J Law Biosci. 2021 Jan-Jun; 8(1): lsab009. Published online 2021 May 19. doi: 10.1093/jlb/lsab009
In the name of public health: misoprostol and the new criminalization of abortion in Brazil - PMC
Mariana Prandini Assis and Joanna N Erdman
マリアナ・プランディーニ・アシス、ジョアンナ・N・エドマン
要旨
本稿では、中絶犯罪化の新たな形態として、ブラジルにおける規制薬物としてのミソプロストールの刑事規制について検討する。ブラジルの判例を定性的に分析することで、裁判所がいかに安全でない中絶という公衆衛生上のレトリックを用いて、インフォーマルセクターにおけるミソプロストールの流通を犯罪化しているかを明らかにする。このような司法のレトリックは、地方裁判の創作というよりも、安全でない中絶に関する世界的な公衆衛生の言説や政策、必須医薬品と規制薬物というミソプロストールの二重生活を反映している。これまでの研究とは対照的に、この論文は、中絶の犯罪化が原因ではなく、むしろミソプロストールの二重生活の結果であることを示している。最後の章では、判例の異例判決をもとに、ミソプロストールとそのインフォーマルセクターでの供給が、公衆衛生政策における危害軽減と安全な中絶の現場として、規制される未来を描いている。キーワード：中絶、薬物統制、ミソプロストール、新たな犯罪化、公衆衛生
I. はじめに
1990年代1、ブラジルの研究者たちは、薬害軽減策としてミソプロストールが非公式に使用されていることをいち早く記録した2。妊娠中の使用は禁じられているが、口コミで広く知られており、医療従事者の支援を受けたブラジルの女性たちは、非常に制限の多い法的環境の中で、より安全な中絶を行うためにこの薬を創造的に悪用していた3。ブラジルは、自己管理による中絶の発祥の地として知られている。中絶薬の調達と、正式な医療制度の外で、あるいはインフォーマル・セクター4で妊娠を終わらせるための中絶薬の使用は、今日、世界的な慣行となっている5。この経験的知識は、家庭や路上から世界中の研究所や病院へと流通し、後にミソプロストールの中絶作用の科学的確認へとつながった。ミソプロストールは錠剤で、耐熱性があり、数年間の保存が可能で、重い月経や初期の流産のようなけいれんや出血を引き起こす。実際、ブラジル北東部で初めてミソプロストールの使用が記録された労働者階級の女性の多くは、この薬を妊娠中絶とは関連付けず、妊娠のリスクに対する予防措置として使用していた6。研究者たちは、ペルーの労働者階級のコミュニティにおいて、ミソプロストールが経口避妊薬や緊急避妊薬を含む、より大きな医薬品ファミリーの一部として社会生活を営んでいることを記録している8。リマの貧困地域でこの薬を使用している多くの女性にとって、この薬は中絶薬ではない。アンデスの文化に広く浸透している時間や生命がいつ始まるかという考え方が、ミソプロストールはむしろ妊娠を防ぐものだという解釈を可能にしている。ペルーとブラジルの女性に共通するこの薬に対するこのような理解は、彼女たちの道徳的価値観や宗教的信念に合致している： ピルを服用することで、彼女たちは罪や道徳的な過ちを犯しているのではなく、むしろ健康や血流、全体的な健康を維持しているのだ。つまり、生殖生活をある程度コントロールできるのだ9。
ミソプロストールはもともとG.D.サール社によって開発され、サイトテックという商品名で販売され、胃潰瘍の治療という生物医学的適応症で世界中の医薬品規制機関に承認されている10。しかし、ミソプロストールは、中絶に関する法律が制限されている多くの低資源環境において、効果的で安全性が高く、ますます普及していることが証明されている11。安価なミソプロストールのジェネリック医薬品は、今日ではどこにでもあり、医薬品販売業者、オンラインサービス12、フェミニストのイニシアチブ13、地域ベースのネットワーク14など、非公式の供給ルートが増え続けている。
1986年、ミソプロストールはブラジルで初めて、胃潰瘍の治療薬としてサイトテック（Cytotec）という商品名で登録され、薬局やドラッグストアで処方箋なしで販売された15。入手が容易になったことで、ミソプロストールを中絶のため、より一般的には妊娠を防ぐために販売・使用することが広く行われるようになったが、同時に世間にも知られるようになり、やがてブラジルの新聞でミソプロストールの「誤用」が報道されたことで、市場からの撤退を含む規制強化に関する激しい議論が巻き起こった16。
