削除することにより、例えば、現在ミフェプリストンREMプログラムで説明されている診療所、医院、病院での対面調剤に加え、認定処方者または薬局を通じた郵送での調剤が可能になります。申請者は、COVID-19公衆衛生緊急事態(PHE)の際に対面調剤の要件が実施されなかったときに、通信販売モデルを使用し始めました。この販売モデルは現在も使用されています。
7.医療従事者がミフェプレックスを入手し、調剤するために必要な資格は何ですか?
 ミフェプレックスを処方するための認定を受けようとする医療従事者は、正確な妊娠の日付と子宮外妊娠の診断能力を有している必要があります。また、医療提供者は、必要な外科的介入を行うことができるか、そのようなケアを提供するために他の人を手配していなければなりません。医療提供者は、女性が救急医療を受けるための医療施設へのアクセスを確保できなければなりません。また、患者と一緒に「患者同意書」を検討して署名し、署名した「患者同意書」の写しを各患者に提供するなど、その他の責任に同意しなければなりません。

 州によっては、医師以外の医療従事者に薬の処方を認めているところもあります。医療従事者は、各州の法律を確認する必要があります。

 これらの要件は、承認されたミフェプレックスのジェネリック医薬品にも適用されます。10.Mifeprex使用後に報告された重篤な有害事象は何ですか?
 処方薬が承認された後に、FDA重篤な有害事象の報告を受けることは珍しいことではありません。FDAは、ミフェプリストンを服用した女性における重篤な有害事象の報告を受けています。2021年6月30日現在、2000年9月に製品が承認されて以来、ミフェプリストンに関連した女性の死亡例が26件報告されており、その中には、子宮外妊娠(卵管など子宮外にある妊娠)で死亡した2例、重症全身感染(敗血症ともいう)の数例があり、中には死亡した例も含まれています。これらの有害事象は、他の薬剤の同時使用、他の内科的・外科的治療、併存する病状、患者の健康状態や臨床管理に関する情報格差のため、ミフェプリストンとの因果関係を確実に立証することができません。2021年6月30日までのデータを反映した有害事象の概要報告書はこちらです。FDAはこの情報を検討しましたが、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。FDAは、この要約レポートを年1回または適宜更新する意向です。

 すべての承認済み医薬品と同様に、FDAは有害事象に関する新しい情報を受け取った場合、新しい情報を検討し、必要に応じて、医療従事者とその患者さんが医薬品を安全に使用する方法に関する情報を得られるよう、最新情報を提供するなど、必要な措置を取ります。


※3)厚生労働省「ミフェプレックス(MIFEPREX)(わが国で未承認の経口妊娠中絶薬)に関する注意喚起について」 https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/050609-1c.html


※4)厚生労働省医療機関を受診せずに個人で海外製経口妊娠中絶薬を使用することは大変危険です」 https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000205985.html


※5)WHO「安全な中絶」 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/70914/9789241548434_jpn.pdf;sequence=10


※6)医薬品情報データベース https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/ShowDirect.jsp?clinicalTrialId=32873