朝日論座 2022年11月25日 リプロダクティブ・ヘルス＆ライツ｜中絶｜女性の権利
朝日新聞のご厚意で文章のみブログへの転載をさせていただく。
世界的にスタンダードな経口中絶薬を厳重管理の対象にしてはならない
安全な中絶へのアクセスを妨げないために塚原 久美 中絶問題研究者、RHRリテラシー研代表、中絶ケアカウンセラー
ラインファーマ株式会社が、経口中絶薬の日本における製造販売承認を申請してから間もなく1年。親会社によれば、本剤は妊娠初期の薬による人工妊娠中絶（中絶と略す）の国際的なゴールドスタンダードとして認められており*1、世界保健機関（WHO）の必須医薬品リストにも掲載されている*2。当初の報道によれば、早ければ1年以内にも許可されるとのことだったが、まだその見通しは立っていないようだ。
許可の障害になっているのは、中絶が手術から薬に移行することによる社会全体のモラル低下と病院経営が脅かされるという二つの「恐れ」であろう。本論考では、過去の中絶薬が生まれてから今に至る経緯をひもとくことで、何が女性*3の安全な中絶へのアクセスを妨げているのかについて論ずる。
日本初の経口中絶薬の承認申請
2021年12月22日、英国に親会社のあるラインファーマ株式会社が、妊娠63日までの妊娠を薬で終わらせる経口中絶薬MEFEEGO™*4の製造販売承認を日本政府に申請した*5。これについてNHKは当日のオンラインニュースで次のように報じた。厚生労働省はこれから1年以内に有効性や安全性を審査する見通しで、承認されれば国内で初めての経口中絶薬となり、手術を伴わない選択肢ができることになります。……日本産婦人科医会*6は、処方は当面、入院が可能な医療機関で、中絶を行う資格のある医師*7だけが行うべきだとしていて、木下会長*8は「医師は薬を処方するだけでなく、排出されなかった場合の外科的手術など、その後の管理も行うので相応の管理料が必要だ」と述べて、薬の処方にかかる費用について10万円程度かかる手術と同等の料金設定が望ましいとする考えを示しました*9。
以後、「指定医師に限定」「入院して使用」「10万円*10」といった情報は一度も覆されていないばかりか、厚生労働省は服用には「配偶者同意が必要」との見解も示している*11。日本初の経口中絶薬は、承認後、いったいどのような扱いになってしまうのか。承認申請の8カ月前の東大教授の発言に注目し、古い薬との関連を調べていくと、さらにアクセスが阻まれる可能性も浮上してきた。
「極めて安全」でありながら「厳重な管理が必要」とは？
2021年4月21日、毎日朝刊は「経口中絶薬、承認申請へ 治験最終段階、93％の確率 英製薬、年内にも日本で」との見出しで、経口中絶薬の承認申請の可能性をスクープした。この記事のインタビューで、治験に参加した東京大の大須賀穰教授（産婦人科学）は、承認申請が予定されている治験中の経口中絶薬について「副作用がほとんどなく極めて安全。医師による外科処置なしに、女性が主体的に中絶を行えるようになる」と述べる一方で、「病院経営の観点から*12薬による中絶も手術と同等の価格設定となる可能性がある。利用しやすい価格にするには公的補助を検討する必要がある」との見解も示した。
さらに大須賀教授は、4月末に朱鷺メッセ新潟コンベンションセンターで開かれた学会*13でも、次のような課題と展望を示していた*14。
●本薬剤の特殊性を考え、厳重な薬剤管理が必要。管理の方法については、中期中絶に用いるプレグランディンの使用が母体保護法指定医に限られ、かつ、保管、管理、施用などについて報告が義務付けられていることが参考になる。
●実際の運用を安全に行うための指針作りが必要。薬剤の服用を自宅で行うことを認めている国もあるが、それらの国は長年の経験を持つ国であり、わが国においては少なくとも薬剤の服用は医療機関で行う必要があると考える。服用の観察方法などに関しては今回のデータをもとにこれから取扱い指針などを作っていく必要がある。
プレグランディンとは、現在、日本の中期中絶で標準的に用いられている「プレグランディン®膣坐剤1mg」のことである。これは製品名であり、成分名はゲメプロストである。この膣坐薬は子宮頚管（産道）を柔らかくし、子宮を収縮させる（陣痛を起こす）作用をもつため、膣を通じて子宮内容物を外に押し出すことで人工的に流産させる。この膣坐薬を用いた中絶方法は「分娩式」と呼ばれることもある一方、「人工流産」と呼ぶ方が倫理的に望ましいとの意見もある。