1991年、ブラジル政府は、サイトテックが違法目的で悪用されているという正当な理由のもと、ミソプロストールの販売を処方箋を2枚複写した正規薬局に限定する規制を制定した18。1990年代を通じて、人工妊娠中絶に関連した入院の増加、非公式なミソプロストールの使用と胎児の奇形を関連付ける臨床例の報告20、新たに設立されたブラジル医薬品監視協会（SOBRAVIME）が組織した標的キャンペーン21、女性の健康の医薬品化に反対するエコフェミニストの動員などが並行して起こり、規制管理強化の必要性をめぐる継続的な議論に拍車をかけた22。
結局、ミソプロストールは、1998年の国家保健サーベイランス・システムの再編成と規制薬物リストの作成によって、ブラジルで残忍な刑事執行体制の対象となり、ミソプロストールはそのリストに加えられた。Portaria no 344/1998（連邦条例）は、ミソプロストールの所持と使用を、限定的に規定された用途で登録された病院に制限し、この物質やそれを含む医薬品の製造、輸入、流通、包装に特別な認可を要求した23。さらに最近では、この条例の執行を担当する国家衛生監視局（ANVISA、以下同じ）が、インターネットやソーシャルメディア上でのミソプロストールに関する情報の公表や拡散を制限した24。
この論文は、ブラジルにおけるミソプロストールの刑事規制を、安全でない中絶に関する世界的な公衆衛生の言説と政策、および必須医薬品と規制薬物としてのミソプロストールの二重生活を反映する、中絶犯罪化の新たな形態として探求するものである。1970年代にシカゴ北部の郊外の研究所で開発されて以来、ミソプロストールに関する伝記的な文献が増えつつあるが、いずれもこの薬物の「社会生活」、とりわけ違法な中絶薬と救命のための必須薬としての「二重生活」に関心を寄せている点で共通している。
ミソプロストールの社会生活に関する先行研究のほとんどは、犯罪化を独立変数として扱い、ミソプロストールの二重生活の原因としている25。対照的に、本稿では、安全でない中絶をなくすという進歩的な世界的公衆衛生アジェンダと生物医学的薬物管理システムのイデオロギーとの間の選択的親和性26を通じて、ミソプロストールの二重生活の原因としてではなく結果として、中絶犯罪化の新たな形態がいかに出現しつつあるかを示す。
本稿の第1部では、医薬品の社会的生活に関する理論を紹介し、ミソプロストールの二重生活の主要な側面について述べる。第2部では、ブラジルにおけるミソプロストール関連の刑事告発に関する判例分析を参照しながら、裁判所がミソプロストールの非公式供給に対して「公衆衛生に対する犯罪」をどのように解釈し、適用してきたかを示す。この分析では、司法の推論における公衆衛生のレトリック、特に違法な中絶が安全でない中絶であるという仮定された真実に焦点を当てる。第III部では、この司法レトリックが、ブラジルの法廷の創作というよりもむしろ、安全でない中絶とその中でのミソプロストールの二重生活に関する世界的な公衆衛生の言説と政策をどのように反映しているかを探る。第4部では、リオグランデ・ド・スル州裁判所の異例な事例をもとに、インフォーマル・セクターにおけるミソプロストールの供給が、公衆衛生政策における危害軽減と安全な中絶の現場として、規制の未来を描く。
II. ミソプロストールの二重生活
医薬品は物質的なものであり、その特定の化学構造によって、生体内で識別可能な生物学的効果をもたらすが、それ以上のものである27。移動可能なものとして、医薬品は手から手へ、そして文脈、規制体制、国境を越えて移動する。医薬品は、生物医学的価値、経済的価値、政治的価値、社会的価値、宗教的価値を持ち、さまざまな社会的主体の間で、同様に多様な取引によって交換される。多くの医薬品は、開発者や製造者が意図していなかったような使われ方をされ、その結果、その時その時で異なる人々にとって異なる意味を獲得し、同時に出来事、プロセス、時間に関する社会的理解にも影響を与える。要するに、医薬品には社会的生活がある： 医薬品そのものが行為者であり、製造、取引、広告、処方、購入、ケア、消費といった行為を通じて、人々とともに、また人々の間で複数の生活を営む有形物なのである。医薬品は、「人が医薬品を使用するのと同様に、人をも使用する」のである28。医薬品のバイオグラフィーは、医薬品と相互作用する人々、医薬品の製造、流通、使用、アフターライフのさまざまな段階、そして医薬品を取り巻く環境の視点から書くことができる。ミソプロストールの伝記は数多くある。1973年に大手製薬会社31によって発見されて以来、この薬は研究所や薬局、臨床現場や秘密の環境、国や世界の規制体制において、複雑で多様な社会生活を送ってきた。
