日本支社による中絶薬MEFEEGOの承認申請
LINEPHARMA INTERNATIONAL FILES FOR MANUFACTURING, MARKETING APPROVAL OF THE ABORTION PILL IN JAPAN
LONDON and TOKYO, Dec. 22, 2021 /CNW/ - Linepharma International Ltd., a global leader in medical abortion, announced today that its subsidiary Linepharma KK has applied for manufacturing and marketing approval in Japan for its oral drug MEFEEGO™ for the medical termination of pregnancies of up to 63 days of gestation. The medication is recognized as the international gold standard for first trimester medical abortion*1 and is on the World Health Organization (WHO) list of essential drugs for abortion.*2
A successful submission in Japan would signify the first approved medical abortion drug in Japan and would follow launches in Australia and Canada and most recently in South Korea, where a submission to health authorities will be made later this year. Available in 80 countries, the abortion pill has maintained an outstanding safety record throughout the world.*3
The drug combination of mifepristone and misoprostol, the first combination pack worldwide, will be known in Japan as MEFEEGO™. The application to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) is based on the results of a Japanese Phase III clinical trial consisting of 120 women aged 18 to 45 years old. If the drug is approved, the 156,430 Japanese women who had surgical abortion procedures in 2019 alone will have another therapeutic option based on their individual need.
"Linepharma is a global pioneer in abortion medicine and is dedicated to improving sexual and reproductive health including the discovery, development and distribution of innovative health solutions including a combination abortion medication. We are equally committed to working closely with health regulators, healthcare professionals, patient groups and other stakeholders to ensure access to safe and effective options", said Marion Ulmann, Linepharma International's General Manager. "Our drug application for MEFEEGO in Japan is a very significant milestone for Japanese women who, for the very first time, will have an entirely new option for abortion."
Around 73 million induced abortions take place worldwide each year. Global estimates demonstrate that 45% of all induced abortions are unsafe.*4 According to the WHO, abortion is a simple and safe healthcare intervention that can be effectively managed by a wide range of healthcare professionals using medication or a surgical procedure.*5
About Linepharma International Ltd.
Linepharma International Ltd. was established in 2010 and currently operates in more than 25 countries in North and South America and the Asia-Pacific region. In line with the most current scientific data and World Health Organization's recommendations, Linepharma supplies products for medication abortion in Canada, Latin America, Asia, and Australia. For more information visit www.linepharma.com
Linepharma KK
Linepharma KK was established in May 2020 and acquired a license as a pharmaceutical company in July 2021. Linepharma KK is committed to improving women's health through products and solutions focused on unmet medical needs including an oral drug for the medical termination of pregnancy.
本文（試訳）
ロンドンおよび東京 2021年12月22日 /PRNewswire/ -- 薬事中絶のグローバルリーダーであるLinepharma International Ltd.は、子会社のラインファーマ株式会社が、妊娠63日までの妊娠の薬事中絶を目的とする経口薬「MEFEEGO™」について日本での製造販売承認を申請したことを発表しました。同剤は、妊娠初期の薬による中絶における国際的なゴールドスタンダードとして認められており、世界保健機関（WHO）の中絶必須医薬品リストにも掲載されていますii。
日本での承認申請が成功すれば、日本で初めて薬による中絶が認められたことになり、オーストラリア、カナダに続き、韓国でも今年末に保健当局への申請が行われる予定です。80カ国で販売されている中絶薬は、世界中で優れた安全性記録を維持していますiii。
世界初のコンビネーションパックとなるミフェプリストンとミソプロストールの薬剤組み合わせは、日本では「MEFEEGO™」と呼ばれる予定です。医薬品医療機器総合機構（PMDA）への申請は、18歳から45歳までの女性120名からなる国内第III相臨床試験の結果に基づくものです。本剤が承認されれば、2019年に中絶手術を受けた日本人女性156,430人だけでも、個々の必要性に応じた別の治療法の選択肢を得ることができるようになります。
"ラインファーマは、中絶薬の世界的なパイオニアであり、中絶薬配合剤を含む革新的なヘルスソリューションの発見、開発、販売を含め、性と生殖に関する健康の改善に取り組んでいます。私たちは、安全で効果的な選択肢へのアクセスを確保するために、保健規制当局、医療専門家、患者団体、その他の関係者と緊密に協力することにも同様に取り組んでいます」と、ラインファーマインターナショナルのゼネラル・マネージャーであるMarion Ulmannは述べています。「メフィエゴの日本での承認申請は、日本の女性にとって非常に重要なマイルストーンとなります。
人工妊娠中絶は、世界で年間約7,300万件行われています。WHOによると、中絶はシンプルで安全な医療行為であり、薬物療法や外科的処置を用いることで、さまざまな医療専門家が効果的に管理することができますv。
ラインファーマ・インターナショナル・リミテッドについて
ラインファーマインターナショナル社は2010年に設立され、現在、北米、南米、アジア太平洋地域の25カ国以上で事業を展開しています。最新の科学的データと世界保健機関の勧告に基づき、ラインファーマはカナダ、中南米、アジア、オーストラリアで薬による中絶のための製品を供給しています。詳細については、www.linepharma.com をご覧ください。
ラインファーマ株式会社
ラインファーマ株式会社は2020年5月に設立され、2021年7月に製薬会社としての免許を取得しました。ラインファーマ株式会社は、医療用妊娠終了薬の経口剤を含むアンメットメディカルニーズに焦点を当てた製品およびソリューションを通じて、女性の健康増進に取り組んでいます。
*1:JOGC 2019 Barriers and Facilitators to the Implementation of first Trimester Medical Abortion with Mifepristone in the Province of Québec: A Qualitative Investigation Marie-Soleil Wagner, MD, MS; Sarah Munro, PhD; Elizabeth S. Wilcox, MA; Courtney Devane, RN, MN; Wendy V. Norman, MD, MH Sc; Sheila Dunn, MD, MSc; Judith A. Soon, RPh, PhD; Edith Guilbert, MD, MSc
*2:www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion
*3:www.actioncanadashr.org/resources/factsheets-guidelines/2019-04-06-faq-abortion-pill-mifegymiso
*4:Bearak J, Popinchalk A, Ganatra B, Moller A-B, Tunçalp Ö, Beavin C et al. Unintended pregnancy and abortion by income, region, and the legal status of abortion estimates from a comprehensive model for 1990–2019. Lancet Glob Health. 2020 Sep; 8(9):e1152-e1161. doi: 10.1016/S2214-109X (20)30315-6
*5:www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion
