The Korea Herald, By Lee Yoon-seo, Published : Dec 16, 2022 - 15:56
堕胎罪停止に成功した韓国で、中絶薬の承認申請がいったん撤回されてしまいました。現地アクティビストによると、政府の公金補てんがないことがはっきりしたことも影響した可能性があるとのこと
The Ministry of Food and Drug Safety said on Friday Hyundai Pharmaceutical voluntarily withdrew its application for the approval of its abortive drug Mifegyne, consequently dimming South Korea's prospect for medication abortions.
"The company was unable to send in the data required by the Ministry of Food and Drug Safety in time, and decided to withdraw the application for the time being," said an official from Hyundai Pharm.
As Mifegyne contains a new substance to be used for the first time in the country, the regulatory agency requested supplementary data on safety, efficacy and quality in accordance with the review standards for new drug. But it failed to do so although the regulator extended the submission deadline twice.
The Seoul-based pharma company has been putting in effort to get the green light from the drug regulatory agency since 2021.
Mifegyne, sold under the brand name Mifegymiso, consists of one tablet of Mifepristone and four tablets of Misoprostol -- chemicals whose combination induces miscarriage with 97 percent probability.
Mifegyne was developed in 1980 by French pharmaceutical firm Exelgyn and is sold in 76 countries, including the United States and China.
Following the Constitutional Court's ruling in 2019 that the domestic law banning all abortion was unconstitutional and the consequent revision of laws to allow medication abortions, Hyundai Pharm, in March last year, signed an exclusive agreement with Linepharma International to sell Mifegyne in the Korean market.
The prospects for commercialization of medication abortions currently look unclear.
"It is difficult to state our exact plan at the moment. As soon as the data is available, the company plans to re-apply for the approval by actively discussing and preparing the matter with the developer of the medicine," said the official from Hyundai Pharm, when asked when the company will reapply for the approval of Mifegyne.
By Lee Yoon-seo (yoonseo.3348@heraldcorp.com)
仮訳します。
食品医薬品安全部は、現代製薬が中絶薬「ミフェジン」の承認申請を自主的に取り下げ、韓国における薬物中絶の見通しが立たなくなったと、金曜日に発表した。
現代製薬の関係者は、「食品医薬品安全部が要求するデータの提出が間に合わず、当分の間、申請を取り下げることにした」と述べた。
ミフェジンは国内で初めて使用される新規物質を含んでいるため、規制庁は新薬の審査基準に従って安全性、有効性、品質に関する補足データを要求した。しかし、規制当局が提出期限を2回延長したにもかかわらず、提出されなかった。
ソウルに本社を置く製薬会社は、2021年以降、医薬品規制当局から青信号を得るために努力を続けてきた。
ミフェ人はミフェジミソという商品名で販売されており、1錠のミフェプリストンと4錠のミソプロストールからなり、その組み合わせにより97%の確率で流産を誘発する化学物質です。
ミフェジンは1980年にフランスの製薬会社エクセル人によって開発され、米国や中国を含む76カ国で販売されています。
2019年に憲法裁判所が中絶を全面的に禁止する国内法を違憲とする判決を下し、それに伴い薬物中絶を認める法改正が行われたことを受け、現代ファームは昨年3月、韓国市場でミフェギンを販売する独占契約をラインファーマインターナショナルと締結した。
薬による中絶の実用化については、現在のところ見通しは立っていない。
「現時点では正確な計画を述べることは難しい。データが出揃い次第、薬の開発元と積極的に協議・準備し、再申請する予定です」と現代ファームの関係者は、ミフェジンの承認再申請をいつ行うのかという質問に答えた。
元々は、2021年に承認申請を行っていた。
Hyundai Pharm seeks approval for abortion pill By Shim Woo-hyunPublished : Jul 6, 2021 - 16:57 Updated : Jul 7, 2021 - 16:19
Hyundai Pharmaceutical announced Tuesday that it had filed an application for authorization to market an abortion pill in South Korea.
Mifegymiso consists of one tablet of mifepristone and four tablets of misoprostol. Mifepristone, formerly RU-486, is known by the brand name Mifegyne in Korea.
In March this year, Hyundai Pharm signed an exclusive agreement with Linepharma International to sell Mifegyne in the Korean market.
If approved, Mifegymiso would become the first legal abortion pill in Korea since a 2019 ruling by the Constitutional Court, which overturned the ban on abortion during the first 14 weeks of pregnancy.
The illegal trading of abortion pills has raised safety concerns and concerns about counterfeit drugs.
In February, the Ministry of Food and Drug Safety found 188 online sites selling abortion pills illegally.
Hyundai Pharm plans to distribute Mifegymiso as a prescription drug, meaning that the drug will be dispensed to patients only in certain health care settings, such as medical offices and hospitals, under the supervision of a certified prescriber.
The US Food and Drug Administration says it is safe to use abortion pills during early pregnancy, up to nine or 10 weeks of gestation or 70 days after the last menstrual period.
Meanwhile, the National Assembly is working on a bill to revise the Pharmaceutical Affairs Act, which bans the advertising of abortion pills.
仮訳します。
現代製薬は火曜日、韓国で中絶薬の販売認可を申請したと発表した。
Mifegymisoは、1錠のミフェプリストンと4錠のミソプロストールで構成されています。ミフェプリストンは旧RU-486で、韓国ではMifegyneという商品名で知られている。
今年3月、現代ファーマはラインファーマ・インターナショナルと韓国市場でのMifegyneの販売に関する独占契約を締結した。
承認されれば、ミフェジミソは、妊娠14週目の中絶禁止を覆した憲法裁判所の2019年の判決以来、韓国で初の合法的な中絶薬となる。
中絶薬の違法取引により、安全性への懸念や偽造薬への懸念が高まっている。
2月、食品医薬品安全部は、中絶薬を違法に販売しているオンラインサイト188件を発見した。
現代ファームは、ミフェジミソを処方薬として流通させる予定である。つまり、この薬は、認定処方者の監督下で、医院や病院などの特定の医療環境でのみ患者に調剤されることになる。
米国食品医薬品局は、妊娠9週または10週までの妊娠初期、または最終月経から70日目までは中絶薬を使用しても安全であるとしている。
一方、国会は中絶薬の広告を禁止している薬事法の改正法案に取り組んでいる。