製造業者、科学者、研究者、医師、薬剤師、密売人、中絶者、フェミニスト活動家、そして生殖生活のコントロールを求める人々など、無数の社会的アクターが相互に影響し合い、ミソプロストールの価値を形成し、変容させてきた。ミソプロストールはまた、生殖における重要な概念、避妊と中絶の理解、そしてそれらの規制体制を形成し、変容させてきた。ミソプロストールは、今日、地域および世界の生殖法と政策にとって極めて重要な、さまざまな社会的出来事に物質的かつ積極的に関与してきた。
ミソプロストールの伝記は書かれ続けており、多様な学問分野と地域からなる、若いが成長中の文献を形成している32。しかし、これらの伝記にはすべて、ミソプロストールの二重生活という共通項がある。胃潰瘍の治療薬として誕生したミソプロストールは、その後、リプロダクティブ・ヘルス（性と生殖に関する健康）の分野で、（主に）適応外の驚くべき二重生活を送ってきた。一方では、ミソプロストールは中絶、流産管理、陣痛誘発、産後出血の治療など、複数の適応症のために正式な医療制度で使用される必須医薬品として生きている。他方で、ミソプロストールは、認可された診療所以外のインフォーマル・セクターで創造的に調達・再利用され、非合法な中絶のために地下で生き、繁栄している。ミソプロストールは、救命薬と非合法な中絶薬という2つの生き方の間を行き来しているため、驚くほど異なる規制の世界に生息している。本稿では、この二重生活の法的帰結、特に、公衆衛生保護のレトリックを前提とした生物医学的薬物管理制度を通じて、中絶がブラジルで新たに犯罪化された方法を探る。
III. 公衆衛生に対する犯罪
薬物関連犯罪や薬物規制の機能としての中絶の犯罪化に関する法的研究は比較的少ない。ミソプロストールの非公式な供給と使用に関連するブラジルの控訴審レベルの裁判所のすべての判決に関する最近の包括的な判例レビューがこのギャップを埋めている33。このレビューは、1988年7月から2019年6月までの刑事事件における331の司法判決で構成されており、「サイトテック」-「シトテック」-「ミソプロストール」-「中絶薬」-「中絶のための薬」-「中絶薬」というキーワードが含まれている。本章では、ポルトガル語を母国語とする共著者の一人がポルトガル語から英語に翻訳した本レビューの判例に基づき、ブラジルの上訴裁判所が、安全でない中絶という公衆衛生上のレトリックを用いて、インフォーマルセクターにおけるミソプロストールの流通をいかに犯罪化してきたかを説明する。レビューの対象となった裁判例はすべて、1つ以上の刑事犯罪を対象としているが、時間や犯罪によって偏在しており、これは薬物規制による中絶犯罪化の特徴を反映している。331件の判例のうち、2000年以前のものは6件しかない（1980年代のものが1件、1990年代のものが5件）。ミソプロストールの所持と使用を登録病院に制限し、その製造、輸入、流通、包装に特別認可を必要とするPortaria No.344/1998の制定後、ケースは劇的に増加し、関係する犯罪の性質も変化する。331件の判決のほとんどは2000年以降のものである（2000年代の判決は63件、2010年代の判決は266件）。
これらの判決のうち、堕胎罪である刑法第124条と第126条の罪に問われたケースは26件（8％）に過ぎない34。これらのケースでは、ミソプロストールは公判で使用された方法として言及され、犯罪捜査中に明らかにされたに過ぎない。さらに56件（17％）は、禁制品または密売の犯罪（禁止薬物の違法な移動と取引に関する犯罪の一種）に関わるものである35。判例では、自分の妊娠を終わらせるつもりで薬を購入したり使用したりした被告人はまれである。むしろ195件（59％）が、ミソプロストールの商品化に直接関与した被告人である。密売事件では、被告人が大量のミソプロストールを持っていたり、一般化した麻薬取引の一環として、大量の他の違法薬物の中にミソプロストールが混じっていたりすることが多い36。さらに、これらの供給者は、連邦警察が組織した大規模な作戦の中で逮捕されることが多く、銃器、弾薬、金銭も関与している37。
ミソプロストール事件の圧倒的大多数238件（72％）38は、刑法の公衆衛生に対する罪の第273条の犯罪に関するものである。1940年に制定された当初の文言では、第273条は偽造または粗悪な医薬品を対象としており、医薬品の品質を変更したり、治療上の価値を低下させたり、正常な組成の要素を抑制したり、品質の劣るものに置き換えたりすることを禁止していた39。
この規定は、医薬品を偽造または粗悪化した者だけでなく、偽造または粗悪化された物質を輸入、販売、販売のための展示、販売のための預託、またはいかなる方法であれ、頒布または消費のために交付した者も対象としている。さらに、この犯罪は、以下のいずれかの条件下での医薬品を含む：
- 所轄の衛生監視機関への登録が必要な場合、その登録がない；
