インドのA-Careが追加された時の通知
薬生監麻発 0222 第 17 号 令和4年2月22日
宛先は:
都道府県衛生主管部(局)長
各 保健所設置市衛生主管部(局)長 殿
特別区衛生主管部(局)長
発信元は:
厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課 長
タイトル:数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について
文章:
医薬品等の輸入監視については、「医薬品等に係る輸入確認要領について」(令和2年8月 31 日付け薬生監麻発 0831 第4号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)の別添「医薬品等輸入確認要領」に基づき実施され
ており、同要領中、数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とされている医薬品の製品名等については、「数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について」(令和3年8月4日付け薬生監麻発 0804 第7号厚生労
働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)において通知しているところでありますが、今般、同通知の「2.医師の適切な指導のもとに使用されなければ健康被害のおそれがある未承認の医薬品」に新たに下記の品目を追加し、別紙のとおり改正するので御了知願います。
記
(以下省略)
Sender: Director, Monitoring, Guidance, and Narcotics Control Division, Pharmaceuticals and Consumer Health Bureau, Ministry of Health, Labor and Welfare(Official seal omitted)
Recipients: Directors of Health Department (Bureau) of each prefecture
Title: Addition of drugs requiring MHLW confirmation regardless of quantity
Text:
Import monitoring of pharmaceuticals and other products is conducted in accordance with the attached "Guidelines for Monitoring Imports of Pharmaceuticals and Poisonous and Deleterious Substances" (Notification of the Director-General of the Pharmaceuticals and Consumer Health Bureau, Ministry of Health, Labor and Welfare No. 1130-3, dated November 30, 2015). In the said guidelines, product names, etc. of pharmaceuticals that require confirmation by the MHLW regardless of quantity are listed in the " Notification of Items Requiring Confirmation by the Ministry of Health, Labor and Welfare Regardless of Quantity by the Director, Supervisory Guidance and Narcotics Control Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau, MHLW No. 0319-4 dated March 19, 2010". Please be advised that the following items are newly added to "2. unapproved drugs that pose a risk of health hazards unless used under the appropriate guidance of a physician" in the Appendix "Items Requiring Confirmation by the Ministry of Health, Labor and Welfare Regardless of Quantity" of the same notice and are hereby amended as shown in the Appendix.Description
2. unapproved products that may pose a health hazard if not used under the proper guidance of a physician. Approved Drugs
Misoprostol product
(Trade name: Miso-Kare Misoprostol Tablets IP 200 mcg)
Mifepristone Misoprostol 1 product
(Trade name: A-Kare Combipack of Mifepristone Tablets IP & Misoprostol (Tablets IP)