日本で発明されたプレグランディンは、1984年に承認されて以来、とても厳重に管理されてきた。前述の大須賀教授は、MEFEEGOはプレグランディンのように厳重に薬剤管理すべきと考えているようだが、それは果たして適切だろうか。この問いに答えるために、まず中期中絶に用いるプレグランディンがどのような薬で、なぜ厳重に管理されることになったのかを確認しておこう。
プレグランディン承認は異例ずくめの三重縛り
小野薬品工業が、12大学共同研究の「中期中絶」の治験結果を添えてプレグランディンの製造承認を申請したのは、1981年4月（昭和56年）のことだった。厚生大臣の諮問機関である中央薬事審議会は、翌1982年8月に「承認が適当」と答申した。ところが実際に承認が下りたのは、さらに2年後の1984年5月30日だった。
翌日の朝日新聞によれば、承認申請から実に3年以上もかかったのは、「安い薬代だけで中絶がすんでは経営悪化を招きかねない」と一部の産婦人科医から反発があったのと、「中絶を増やし、人命軽視の風潮を増長させる」と保守的宗教団体の支援を受ける“生命尊重派”の国会議員がモラル低下への懸念を強く主張したためである。そこで厚生省は、「安易に使われてはならない」と厳しい規制をかけることにした。規制の内容は、①適応を母体の傷病が理由の「妊娠中期の治療的流産*15」に限る、②「要指示薬」と「劇薬」に指定し、優生保護法指定医師にのみ使用を限る、③横流し防止のために数量、ロット番号、年月日記載などの「管理・取扱い要領」を定める、④違反すれば行政指導で出荷停止する——と相当に厳しいものになった。「審議会を通りながら二年近くも承認されなかったこと」も、「ひとつの薬のために管理・取扱い要領が定められたこと」も、「異例ずくめ」だったという。
そもそも優生保護法*16のために、方法を問わず中絶を合法的に行えるのは同法内で定めた指定医師に限定されている。それに加えて、専門医の処方と指示が必要な「要指示薬」とし、少量でも中毒などを引き起こす危険性のある「劇薬」にも指定するという三重もの縛りをかける周到さであった。
「驚くほどの効果」なのに中期専用薬となった理由
実のところプレグランディンは、1970年代の臨床試験において妊娠初期中絶について驚くほどの成功を収めていた*17。なのにその事実が秘匿され続けてきたのは、当時の日本の中絶医療の現場において、全中絶の95％を占める妊娠初期の中絶のために搔爬法と呼ばれる外科手術がすっかり定着していたことが一因ではないだろうか。
慣れてしまえばコストも時間もかからない簡単な手技である搔爬は、日本の医師にとっては「儲かる仕事」だった*18。だから医師たちはこの新薬が妊娠初期に使えることは隠し、うまい方法がなくて困っていた「妊娠中期」についてのみ、指定医師しか行えない「治療的中絶*19」に使うとすることで倫理的批判をかわしたのだと推測される。実際、開発当初から関わってきたメーカーのあるスタッフは次のように打ち明けている。
営業的には、妊娠初期を狙っていたが、あまり効き目があるので、社会的に問題になり、許可は難しいと判断した。中期で申請すれば、治療ということで理由は通る。薬を早く世に出したかったので、こんな形になった*20。
国内では妊娠中期に限られたため、メーカーは海外に期待していたが、結局のところ、海外でもゲメプロスト（プレグランディンの成分）は、今回のMEFEEGOの成分であるミフェプリストンやミソプロストールほどのインパクトを持てなかった*21。理由のひとつは「価格」だろう。プレグランディンの最初の薬価は1個4413.8円だった*22。これを3.5個使うので約1万5千円のコストがかかり、低所得の国々にはあまりに高すぎた。かといって、日本国内の価格を据え置いて海外向けだけ値引きしては、「逆輸入」をあおる結果になりかねなかった*23。
ミフェプリストンの登場とゲメプロストの退場