- 商品化するために認められた身元および品質特性がない；
- 治療価値や活性が低下している；
- 原産地が不明である。
- 所轄衛生局の認可を受けていない施設から入手したもの。
Portaria No.344/1998の採択後、ブラジルの裁判所は、正規のシステム外でミソプロストールを含む医薬品、すなわち、認可された研究所で製造されていない、および／または認可された施設以外で流通している医薬品を、無登録または出所不明として扱うようになった。これらの医薬品を「ANVISAに登録されていない」と表示することで、裁判所はミソプロストールが関係する事件への第273条の適用を正当化したのである41。
第273条の公衆衛生罪は、禁制品や密売という薬物犯罪よりも懲罰的である。つまり、この犯罪で有罪判決を受けた者は、恩赦、慈悲、恩赦を受けることができず、保釈や仮釈放も認められない42。これに比べ、刑法の堕胎罪の最高刑は4年であり、違法な堕胎によって死亡した場合は8年である。第273条では、麻薬密売よりも高い最低刑が定められており、規制薬物であるミソプロストールの非公式な供給は、違法な麻薬取引よりも非難されるべき犯罪となっている。実際、判例では、この異常な刑罰を回避するために、麻薬密売罪に代えようとする擁護者もいる。
一般的な学説の解釈では、第273条は抽象的な性質の犯罪でもある。つまり、意図や効果に関係なく、禁止された行為を行っただけで有罪になるのである。第273条は、ミソプロストールの単なる所持や供給に公衆衛生犯罪の一種を創設しているのである。1990年代、サイトテックは薬局やドラッグストアの店頭で入手可能であり、適応外で使用されていた。薬剤の存在自体は起訴されるものではなく、犯罪行為でもなかった。これが1998年以降に変わった。抽象的な性質の犯罪であるため、犯罪には結果が伴わない。犯罪が「具体的な危険」44 である偽造・粗悪医薬品の場合のように、供給が実際の健康リスクや危害43 をもたらすかどうかは問題ではない。むしろ有罪判決は、製品に規制薬物であるミソプロストールが含まれているという専門家の証拠と、外国の医薬品であるとか、国の健康監視システムに登録されていないなど、出所が不明であるという何らかの証拠に従う傾向がある。2000年以降、サイトテックのメーカーがブラジル市場から撤退し、ミソプロストール専用ブランドであるプロストコスの現地生産が開始され、病院での流通が制限されるようになってからは、このようなことも容易になった45。高等法院がある事件で説明したように、「薬物の本質的な有害性......傷害の可能性は（法律により）推定され......実証を必要としない」46。ポルタリアNo.344/1998に違反する、保健監視管理外のミソプロストールの単純な供給は、凶悪な公衆衛生犯罪を構成し、最低でも10年の禁固刑の見込みがある。
犯罪の抽象的な性質に対する刑罰の厳しさは、憲法上の比例性の問題を提起する。第273条が関係するいくつかのミソプロストール事件では、裁判官はその行為が凶悪犯罪として扱われるべきかどうかを明確に検討している。これらの事件の大部分において、裁判官は、ミソプロストールが密かで違法な人工妊娠中絶に悪用されているという理由で肯定的に答えている47。時には、ミソプロストールの違法取引を凶悪犯罪とみなす理由として、ミソプロストールの単なる堕胎作用を挙げることもある48。裁判官は、影響の大きさ、つまり出所不明の大量のミソプロストールの「不正輸入」と「不法な商業化」によって危険にさらされる「相当数の人々」に焦点を当てる傾向がある50。
パラナ州の事例は、裁判所が第273条の適用を正当化するために、違法な中絶を公衆衛生上の危害としてどのように主張するかをよく示している。2010年、パラグアイからブラジルに向かう車を運転していた男女が、ガラプアバという小さな町で警察に止められた。警察は、勃起不全薬やアナボリックステロイドのほか、サイトテック50錠を所持しているのを発見した。連邦地方裁判所は、第273条に基づく有罪判決を支持する中で、この刑事規定を、国内が「露天販売」という形で「露天薬局」の無秩序な市場になるのを防ぐ目的があると説明した52。被告らは、所持していた薬の量が少量であったことから、彼らの犯罪を禁制品に再分類するよう主張した。裁判所は、彼らの行為は、違法な中絶の過程で医師の監督なしに未登録の医薬品を使用することによる健康リスクに多くの人々をさらすものであるとして、彼らの訴えを却下した。
ミナスジェライス州裁判所は、ベロオリゾンテの人通りの多い広場でサイトテックを販売中に警察に捕まった露天商のケースにも同様の理由を適用した53。弁護側が要求した人身保護令状を却下するにあたり、裁判官は、被告は「中絶に無差別に使用される規制薬物」を販売していたため、被告の行為は「抑圧的な国家組織からのより鋭敏な対応」が必要であると主張した。同裁判所にとって、被告は「公衆衛生を直接かつ深刻に危険にさらし」、「潜在的な被害者の健康を拡散的に脅かし」、さらに「別の犯罪、すなわち密かに中絶を行う」ための手段を提供したのである。
