医療機関を受診せずに個人で海外製経口妊娠中絶薬を使用することは大変危険です
～インターネットを介して個人輸入した海外製経口妊娠中絶薬による健康被害について～
１．概要
インターネットを介してインド製と表示された経口妊娠中絶薬を個人輸入し、服用した 20歳代の女性（妊婦）において、多量の出血やけいれん、腹痛の症状が生じ、医療機関に入院した事例が報告されました。現在、女性は医療機関での処置により軽快し、退院しています。
女性が服用した経口妊娠中絶薬は、ミフェプリストンとミソプロストールを有効成分とすると表示されていました。これらの医薬品は、膣からの多量の出血や重大な細菌感染症などを引き起こすおそれが明らかになっており、医師からの指示を受けずに使用することは大変危険です。
厚生労働省は、このような医薬品を安易に個人輸入して使用することがないよう注意喚起しているところですが、今回の事例の発生を受け、改めて注意喚起します。
また、経口妊娠中絶薬については、個別に指定し、医師の処方に基づくことが地方厚生局で確認できた場合を除き、個人輸入を制限することとしていますが、このインド製の経口妊娠中絶薬についても同様の取扱とすることとし、個人輸入の制限のための指定を行いました。
２．製品名等（報告された製品の包装の写真（別紙）に基づく）
名 称：「Miso-Kare Misoprostol Tablets IP 200 mcg」
形 状：銀色のブリスターパックに封入された錠剤
製造国：インド
名 称：「A-Kare Combipack of Mifepristone Tablets IP & Misoprostol Tablets IP」
形 状：銀色のブリスターパックに封入された錠剤
製造国：インド
３．健康被害の内容
・平成 30 年４月に、国内の 20 歳代の女性（妊婦）１名がインターネットを介した個人輸入により上記の製品を購入して服用したところ、多量の出血やけいれん、腹痛を生じ、宮城県仙台市内の医療機関に入院しました。
・現在までに、女性は医療機関での処置により軽快し、退院しています。
４．厚生労働省の対応
・厚生労働省は、経口妊娠中絶薬を安易に個人輸入して使用することがないよう、注意喚起を行っており、平成 16 年からは、ミフェプリストンを含有する経口妊娠中絶薬のうち、米国、ＥＵ、中国、台湾で販売されているものを指定し、医師の処方に基づくことが地方厚生局で確認できた場合を除き、個人輸入を制限する措置を採っています。
・厚生労働省は、改めて、経口妊娠中絶薬を安易に個人輸入して使用することがないよう、注意喚起を行うとともに、インドで製造されている製品についても、同様に個人輸入を制限するための指定を行いました。
別添
５．参考
・平成 16 年 10 月厚生労働省発表「個人輸入される経口妊娠中絶薬（いわゆる経口中絶薬）
について」http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/10/h1025-5.html
・医師の指示や処方せん等がない場合には個人輸入することができない医薬品等のリスト
http://www.mhlw.go.jp/topics/0104/dl/tp0401-1a.pdf
A-Careを個人輸入できない薬に指定した際の通知を仮に英訳してみました。
Sender: Director, Monitoring, Guidance, and Narcotics Control Division, Pharmaceuticals and Consumer Health Bureau, Ministry of Health, Labor and Welfare（Official seal omitted）
Recipients: Directors of Health Department (Bureau) of each prefecture
Title: Addition of drugs requiring MHLW confirmation regardless of quantity
Text:
Import monitoring of pharmaceuticals and other products is conducted in accordance with the attached "Guidelines for Monitoring Imports of Pharmaceuticals and Poisonous and Deleterious Substances" (Notification of the Director-General of the Pharmaceuticals and Consumer Health Bureau, Ministry of Health, Labor and Welfare No. 1130-3, dated November 30, 2015). In the said guidelines, product names, etc. of pharmaceuticals that require confirmation by the MHLW regardless of quantity are listed in the " Notification of Items Requiring Confirmation by the Ministry of Health, Labor and Welfare Regardless of Quantity by the Director, Supervisory Guidance and Narcotics Control Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau, MHLW No. 0319-4 dated March 19, 2010". Please be advised that the following items are newly added to "2. unapproved drugs that pose a risk of health hazards unless used under the appropriate guidance of a physician" in the Appendix "Items Requiring Confirmation by the Ministry of Health, Labor and Welfare Regardless of Quantity" of the same notice and are hereby amended as shown in the Appendix.
Description
2. unapproved products that may pose a health hazard if not used under the proper guidance of a physician. Approved Drugs
Misoprostol product
(Trade name: Miso-Kare Misoprostol Tablets IP 200 mcg)
Mifepristone Misoprostol 1 product
(Trade name: A-Kare Combipack of Mifepristone Tablets IP & Misoprostol (Tablets IP)