一方、フランスでは1980年にルセル・ウクラフ社がRU-486（成分名：ミフェプリストン）の合成に成功したと発表し、世界の注目を一斉に浴びた*24。実際、ゲメプロストは2012年の『安全な中絶第2版』以降、WHOの推奨方法ではなくなった。現行の『中絶ケア・ガイドライン』（2022年）*25には全く言及されていない。その結果、日本の中期中絶ではWHOが「安全な中絶」とみなしていない方法が使われ続けていることになるのだが、この問題については本稿では指摘のみに留めておく。
プレグランディンのような厳重管理は不要
なお、プレグランディンの承認申請時に用いられた12大学合同の臨床試験の参加者はわずか110人だった。同薬の安全性と有効性は1984年の承認時にまだ手探り状態だったことを思えば、当時、「厳重な管理」下に置かれたのはまだしも理解できる。しかし、今回、日本に導入されようとしている経口中絶薬は、米国だけでも2019年6月までに490万人が使用しており、その安全性と有効性は徹底的に検証済みである*26。それを考慮すれば、経口中絶薬MEFEEGOに、WHOの推奨外の「安全でない」プレグランディンと同等の「厳重な薬剤管理」をする必要は全くない。
実際、この「コンビ薬」は、2019年にWHOの必須医薬品モデルリストの「中核（コア）リスト」に収載されたほど安全性と確実性のエビデンスがあり、正しい情報と共に手頃な価格でアクセス良く提供すべき薬なのである*27。WHOの新ガイドラインは、この「コンビ薬」を用いた妊娠初期の薬による中絶は患者自身で管理可能だとしており、医療者についても、薬剤師や薬局員の他、看護師、助産師、一般医など、専門医以外でも扱えるようにすることを推奨している。
それなのに、大須賀教授がこの中絶薬は厳重管理を要すると考えた根拠とされる「本薬剤の特殊性」とは何だろう。MEFEEGOとプレグランディン各々の導入時の様々な論点を整理していくと、「モラルの低下（による中絶増加）の恐れ」と「病院経営が悪化する恐れ」の2つの要因に集約されていく。そのうち、プレグランディンがモラル低下とその結果の中絶増大に影響しなかったことは、日本の中絶が減少の一途を辿っていることから明らかである。
人口妊娠中絶の件数と対出生比率は、1950年代後半から一貫して減少傾向にある。
プレグランディンが発売された1984年の中絶件数は約57万件（中絶率18.5、対出生比*2838.2）だったが、2020年は約14万件（順に5.8、17.4）と大幅に減少している。
「指定医師の利害」と「中絶を受ける個人の権利」
一方、仮に経口中絶薬がアクセスよく安価で提供されるようになれば、外科的中絶が減るのはほぼ間違いない。医療を安定させるために国が「病院経営」を守る何らかの手立てをすべきだとしても、そのために安全な中絶へのアクセスを妨げ、中絶を必要とする女性に多額の請求をして補てんさせるのはおかしい。そもそも女性のリプロダクティブ・ヘルス＆ライツ*29（性と生殖に関する健康と権利）の観点からすれば、中絶薬はとっくに導入し、広く普及させているべきだった。WHOが中絶薬の推奨を明記したのは2003年なので、これについて日本の指定医師たちは約20年間もケアの改善を怠り、高額な中絶手術を施し続けてきたことになる*30。逆に考えると、誰でも行える投薬ではなく、危険な方法を温存させることで指定医師の存在意義を守ってきたのではないかとさえ疑われる。
結果的に、この国では指定医師の利害が優先され、中絶を受ける個人の健康と権利は侵害され続けてきた。今になってしぶしぶ薬を認めるのと引き換えに、今後中絶を受ける人々に多大な負担を課すのは道理に合わない。中絶薬という選択肢は女性のリプロダクティブ・ヘルス＆ライツにとって朗報だが、承認しただけでは真の選択肢にはなりえない。国連の条約や人権規約でも「女性と少女の中絶の権利」と、安全な中絶へのアクセスに障壁（入院や高額費用も含まれる）を設けてはならないと明記されている。
カトリックの影響が強いアイルランドでさえ中絶の扱いは変わった。同国では1980年代に憲法に書き込んだ「胎児の権利」を否定するために2018年に国民投票が行われた結果、中絶が解禁され、すぐに中絶薬の承認に動き、2019年1月から使い始めた。
そればかりか、2020年3月にWHOの新型コロナのパンデミック宣言を受けて、国際産婦人科連合（FIGO）が中絶ケアを提供し続けるために「遠隔診療（テレメディシン）と自己管理中絶」を呼び掛けたとたんに、アイルランドは他国に先駆けて、中絶薬のオンライン処方と自宅における本人による服薬を実現したのである。現在、同国で暮らす人は公的な保険サービスを通じて中絶を無料で受けられる*31。
