ACOG アドボカシーと医療政策｜2022年03月28日
Understanding the Practical Implications of the FDA’s December 2021 Mifepristone REMS Decision
仮訳します。
FDAの2021年12月のミフェプリストンREMS決定の実務的な意味合いを理解するために
Nisha Verma博士とVanessa Wellbery氏とのQ&A
2021年12月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、ミフェプリストンに関するリスク評価・緩和戦略（REMS）の見直しを行った上で、その表示を変更する決定を下しました。このQ&Aでは、ACOGのフェローで複合家族計画サブスペシャルティ・トレーニングを受けた産婦人科医のNisha Verma博士と、ACOGのシニア州政府業務マネージャーのVanessa Wellberyが、FDAの決定の意味と臨床実践への影響について明らかにします。
ミフェプリストンという薬の生殖医療における適応症は何ですか？
ミフェプリストンとミソプロストールを組み合わせたプロトコルは、生殖医療現場で次のように使用されています。
- 薬による中絶のための安全で効果的なレジメンです。妊娠を終了させるために、処置ではなく薬を服用することは、妊娠70日までFDAによって承認されていますが、より進行した妊娠に対して安全で効果的な使用を支持する証拠も存在しています。
- 早期の妊娠喪失を安全かつ効果的に管理する。
ACOGは、これらの適応症に対するミフェプリストンの使用とアクセスの拡大を支持し、薬による中絶の前と後に、現場での処方や対面での検査の義務付けなどの制限に反対していますiii,iv,v。
REMSとは何ですか？
FDAは、医薬品の処方に関するリスク評価・軽減戦略（「REMS」）を要求する権限を持っています。REMSは、FDAが「医薬品のベネフィットがリスクを上回ることを保証するために必要 」と判断した場合に、医薬品に適用されます。また、FDAは、安全性データの評価に基づき、医薬品のREMSを解除する権限も有しています。FDAは、2000年の承認と同時にミフェプリストンの流通を制限し、その後2011年にミフェプリストンのREMSを設定しました。2021年12月16日まで、ミフェプリストンのREMSは3つの要素を持っていました。
ミフェプリストンは、診療所、病院、または認定医療提供者の直接の監督下でのみ投与できること。対面処方要件」と呼ばれるこの要件により、患者は臨床医の診療室で処方された時点でミフェプリストンを使用する必要はなく、自宅で服用することができるにもかかわらず、小売薬局での入手や郵便による配送が不可能になりました。
臨床医は、ミフェプリストンを処方する前に、処方者合意用紙（Prescriber Agreement Form）を医薬品販売会社に提出し、認証を得なければなりません。
患者は、臨床医がこの薬を処方する前に、FDAが承認した患者合意用紙（Patient Agreement Form）に署名しなければなりません。
ACOGは長い間、ミフェプリストンのREMSに反対してきました。数十年にわたる証拠と医学界のコンセンサスは、ミフェプリストンが安全な薬であること、FDAの要件が患者の利益にならないこと、FDAの要件が、有色人種や医療従事者から遠く離れた場所に住む人々など、すでにケアへの構造的障害に直面しているコミュニティに不釣り合いに大きな負担となっていることを裏付けています。
COVID-19の流行時に、ミフェプリストンのREMSはどのように変化したのですか？
COVID-19のパンデミックが始まったとき、ACOGは負担が大きく危険な対面処方の要件を撤廃するよう、FDAに法廷で請願しました。その結果、FDAは、COVID-19の公衆衛生上の緊急事態が継続している間、ミフェプリストンの対面処方要件の実施を停止しましたvii。この要件の実施が停止されたため、複数の州の臨床医は、遠隔医療や郵便で患者にミフェプリストンを提供できるようになりましたviii。注目すべきは、REMS実施に対するこれらの一時的変更にもかかわらず、薬による中絶を規制する州法が有効であることです。
2021年12月のFDAの決定はどうだったのでしょうか？
2021年12月16日、FDAはREMSの恒久的な修正を発表しました。この決定では
- 対面処方の要件が削除されました。
- ミフェプリストンを処方する薬局は認定を受けなければならないという要件を追加した。
- 処方者証明書および患者同意書の要件は維持されました。
2021年12月のFDAの決定はいつ発効するのですか？
現在、ミフェプリストンの製造業者は、REMS修正の実施に関する提案書を作成しており、FDAに提出される予定です。これらの提出書類がFDAに受理され、承認されれば、2021年12月のREMS修正が発効されます。FDAの2021年12月の決定の実施に関する具体的なガイダンスは、現時点では得られていません。注目すべきは、COVID-19公衆衛生上の緊急事態は継続中であるため、ミフェプリストンの対面処方要件の施行は依然として中断されていることです。 ix その他のすべてのREMS要件は有効です。
FDA によるミフェプリストンの表示変更は、私の州での臨床診療にどのような影響を与えますか？
臨床医がミフェプリストンを郵送で処方できるかどうかは、州特有の法的問題です。あなたの州に薬による中絶を規制する法律がある場合、それは有効なままです。しかし、ミフェプリストンの対面での処方を義務づける法律や規制がない州では、提供者同意書を通じて認定された臨床医は、患者にミフェプリストンを郵送することができます。ガットマッハー研究所は、薬による中絶や一般的な中絶に関連する州の法律や政策を検討する資料を提供しており、より多くの情報を求める臨床医にとって有用と思われます。臨床医はミフェプリストンに関する州の制限や法律を明確にするために法律顧問に相談することもできます。
薬による中絶へのアクセスに影響を与える州の政策について質問がある場合は、ACOGの州政府関連チーム（stateleg@acog.org）に連絡し、さらに詳しい話を聞くことができます。ミフェプリストンの使用や薬による中絶について質問がある場合は、ACOGの自然流産と人工流産のリソースセンターから問い合わせをすることができます。
注意事項として、このメッセージは情報提供のみを目的としており、いかなる内容に関しても法的助言として解釈されるべきものではありません。法律家として、あなたやこのメッセージを読む人は、法律やその他の専門家の助言を求めることなく、このメッセージやACOGのウェブサイトに含まれるいかなる内容に基づいて行動したり、行動を控えたりしてはいけません。
i Medication abortion up to 70 days of gestation, Practice Bulletin No. 225 (October 2020)
ii Early Pregnancy Loss, Practice Bulletin No. 200 (November 2018)
iii Increasing Access to Abortion, Committee Opinion No. 815 (December 2020)
iv Improving Access to Mifepristone for Reproductive Health Indications, Position Statement (June 2018)
v The FDA’s Decision Lifting the Burdensome Restriction on Mifepristone during the Pandemic: What You Need to Know Advocacy and Health Policy, web-only document (April 2021)
vi An introduction to risk evaluation and mitigation strategies, Contraception VOLUME 104, ISSUE 1, P4-7, JULY 01, 2021.
vii ACOG Suit Petitions Court to Remove FDA's Burdensome Barriers to Reproductive Care During COVID-19 Advocacy and Health Policy web-only document (May 2020)
viii Expansion of a direct-to-patient telemedicine abortion service in the United States and experience during the COVID-19 pandemic, Contraception (March 2021)
ix Questions and Answers on Mifeprex, US Food and Drug Administration (December 2021)
