厚労省ではよくあるミステリーだけど、調べていったら「劇薬」と決めつける審議結果報告書（4/26）が出てきた！
事の発端は、昨日はアクセスできていた「メフィーゴパックの添付文書」のURLにアクセスしても「HTTPステータス 404 —見つかりません」となることだった。
エラーになるURL⇒https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/249910AX1028_1_01/
こちらのページの解説によれば、このエラーの性質は：
404エラー（not found）とは、存在しないページにアクセスしたときにサーバーから返されるHTTP レスポンス コード（HTTP 404 エラーコード）のことです。
つまり、昨日までアクセスできていたURLがなぜか突然削除されたということになります。
この添付文書はPMDAのサイトにあった「メフィーゴパック」のページからPDFをダウンロードしたものでした。上記ページそのものもアクセス不能になっていました。正確に言うと、昨日はGoogle検索で「メフィーゴパック 添付文書」と検索してアクセスできたサイトがそっくり消えています。
そこで、PMDA＝医療用医薬品 情報検索の以下のサイトで「メフィーゴパック」を検索し、「添付文書」をクリックし、出てきたページで「PDF(2023年05月11日) 」を選んだら（おそらく昨日検索できたものと同じものが）出てきました。つまり、なぜか分かりませんが、本日付で場所を移動されたようです。
ここから入る⇒医療用医薬品 添付文書等情報検索 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
読み込めたリンク⇒https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/841049_249910AX1028_1_02
ついでにPMDAの「医療用医薬品 情報検索 」で「メフィーゴパック」を検索してみたら、次の画面が出てきました。
ここで「添付文書」を開くことができます。
開いた画面で「一般名：ミフェプリストン・ミソプロストール」をクリックすると次が開きます。>
ここで「審査報告書」をクリックすると、以前の（令和 4 年 11 月 18 日付けの「審査報告書の修正表」がトップに出てきた）「審査報告書」に、令和5年4月26日の「審議結果報告書」2頁が追加されたファイルが開きました。
審議結果報告書
この追加された文書には次のように書かれています。
審議結果報告書
令 和 ５ 年 ４ 月 2 6 日
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
［販 売 名］ メフィーゴパック
［一 般 名］ ミフェプリストン、ミソプロストール
［申 請 者 名］ ラインファーマ株式会社
［申請年月日］ 令和３年 12 月 22 日
［審 議 結 果］
令和５年１月 27 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本品目を承認して差し支えないとされ薬事・食品衛生審議会薬事分科会に上程することとされた。
令和５年４月 21 日に開催された薬事分科会において、以下の取扱いが行われることを前提に承認して差し支えないとされた。
緊急対応体制については、適切な使用体制のあり方が確立されるまでの当分の間、入院可能な有床施設で入院または外来（院内待機を必須）とすること及び「適切な使用体制のあり方が確立されるまでの当分の間」については、市販後に十分な調査研究を実施し、適切な医療連携体制のあり方について評価を行い、その結果に基づき検討・判断することを通知で規定する。
流通・使用管理については、製造販売業者及び各医療機関から、毎月、それぞれ販売数量及び使用数量（中絶件数）を都道府県医師会に報告させるよう、手順書を定めて管理することを求め、製造販売業者には承認条件における「必要な措置」として規定する。都道府県医師会においては、双方からの報告内容の整合性を確認するなどの監督を求める。
正しい情報提供の充実を図るため、申請者は母体保護法指定医師向けの資材（適正使用ガイド）を作成するとともに、厚生労働省は国民向けの適切な情報提供（HP の作成等）を行う。
本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、再審査期間は８年、ミフェプリストンの原体及び製剤並びにミソプロストールの製剤はいずれも劇薬に該当するとされた。
［承 認 条 件］
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 本剤が母体保護法指定医師のみにより使用されるよう、関連団体等と連携して流通等の管理を実施することも含め、必要な措置を講じること。
この審議結果報告書という新たな文書の現時点での写メも残しておきます。
ここに、
と、令和 4 年 11 月 9 日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構が出した「審査報告書」にはなかった「劇薬とする」という表現が何の説明もなしに付け加えられているのです。ありえません！