中絶の自己管理の必要性と周回遅れの日本
従来、日本の医師たちはWHOが相手にしているのは「途上国」なので、安全に中絶できる先進国の日本にはWHOのガイドラインは無関係だとうそぶいてきた。しかし、日本の中絶医療の現状は世界の最先端どころではなく、「指定医師」という名を隠れ蓑にして女性の健康と権利を侵害する古い方法を続けてきたのが実態である。「搔爬」という危険な中絶方法しかなかった時代には、「指定医師」制度は女性の健康と身体を守っていたのかもしれないが、今では指定医師を優遇しているこの制度のために女性たちは安全で確実な中絶薬ばかりか、緊急避妊薬へのアクセスも阻まれている。また母体保護法には「配偶者の同意要件」という古い家父長制の残滓があり、女性の権利など微塵もなかった時代に作られた刑法堕胎罪も女性の権利と尊厳を侵害している。中絶をめぐる旧態依然たる法律や医療は、人権とリプロダクティブ・ヘルス＆ライツの視点で見直す必要がある。
日本の中絶医療は、海外より周回遅れだと言われてきたが、コロナ禍を経て、世界の中絶医療は一段と進化を遂げた。コロナ禍の最初の一年間にイングランドやウェールズで実施された「遠隔医療と自己管理中絶」のデータを元に、今やFIGO*32もWHO*33も、先進国も含み、すべての国のすべての人々を取り残さないために遠隔医療を用いた自己管理中絶を推奨している。
つまり、現在、日本で承認されようとしている経口中絶薬を「指定医師」の都合に合わせて「厳重管理」するのは過ちである。むしろ、どうすればこの薬を女性の健康と権利を保障する形でより良く普及させられるかを考えていく必要がある。
*1:https://www.linepharma.com/linepharma-international-files-for-manufacturing-marketing-approval-of-the-abortion-pill-in-japan/
*2:https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2021.02
*3:ここでは妊娠しうる身体をもつ全ての人々を代表させる。
*4:ミフェプリストンとミソプロストールの二剤を組み合わせた「コンビ薬」の日本における商品名。
*5:https://www.linepharma.co.jp/news_detail.php?id=2
*6:以後、「医会」と略す。
*7:刑法堕胎罪の例外事項を定めた母体保護法に基づく「母体保護法指定医師」を指している。1996年に優生保護法から母体保護法に改正される以前は、「優生保護法指定医師」とされ、どちらも「指定医師」と略され、本稿でもこの略を用いる。
*8:当時の木下勝之医会会長は、2022年6月に石渡勇新会長に交代している。
*9:https://www.nhk.or.jp/politics/articles/lastweek/74531.html
*10:実際の中絶手術は10万円では足りない。https://minerva-clinic.or.jp/colum/abortion-costs/
*11:2022年5月17日参議院厚生労働委員会における厚生労働省子ども家庭局長の答弁による。
*12:太字による強調は引用者による。以下同じ。
*13:第73回日本産科婦人科学会 学術講演会の医会・学会共同企画 生涯研修プログラム9「人工妊娠中絶に関する最近の話題：1．経口人工妊娠中絶薬ミフェプリストン国内第三相試験について」
*14:14. 大須賀穣（2021）「経口人工妊娠中絶薬ミフェプリストン国内第三相試験について」日本産科婦人科学会雑誌73(12) pp.1735-1739
*15:医師が妊娠の継続が母体の生存を脅かすと判断し、治療の一貫として行う人工流産（中絶）のこと。
*16:1948年に制定され、優生手術（障がい等のある人に対する強制的な不妊手術や中絶手術）と人工妊娠中絶（刑法堕胎罪の例外とされる合法的な中絶）に関する事項を定めていた。優生手術に関連する条項が障がい者差別的だと問題になって削除され、後半の中絶に関する部分を残して1996年に「母体保護法」に改正された。