サンパウロ裁判所は、パラグアイからブラジルにサイトテック10ブリスターと勃起不全治療薬7ブリスターを輸送した容疑で逮捕された2人の男による、より寛大な判決を求める控訴を却下した。同裁判所は、控訴を棄却する理由として、彼らの行為の重大性は、「大量の規制薬物を商品化する意図」に起因するだけでなく、この薬物は密かに妊娠中絶に使用されていたため、この薬物の商品化により、被告人らは事実上「同国における妊産婦死亡率の増加」に貢献した、と述べた54。
別の事件では、連邦地方裁判所が、ブラジル北東部のサルバドールで販売するためにパラグアイのアスンシオンから100錠のミソプロストールを持ち運ぶことは、公衆衛生を危険にさらす犯罪に個人が関与することを可能にする薬物の不規則な導入をもたらすものであり、取るに足らないこととは考えられないという理由で、重要性の原則の適用を求める被告の訴えを却下した55。
ブラジルにおける中絶の新たな犯罪化は、主に中絶の宗教的・道徳的犯罪によって正当化されるものではない。むしろ、第273条の判例法において、ブラジルの裁判所は、規制薬物の不正調達だけでなく、必要不可欠な医薬品の重要な供給を犯罪化するために、安全でない妊娠中絶として、密かで違法な妊娠中絶の仮定された真実に根ざした公衆衛生の理論的根拠を使用している。
IV. 世界の妊娠中絶の言説と政策
ブラジルの裁判所がミソプロストール犯罪の凶悪性を説明する根拠としている安全でない人工妊娠中絶は、長い間ブラジルの妊産婦死亡の主な原因であり、持続的な擁護の対象であった。1980年代から、安全でない妊娠中絶としての密産中絶という公衆衛生上の強い物語が、中絶に関する刑事規定の改正を求める地元の擁護活動を支配していた56 。この物語は、ブラジルのフェミニストたちがカイロ会議と北京会議の国連開発アジェンダを通じて、安全でない妊娠中絶という新たな世界的枠組みを共有するようになった1990年代に特に強くなった57 。本節では、273条判例の公衆衛生のレトリックが、ブラジルのベンチの単なる創作ではなく、世界的な中絶の言説と政策、そしてその中でのミソプロストールの二重生活をどのように反映しているかを探る。中絶の犯罪化に奉仕する公衆衛生の議論という奇妙な矛盾を説明するために、この文脈を273条判例の司法推論に導入する。「安全でない中絶」の凶悪性は、世界的な中絶言説の慣例である。安全でない人工妊娠中絶の静かな災い」、「安全でない人工妊娠中絶の予防可能なパンデミック」は、この分野における画期的な出版物のタイトルであり、安全でない人工妊娠中絶の大きさと、死亡や障害というこれらの尺度によって登録されるその壊滅的な影響について、冒頭で述べられている59。1994年、人工妊娠中絶は世界的な開発アジェンダに受け入れられたが、それは根絶を目標とする安全でない人工妊娠中絶という公衆衛生上の重大な懸念としてのみであった60。何十年もの間、安全でない人工妊娠中絶の公衆衛生上の害は、中絶法改正の常套手段、つまり違法な人工妊娠中絶は安全でない人工妊娠中絶であるという前提であった61。
この違法性と公衆衛生上の危害の混同は、1990年以降、違法な中絶を安全でない中絶と定義した、あるいは安全な中絶と安全でない中絶を区別する根拠として中絶の合法性に依存した世界保健機関（WHO、以下WHO）に一因がある。第273条の判例におけるブラジルの裁判所の理由と同様に、WHOの安全でない妊娠中絶の定義は、実際の結果ではなく、妊娠中絶の状況のみに焦点を当てていた。何十年もの間、このような状況以外での中絶は不合理なリスクを伴い、侵襲的な方法や他の安全でない方法を伴うことが多かったため、このアプローチは十分に機能していた。ミソプロストールの非公式な使用は、こうした方法のひとつとみなされ、あるいは構成されていた。
今日、1990年以降の中絶に関連した罹患率と死亡率の世界的な減少は、ミソプロストールの非正規使用のおかげとされているが63、これは必ずしもそうではなかった。ミソプロストールの使用が文書化された初期には、現実のものであれ恐れていたものであれ、あるいは単に合法的な中絶後のケアによって中絶を安全に完了させたいという理由であれ、不完全な中絶や失敗した中絶で病院を訪れる女性の増加が報告されていた。病院で治療された合併症は、安全でない中絶を間接的に計算するための重要なデータ源であり、ミソプロストールの非公式な使用が報告されるにつれて増加している64。公衆衛生の言説は、ミソプロストールの使用がより危険な方法に取って代わることで、病院に来院した女性の中絶に関連する合併症（子宮穿孔、感染症、敗血症）の重症度を低下させ、中絶をより安全にするという事実を必ずしも反映していない65。例えば、1990年代のブラジルの研究では、ミソプロストールの使用により、公立病院における重度の中絶関連合併症の数が減少したことが記録されている66が、誘発された中絶のために入院した女性の数の増加も記録されており、これらの中絶はすべて「安全でない」とみなされている67。
