GenBioPro社の情報
アメリカのFDA（食品医薬品局）は2019年4月11日にGenBioPro社のジェネリック・ミフェプリストン（アメリカではMifeprexの後発品となる）を承認しました。
患者用の情報：試訳します。
中絶治療をご希望ですか？
中絶薬（ミフェプリストンとミソプロストール）があなたに適しているかどうか、医療従事者に相談してください。GenBioProは望まない妊娠の助けになります
あなたの妊娠の決断をサポートします
GenBioProは、あなた自身があなたの人生の専門家であると信じています。ご自身の将来を決定し、ご自身とご家族にとって最善の医療を決定するために必要な情報を持っているのは、お客様だけです。妊娠を終了することを選択した場合、いくつかの種類の中絶治療が利用できる場合があります。最初の10週間以内に妊娠を終わらせるために最もよく使われる方法の一つは、"薬による中絶 "と呼ばれています。
薬による中絶とミフェプリストン（Mifepristone）
薬による中絶では、ミフェプリストンとミソプロストールというFDA承認の2つの錠剤を口から飲みます。最近まで、ミフェプリストンはアメリカではブランド品としか入手できませんでした。今回、GenBioPro社からFDA承認のジェネリック医薬品が発売されることになりました。FDAはGenBioPro社のミフェプリストンを慎重に検討し、品質と安全性においてブランド製品と同等であることを確認しました。
薬による中絶は、2000年以降、米国で100万人以上の人々によって安全かつ効果的に使用されています。ミフェプリストンは、最終月経の初日から70日まで使用することができます。薬による中絶は、初期の妊娠を終わらせる方法としてますます一般的になってきています。
安全で効果的：ミソプロストールと併用した場合、全体で97％が成功しています。
非侵襲的：クリニックや病院での処置の代わりに、経口で服用する中絶薬です。
ジェネリック・ミフェプリストンはどのように入手できますか？
ジェネリック・ミフェプリストンは、薬局や店頭では入手できません。ジェネリック・ミフェプリストンは、薬局や市販品では入手できませんが、GenBioProプロバイダー・プログラムに登録した医療従事者からの処方によって入手できます。信頼できる医療提供者に尋ねるか、あなたの近くの中絶ケアサービスを見つけてください。
Planned Parenthood health centers
電話：1-800-230-PLAN
plannedparenthood.org
全米中絶連合（NAF）加盟クリニック
電話：1-800-772-9100
prochoice.org
中絶ケアネットワーク（ACN）メンバーの診療所
電話：1-202-419-1444
abortioncarenetwork.org
中絶クリニックオンライン（ACOL）のリスト
電話番号：1-800-455-8130
abortionclinics.com
GenBioProのジェネリック・ミフェプリストンをどうやって入手するか
GenBioPro社の歴史について
薬による中絶には長い歴史があります
ミフェプリストンは、1980年に開発され、1988年にフランスで使用されるようになった薬です。その後、欧州でも広く使用されており、米国では15年以上前から先発医薬品として安全かつ有効に使用されています。2019年、GenBioPro社は、ミフェプリストンのジェネリック医薬品を市場に投入しました。FDAは、先発薬と同等の安全で効果的なジェネリックであると判断しました。
薬による中絶は一般的です
多くの人が中絶をすることについて話しませんが、中絶は非常に一般的な処置です。米国では45歳までに約半数の女性が意図しない妊娠をし、4人に1人が中絶を経験しています。米国では毎年、30万人以上の人が薬による中絶で妊娠を終わらせています。2018年の時点で、米国では370万人が薬による中絶のためにミフェプリストンを使用したことがあります。
薬による中絶の安全性
FDAは薬による中絶を徹底的に評価し、信頼性と効果があることを確認しています。薬による中絶の重篤な合併症はまれで、1000人のうち3人程度です。残念ながら、薬による中絶についての誤った情報が混乱や懸念を引き起こしています。しかし、深刻なリスクが存在することを覚えておくことは重要です。これらのリスクに関する追加情報については、以下を参照し、メディケーション・ガイドを読み、医療従事者と話し合ってください。GenBioProは、安全で安価なミフェプリストンのジェネリック医薬品を提供することに加えて、妊娠を終わらせるための安全性と有効性について皆様にお伝えすることをお約束します。
薬による中絶は効果的
