WHO 必須医薬品モデルリスト2005年第14版
この年初めて、必須医薬品モデルリストの補完リストに陣痛誘発のためのミソプロストール単体(25mg)ならびに妊娠初期中絶のためのミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせ法が収録された。
4.2.16 低用量ミソプロストール
UNDP、UNFPA、WHO、世銀ヒトの再生産に関する研究開発調査訓練、WHOリプロダクティブ・ヘルス&ライツ特別プログラム、WHO 生殖医療研究局、BMJ Knowledgeから、ミソプロストール(25-50マイクログラム膣内錠)を臨時陣痛誘発に使用する旨の申請があった。
委員会は、母子に対する安全性の懸念から、陣痛誘発が必要となる場合があることを知らされた。子宮頸管を整えて陣痛を誘発する方法としては、オキシトシン、プロスタグランジン、プロスタグランジン類似物質、ミフェプリストン、羊水外生理食塩水の注入、機械的処置がある。子宮頸管の状態が第3期で好ましくない場合、あるいは第1期や第2期で子宮の排出が必要な場合、オキシトシンは陣痛誘発に失敗する率が高い。このような場合、プロスタグランジン製剤が有効であることが証明されているが、そのほとんどは高価で、室温で不安定である。ミソプロストール、ジノプロストン、カルボプロストは、陣痛の誘発と増強に使用される。
委員会は、ミソプロストールが子宮頸管熟成と陣痛誘発に有効であることを示す現在のエビデンスに注目した(52, 53)。25マイクログラムを4時間または6時間ごとに初期投与する場合、膣内用ミソプロストールは経口および舌下用ミソプロストールよりも有効である。一方、膣内ミソプロストールは、胎児心拍数の変化の有無にかかわらず、子宮過刺激を増加させる。帝王切開の経験の有無にかかわらず、プロスタグランジン類似物質による治療後に子宮破裂が発生したという逸話があるが、これは非常にまれな結果である。委員会はまた、ミソプロストールの膣内投与は費用対効果が高いと思われるが、その主な理由は以下の通り:手術による分娩の発生率を低下させることと、さらなるコスト削減につながる可能性を有することである。委員会は、ミソプロストールを低用量の膣錠として投与し、負の結果を管理する設備のある組織的な医療サービスでのみ使用することを推奨した。委員会は、同じ目的のために200マイクログラムの経口錠剤を膣内で使用することは危険であり、推奨されないと強調した。
委員会は、その有効性と安全性の証拠を考慮し、ミソプロストール膣錠(25マイクログラム膣内錠)を、臨月の陣痛誘発のためのモデルリストの補完リストに含めることを勧告した。
4.3.6 産後出血に対するプロスタグランジン製剤
産後出血に対するプロスタグランジンの状況について、WHO の生殖医療研究局から声明が届いた。
委員会は、プロスタグランジン類似薬のいずれも、産後出血の治療に使用した場合の利益と害を特定するための厳密な評価が行われていないことに留意した。ミソプロストールに関する24の試験とプロスタグランジンに関する8つの試験のコクランレビュー(63)では、合計34 203人が参加し、プロスタグランジンの筋肉注射もミソプロストールも、特に低リスクの女性の陣痛第3期の積極的管理の一部として従来の注射式子宮収縮剤より好ましいとした。しかし、産後出血の治療に最適な薬剤の組み合わせ、投与経路、投与量を特定するためには、さらなるランダム化比較試験が必要である。
委員会は、産後出血を治療するための経口薬の研究が行われていることを歓迎し、この疾患の治療薬に関連する将来の申請を審査することに関心を表明した。今回の申請で示されたエビデンスの欠如を考慮し、委員会は、産後出血の治療薬であるプロスタグランジン(ミソプロストールなど)を現時点ではモデルリストに含めないことを推奨した。
必須医薬品モデルリスト2009年 第16版
Misoprostol
Tablet: 200 micrograms.*For management of incomplete abortion and miscarriage.
Vaginal tablet: 25 micrograms
2009年、不全中絶と流産の管理のためにミソプロストールがWHOの必須医薬品モデルリスト(補完リスト)に入った! ここから扱いが変わってきたのだろう。ちなみにオキシトシンはすでにコアリストに入っている。
Tablet: 200 micrograms.*
For management of incomplete abortion and miscarriage, and for
prevention of postpartum haemorrhage where oxytocin is not
available or cannot be safely used.
Vaginal tablet: 25 micrograms.*Only for use for induction of labour where appropriate facilities
are available.
必須医薬品モデルリスト2011年 第17版
この年からコアリストでオキシトシンと並ぶことになり、「オキシトシンが使えない場合」に優れた方法とするように扱いが変わった!
Tablet: 200 micrograms.
Management of incomplete abortion and miscarriage;
Prevention and treatment of postpartum haemorrhage where oxytocin is not available or cannot be safely used
Vaginal tablet: 25 micrograms.*Only for use for induction of labour where appropriate facilities are available.
oxytocin Injection: 10 IU in 1‐ml.