堕胎薬としてのミソプロストールの非公式な使用は、公衆衛生上のリスクというよりもむしろ政治的なリスクであるため、世界的な政策言説にさらなる複雑さをもたらした。研究者、開発機関、保健当局、そして擁護者たちは、ミソプロストールを他の多くのリプロダクティブ・ヘルス（性と生殖に関する健康）の適応症のための必須医薬品として、その利用を拡大したいと考えていたが、中絶のための非公式な、さらには適応外の使用という複雑な事態に直面した68。この薬には禁忌がほとんどなく、妊娠初期の使用には安全で効果的であり、その後重篤な有害事象が起こることはまれであることが広く知られていたが、サイトテックの製造元であるG.D.サール社（その後ファイザー社）は、この知識を積極的に抑制し、ミソプロストールの特許が存続する間、生殖医療に関するいかなる適応症についても研究や登録を拒否した69。パッケージの警告には、ミソプロストールが妊娠に禁忌であることが明記され、サールは「母体と胎児」に対する適応外使用の急性リスクについて公に警告し、この薬が中絶のために承認されていないことを繰り返し強調した70。
この書簡は、ブラジルの薬局が妊娠中絶のためにサイトテックを市販薬として販売していたことを示す調査結果と同じページに掲載された72。特定の適応症に対する商業登録や認可がないことは、危険または安全でない使用と同等ではなく、規制当局は、公衆衛生上の利益があれば、特定の適応症で製品を使用できるようにすることができる。しかし、このケースでは、サールの抗議は、中絶のためのミソプロストールの適応外使用を制限する理由として、医薬品規制当局に捕らえられた。陣痛誘発には25μgのミソプロストールが必要だが、潰瘍治療用に製造された錠剤にはその4倍または8倍の量が含まれており、子宮を破裂させる可能性がある74。この間、ミソプロストールへの胎児の曝露とその催奇形作用に関する懸念も表面化し始めた75。1991年から2011年にかけて、ミソプロストールの妊娠終了への失敗と、まれな疾患であるメビウス症候群との関連について、ブラジルで68件のほとんどが逸話的な研究が発表された。
ミソプロストールは、救命薬であると同時に生命を脅かす薬でもあるという二重生活を送っているため、世界的な政策、特にWHO必須医薬品リスト（以下WHO EML）において、その流通が規制されている。しかし、WHOのEML報告書によれば、ミソプロストールのエビデンスに基づく評価は、公衆衛生と政治的リスクを繰り返し混同している。
2003年、WHOはミソプロストールを産科と婦人科の適応症のための必須医薬品に加える申請を却下した。2005年、薬による中絶のためにミフェプリストン81と組み合わせたレジメンにミソプロストールを追加する申請は成功した82。しかし、専門家委員会は、ミフェプリストンとミソプロストールを補完リスト、つまり専門的な施設、ケア、訓練が必要な医薬品に含めることを勧告し、さらに「綿密な医学的管理が必要である」という注釈を追加するよう勧告した83。この慎重な勧告でさえ、米国がこの追加を阻止しようとしたという報道があり、議論を呼んだ84。WHOの勧告は承認されたが、WHO事務局長はまたもや前代未聞の行為として、「国内法のもとで許可され、文化的に許容される場合」という、EMLではかつて使われたことのないブラックボックス的な文言で項目を限定した85。
WHOのEMLは、ブラジルのような国々で制定されたミソプロストールに対する厳格な規制を支持するものであり、市場や地域社会に基づく流通や使用に対する警告であると受け取られた。より根本的には、WHO EMLはミソプロストールが規制薬物であると同時に必須医薬品であるという二重生活を政策に刻み込み、そのブラックボックスの文章は、規制と入手のバランスをとるための全権限を各国当局に委譲したのである。
ブラジルは、合法的な妊娠中絶を含む生殖医療にミソプロストールを登録した最初の国のひとつであり、サイトテックの特許が切れた後すぐに、現地でのジェネリック医薬品生産を開始した。しかし、ミソプロストールの適応外使用や非公式使用のリスクは、妊娠初期におけるミソプロストール使用の催奇形性影響に言及した臨床診療ガイドラインにより、公表され続けている88。
その後、世界的にミソプロストールのジェネリック医薬品が製造され、製品の供給と入手が可能になったことで、早期の妊娠中絶のためのミソプロストールの使用に関する公衆衛生研究は、最終的にレジメンとプロトコルの改善と標準化につながり、安全性に関する懸念は大幅に減少した89。2019年、WHOのEMLへの申請により、薬による中絶のためのミフェプリストンとミソプロストールは、基本的な医療制度に最低限必要な医薬品である必須医薬品のコアリストへの移行に成功し、綿密な医学的管理の要件が削除された90。ミソプロストールの使用は、早期の妊娠を終わらせるための安全で効果的な方法とみなされている93。重要なことは、この見解を支持する研究基盤には、法的規制のある国における非公式の使用に関する研究も含まれていることである94。実際WHOは、ミソプロストールの非公式な使用の増加によって中絶がより安全になったことを認め、リスクの勾配を受け入れるために、安全な中絶と安全でない中絶の分類法を作り直した95。ミソプロストールを使用した中絶は、正式な医療システム以外での薬剤の調達や使用によって安全性が低くなったとしても、安全で効果的な方法として特徴づけられる。この変更により、WHOは安全な中絶にはサービス提供環境以上のものが重要であることを認め、安全な中絶の条件として法的環境を明示した。
それにもかかわらず、2019年のWHO EMLは黒枠の文章を残している。ミソプロストールは、妊産婦の死亡と罹患の主要な原因を予防するための基本的な医療システムにとって不可欠な医薬品であるが、「国内法で許可され、文化的に受け入れられる場合」のみである。専門家委員会はその報告書の中で、その役割と責任を「必須医薬品の選択と使用に関して、WHOに技術的ガイダンスを提供する......その権限は声明に関する助言を提供することには及ばない」と説明している96。
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V. 公衆衛生政策におけるミソプロストールの未来
本節では、リオグランデ・ド・スル州司法裁判所の異例な事例をもとに、ミソプロストールの規制の未来を描く。この事件において、裁判所は、ミソプロストールを懲罰的な刑事政策のもとで規制薬物としてとらえる支配的な見方から脱却し、安全でない人工妊娠中絶に関する言説に再び関与することで、ミソプロストールを公衆衛生政策を通じて必要不可欠な医薬品として利用できるようにした97。裁判所は、非正規供給の現実を受け入れ、むしろ密造市場の実際の害と、それに対処するための人道的な証拠に基づく介入に焦点を当てた98。この事件は、犯罪生産物の売買を犯罪とする刑法第180条に基づく告発に関するものであった。被告人は、露天商からミソプロストールを購入し、自分の「露店」で青少年の「強い要望」に応じて転売した。裁判所は、売買された製品から規制薬物であるミソプロストールが検出されたという報告がなかったため、証拠不十分として被告人を無罪とした。しかし、無罪判決を言い渡す前に、裁判所は事件の原因となった事実について一般的なコメントを発表した。一方では、この事件は効果のない禁止という否定できない現実を提示している、と裁判所は説明した。ミソプロストールはブラジルで公然と販売され続けており、インターネットで検索すれば、未登録の製品をいかに簡単に購入できるかがわかる。裁判所は、サイトテック供給業者の販売価格、連絡先、ウェブサイトをすべて掲載したリストを提示した。
一方、裁判所は、「毎年、何十万人もの貧しい女性（通常は非常に若い）が、密かに中絶を求めている」という、否定できない需要の現実があると指摘した。ミソプロストールの需要と使用を測定することは、非合法な状況のため方法論的に難しいが99 、ブラジルの2010年と2016年の全国妊娠中絶調査では、毎年妊娠を終わらせる人のほぼ半数が薬を使っていることが示されている100 。裏付ける定性的調査によると、サイトテックは、単独で、またはお茶、液体、ハーブと組み合わせて、最もよく使われる薬である101 。
供給と需要というこの2つの現実によって、裁判所は、安全でない中絶を根絶するための薬物規制法が無益であるだけでなく、その機能不全も認めた。中絶を安全でないものにしているのは、ミソプロストールの非公式な供給ではなく、その流通と使用の犯罪化された状況なのである。
