いったい何のための規制なのか？
薬生監麻発 0514 第3号. 平成 30 年5月 14 日. 各都道府県衛生主管部（局）長 殿. 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長.
薬生監麻発 0514 第３号
平 成 3 0 年 ５ 月 1 4 日
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
（ 公 印 省 略 ）数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
医薬品等の輸入監視については、「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」に基づき実施されており、同要領中、数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とされている医薬品の製品名等については、平成 22 年３月 19 日付け薬食監麻発 0319 第４号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について」において通知しているところでありますが、今般、同通知の別添「数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とするもの」について、「２．医師の適切な指導のもとに使用されなければ健康被害のおそれがある未承認の医薬品」に新たに下記の品目を追加し、別紙のとおり改正するので御了知願います。
記
２．医師の適切な指導のもとに使用されなければ健康被害のおそれがある未承認の医薬品
・ミソプロストール製品１品目
（販売名：Miso-Kare Misoprostol Tablets IP 200 mcg）
・ミフェプリストン・ミソプロストール製品１品目
（販売名：A-Kare Combipack of Mifepristone Tablets IP & Misoprostol Tablets IP）
○医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について〔毒物及び劇物取締法〕
https://www.pref.okayama.jp/uploaded/attachment/205127.pdf(平成27年11月30日)
(薬生発1130第1号)
(各地方厚生局長あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
(公印省略)
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品並びに毒物及び劇物の輸入監視については、無許可、無登録品又は不良品等が違法に国内に流入することを未然に防ぎ、もって国民の保健衛生上の危害を防止することを目的として、「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」(平成26年11月17日付け薬食発1117第15号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」という。)により実施されているところであるが、今般、輸入手続に関して一部変更を行うため、別添のとおり「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」を定め、平成28年1月1日から実施することとしたので通知する。
また、本件の実施における「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領」については、別添参考のとおり財務省関税局長宛て通知済みであることを申し添える。
なお、本通知の実施に伴い、旧通知は廃止する。
○医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
(平成27年11月30日)
(薬生発1130第3号)
(公印省略)
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)並びに毒物及び劇物(以下「毒劇物」という。)の輸入監視については、無許可、無登録品又は不良品等が違法に国内に流入することを未然に防ぎ、もって国民の保健衛生上の危害を防止することを目的として、「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」(平成26年11月17日付け薬食発1117第17号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」という。)により実施されているところであるが、今般、輸入手続きに関して一部変更を行うため、別添のとおり「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」を定め、平成28年1月1日から実施することとしたので通知する。
また、本件の実施における「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領」については、別添参考のとおり財務省関税局長宛て通知済みであることを申し添える。
なお、本通知の実施に伴い、旧通知は廃止する。
別添
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領
1 監視の目的
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)又は毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号。以下「毒劇法」という。)の規定により、輸入される医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品並びに毒物及び劇物の確認を通関前に行い、無許可、無登録品又は不良品等が違法に国内に流入することを未然に防ぎ、もって国民の保健衛生上の危害を防止することを目的とする。
2 用語の定義
(1) 本要領で「医薬品」とは、医薬品医療機器等法第2条第1項に規定する医薬品(体外診断用医薬品を除く。)をいう。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
(2) 本要領で「医薬部外品」とは、医薬品医療機器等法第2条第2項に規定する医薬部外品をいう。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
(例)口中清涼剤、腋臭防止剤等
(3) 本要領で「化粧品」とは、医薬品医療機器等法第2条第3項に規定する化粧品をいう。
(例)香水、口紅、パック、ファンデーション等
(4) 本要領で「医療機器」とは、医薬品医療機器等法第2条第4項に規定する医療機器をいう。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
(例)手術台、聴診器、体温計、注射筒等
(5) 本要領で「再生医療等製品」とは、医薬品医療機器等法第2条第9項に規定する再生医療等製品をいう。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
(6) 本要領で「体外診断用医薬品」とは、医薬品医療機器等法第2条第14項に規定する体外診断用医薬品をいう。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
(7) 本要領で「医薬品等」とは、上記(1)から(6)に掲げるものをいう。
ーー略ーー3 監視対象
監視対象は、外国から本邦に到着し、保税地域(関税法第30条第1項各号に掲げるもの及び同法第86条第1項の規定により留置されたものにあっては、保税地域以外の場所を含む。)に蔵置された医薬品等及び毒劇物で通関前のもの並びに本邦に未到着の医薬品等及び毒劇物で航空貨物運送状(AWB)又は船荷証券(B／L)が発行されているものとする。
ただし、陸揚げされ、保税地域に蔵置された後、通関することなく外国に輸送される医薬品等及び毒劇物については、国内に流入するものではないことから、本要領に基づく確認は不要とする。
4 担当地方厚生局、担当薬事監視専門官及び監視範囲
(1) 関東信越厚生局
関東信越厚生局薬事監視専門官
函館税関、東京税関又は横浜税関の管轄区域内で輸入されるもの
(2) 近畿厚生局
近畿厚生局薬事監視専門官
名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関又は沖縄地区税関の管轄区域内で輸入されるもの
なお、上記担当範囲によらず、適宜各地方厚生局薬事監視専門官に業務を行わせる場合がある。また、薬事監視専門官に代えて、薬事監視員又は毒物劇物監視員に業務を行わせる場合がある。
5 監視事項
3で監視対象となる医薬品等又は毒劇物につき次に掲げる確認を行った結果、医薬品医療機器等法又は毒劇法に違反すると認められるものについては、医薬品医療機器等法第70条に基づき輸入者に廃棄、積戻し等の措置をとらせるとともに、必要がある場合は、税関及び厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長に通報し、その指示を受けることとする。
(1) 医薬品医療機器等法第55条第2項(第60条、第62条、第64条及び第65条の5において準用する場合を含む。)、第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第57条(第60条、第62条及び第65条の5において準用する場合を含む。)、第65条、第65条の6及び第68条の20の規定に違反するか否かの確認
(2) 毒劇法第3条第2項、第3条の2第2項及び第9条の規定に違反するか否かの確認
(3) 毒劇法第11条、第16条及び第16条の2の規定に違反するか否かの確認
ーー以下、省略ーー
○数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
(平成19年11月15日)
(薬食監麻発第1115003号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)
医薬品等の輸入監視については、平成17年3月31日付け薬食発第0331003号厚生労働省医薬食品局長通知の別添「薬事法又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」に基づき御協力をお願いするとともに、同要領において、数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とされている医薬品の製品名等は、平成17年3月31日薬食監麻発第0331003号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の製品の一覧について」において通知しているところでありますが、今回、同通知の別添で示している「2．医師の適切な指導のもとに使用されなければ健康被害のおそれがある未承認の医薬品」に新たに1品目(イソトレチノイン(販売名：Acnotin))を追加し、別添のとおりとするので御了知願います。
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とするもの
1．健康被害のおそれがある医薬品成分が検出されたもの
（略）
2．医師の適切な指導のもとに使用されなければ健康被害のおそれがある未承認の医薬品
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb3523&dataType=1&pageNo=1
18 転用願