*18:Philip Brasor & Masako Tsubuku, Japanese laws make abortion an economic issue, on Japan Times, May 13, 2012
*19:日本産婦人科医会と日本産科婦人科学会のどちらのホームページにも「治療的流産」の定義は見当たらない。両会連名で編纂された『産婦人科診療ガイドライン－産科編2020』には「妊娠中期（22 週未満）での人工（治療的）流産」とあり、中期中絶は人工流産＝治療的流産と位置づけているように読める。
*21:PubMedで“gemeprost”を検索すると364件、“Preglandin”は365件、“ONO-802”は379件ヒットするのに対し、“mifepristone”は7594件、“misoprostol”は5913件ヒットする。関心の度合いは明らかに異なる。
*23:「逆輸入による不正使用の恐れ」は、前述の村上正邦議員が「女性の心理的な歯止めを外し性の乱れが進む」こと、「治療的流産が拡大解釈される」ことと合わせてプレグランディンを否定する三大根拠の一つだった。朝日新聞1984年6月19日
*24:Institute of Medicine (US) Committee to Study Decision Making (1991)))。妊娠継続に不可欠な黄体ホルモンを抑制することで、直接的に「妊娠」を止める画期的な世界初の経口中絶薬だったが、成功率を高めるためには第二薬として子宮収縮効果のあるプロスタグランジン剤と組み合わせるのが有効だと当初から知られていた。 RU-486が登場したことで、ゲメプロストはそれ自体が「中絶薬」だというよりも、ミフェプリストンを補佐する第二薬の「子宮収縮剤」の候補の一つという地位に転落した。しかも、ほどなく登場してきたもう一つの「子宮収縮剤」候補のミソプロストールは、ゲメプロストと効果は同程度だったが、はるかに安価でより扱いやすかった。そのために海外では、ゲメプロストの第二薬としての地位もすっかり失われてしまった((現在の価格では、プレグランディンは1個4000円弱で冷蔵保存が必要、ミソプロストールは1個26円強で室温保管が可能。
*25:この新ガイドラインは、従来のWHOガイドラインの勧告をすべて更新し、置き換えるものである。https://www.who.int/publications/i/item/9789240039483
*26:https://www.fda.gov/media/154941/download
*27:妊娠中期の薬剤中絶についてもミフェプリストンとミソプロストールの使用が提唱されている。WHO（2022）
*28:15－49歳の女性人口1000対
*29:英語では一般的にreproductive health and (reproductive) rightsと表記される。「リプロダクティブ・ヘルス」と「リプロダクティブ・ライツ」は車の両輪のようなものであり、相補的でどちらか一方ですませることはできない。塚原久美（2014）『中絶技術とリプロダクティヴ・ライツ フェミニスト倫理の視点から』（勁草書房）を参照。
*30:外科的中絶についても、欧米で1970年代に主流になった吸引法は今やWHOの推奨法だが、日本の中絶ではWHOが「使用しないことを推奨」している搔爬が今も多用されている。
*31:https://www2.hse.ie/conditions/abortion/how-to-get/where-to-go/
*32:FIGO Statement 18 March 2021, https://www.figo.org/FIGO-endorses-telemedicine-abortion-services
*33:recommendations on self-care interventions: self-management of medical abortion, 2022 update（21 September 2022） https://www.who.int/publications/i/item/WHO-SRH-22.1