裁判所の直感を裏付ける研究結果がある。ブラジルの研究では、人々がミソプロストールの非正規の供給と使用を恐れ、経験している不安、リスク、暴力が強調されている102。非正規市場からミソプロストール製品を無作為にサンプリングした研究によると、そのほとんどにミソプロストールが含まれており、たとえ表示より少なかったり偽造されていたとしても、危険な薬であることはほとんどなく、単に効果がないだけであることが示されている104。しかし、このような研究はほとんどの人々の一般的な知識を超えており、信頼と信用、そして口コミしか残されていない。さらに法律は、人々が求める保証、すなわち製品にミソプロストールが含まれているという証拠そのものを排除している。例えば、製品の添付文書は、時代遅れであったり、その薬剤の本来の適応症に限定されていたり、妊娠中の使用は控えるように助言している一方で、妊娠中絶には使用するように指示しているなど、矛盾した情報を提供している場合、特に限られた支援しか得られないかもしれない107。これらの添付文書そのものが、ミソプロストールの二重生活を物語る文書である。ブラジルの現行の規制体制は、「偽造品のリスクと、医療機関に助けを求めた場合の誹謗中傷の恐怖の間で女性を人質に取り、恐怖と無言の拷問にまつわる終わりのない物語を永続させている」109。
安全でない妊娠中絶における最大の公衆衛生上の脅威が犯罪化であることを理解した上で、この異例のブラジルの裁判所は、中絶の合法化だけでなく、「すべての人に......望まない妊娠を終わらせるための理想的な条件を保証する公衆衛生政策」も同様に求めた。この一文で、裁判所は、非公式のミソプロストール供給者、使用者、そしてそれらが形成する市場を、重要な公衆衛生介入の場とみなす見解を示した110。判決には、こうした市場を理解し、根絶するのではなく、より安全なものにしようという衝動がある。
例えば、この事件では、裁判所は被告人を近所の露天商と具体的に名指ししている111。薬物販売者の違いは、ミソプロストールの判例の重要な特徴である（医師や薬剤師、薬物ディーラー、インターネット業者）。ブラジルの秘密市場の仲介者として知られる露天商は、通常、少量の医薬品を販売し、薬物密売とは無縁のコミュニティで生活し、働く傾向がある（インターネットを介し、より大量の医薬品在庫で活動する傾向がある）112。こうした露天商は、ミソプロストールを販売するだけでなく、その安全な使用方法について購入者に知らせたり、知ったりすることも多い113。実際、人々は、共通の方言を話し、慎重さや生活環境に関する共通の感覚を互いに必要とするため、正式な医療制度の関係者よりもこうした仲介者を信頼することさえある。ブルキナファソ116とタンザニア117 の研究では、薬局の薬売り、ヘルスワーカー、セックスワーカーが住む物質的なネットワークを通じて、ミソプロストールがインフォーマル・セクターで妊娠中絶のために再利用されている様子が記録されている。これらの研究は、ミソプロストールがこれらのネットワークの中で独自の生命を持ち、薬物へのアクセスやより安全な使用に関する情報を容易にする新しい社会的関係を生み出し、インフォーマルな育成の網を形成していることを指摘している。
この観点からすると、ミソプロストールの情報と供給のインフォーマル市場は、集団行動の強力な場となり、中絶ケアのインフォーマルセクターとフォーマルセクターのダイナミックな相互作用を通じて、より安全な中絶の実践を支援することができる118。このように考えると、国家の役割は、こうした市場を無視したり排除したりすることではなく、その中で安全な供給、情報、使用を支援することである119。言い換えれば、WHOの必須医薬品リストが約束しているように、必須医薬品としてのミソプロストールが「適切な量、適切な剤形、保証された品質、適切な情報、個人と地域社会が購入できる価格」で、医療システムの中で入手できるようにするための別の方法がある120。
20年以上前、研究者たちは、ミソプロストールをコミュニティレベルで安全な中絶のために利用できるようにすれば、命を救うために、他のどんな現実的に達成可能で、持続可能で、大規模な介入よりも多くのことができると提唱した121。おそらく無意識であろうが、判例法に反して行動したブラジルの裁判所は、「われわれには証拠がある。結局、裁判所は被告人を無罪とした。その理由は、その言葉によれば、困っている若い女性から頼まれた薬を売る露天商を犯罪者にすることは、正義の尺度にはならないからである。
VI. 結論
ブラジルにおける中絶の新たな犯罪化は、公衆衛生の名の下にミソプロストールの非正規供給に対して施行された麻薬取締法の機能である。ミソプロストールが生殖医療に不可欠な医薬品であることを考えると、これは奇妙な転回である。しかし、このローカルな実践は、ミソプロストールがグローバルな中絶の言説や政策の中で長い間生きてきた二重の人生、そして薬物や医薬品の意味は、本質的な性質と同じくらい文脈に左右されるという一つの現実と一致している123。中絶薬の非公式な供給や市場を、公衆衛生に対する犯罪的脅威としてではなく、人々の健康と命を守るための重要な介入としてとらえ、行動しようとする姿勢は、まだミソプロストールの未来の人生かもしれない。