ミフェプリストンは、ミソプロストールと組み合わせて使用すると、妊娠初期を終わらせるのに非常に効果的です。全体で97％のケースで成功しています。これは、成功率の93～98％の範囲の平均値で、妊娠の進行具合によって異なります。妊娠49日未満の早期の終了が最も成功率が高い（98%）です。成功率が最も低いのは、妊娠70日前後の「後期中絶」（93％）です。ミフェプリストンを服用した人のうちごく一部の人（2～7％）は、妊娠を終わらせるために、あるいは大量の出血を止めるために、その後の吸引処置が必要になります。
医療従事者は、ミフェプリストンとミソプロストールを服用してから7～14日後に、妊娠が終了したかどうかを確認します。 もし、まだ妊娠していたり、出血の問題がある場合は、次のステップについて一緒に話し合うことになります。
重要な安全情報
ミフェプリストン錠200mgについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？どのような症状に注意すべきですか？
痙攣や出血は、妊娠を終了する際に予想されることですが、まれに、流産、外科的中絶、薬による中絶、または出産の後に、重篤で生命を脅かす可能性のある出血、感染症、その他の問題が起こることがあります。このような状況では、できるだけ早く医師の診察を受ける必要があります。重篤な感染症により、ごく少数の死亡例が出ています。ミフェプリストン錠200mgとミソプロストールの使用がこれらの死亡例の原因であるという情報はありません。質問、懸念、問題がある場合、あるいは、副作用や症状が心配な場合は、医療従事者に連絡してください。
以下のいずれかに該当する場合は、必ず速やかに医療機関に連絡してください。
大量の出血。1時間に厚手のフルサイズの生理用ナプキン2枚が浸るほどの出血が2時間連続して起こった場合や、多量の出血が懸念される場合は、すぐに医療機関に連絡してください。女性の100人に1人くらいの割合で、外科的処置（外科的吸引またはD&C）が必要になるほど出血量が多い場合があります。
腹痛または "気分の悪さ"。ミソプロストールを服用してから24時間以上経過して、腹痛や不快感がある場合、または、発熱の有無にかかわらず、脱力感、吐き気、嘔吐、下痢などの "気分が悪い "場合は、遅滞なく医療従事者に連絡してください。これらの症状は、重篤な感染症や別の問題（子宮外妊娠を含む）の兆候である可能性があります。
発熱。治療後数日の間に、100.4°F以上の熱が4時間以上続いた場合は、すぐに医療機関に連絡してください。発熱は、重篤な感染症やその他の問題の症状である可能性があります。
医療従事者と連絡が取れない場合は、最寄りの病院の救急外来を受診してください。メディケーション・ガイドを持って行ってください。救急治療室やミフェプリストン錠200mgを渡していない医療従事者を訪れた際には、ミフェプリストン錠200mgを用いて薬による中絶を行っていることを理解してもらうために、メディケーション・ガイドを渡してください。
ミフェプリストン錠剤200mgとミソプロストールの治療後、まだ妊娠が継続している場合はどうしたらよいでしょうか。
妊娠が継続している場合、妊娠を終わらせるための外科的処置について医療従事者と相談してください。多くの場合、この外科的処置はオフィス／クリニックで行うことができます。妊娠が終了しない先天性障害の有無は不明です。
医療従事者に相談してください。ミフェプリストンを服用する前に、メディケーション・ガイドを読み、ミフェプリストン錠200mgを使用することのメリットとリスクについて、あなたと医療従事者が話し合う必要があります。
ミフェプリストン錠200mgとは何ですか？
ミフェプリストン錠200mgは、初期の妊娠を終わらせるために、ミソプロストールと呼ばれる別の処方薬と共に服用する薬です。妊娠初期とは、最後の月経が始まってから70日（10週）以内であることを意味します。【アメリカでは】ミフェプリストン錠剤（200mg）は、それ以上の期間の妊娠を終わらせるためには承認されていません。ミフェプリストンは、妊娠を継続させるために必要なホルモンを阻害します。1日目にミフェプリストンを使用した場合、ミフェプリストン錠200mgを服用してから24～48時間後に、ミソプロストールと呼ばれる別の薬を服用して、妊娠を子宮から排出させる必要があります。
ミフェプリストン錠200mgとミソプロストールを服用してから2～24時間以内に、妊娠が子宮から排出される可能性が高いです。妊娠が子宮から排出されると、いつもの生理よりも重い出血やけいれんが起こります。ミフェプリストン錠200mgを服用した女性100人のうち、約2～7人が、妊娠が完全に子宮から排出されなかったため、または出血を止めるために外科的処置を必要とします。
ミフェプリストン錠200mgを服用してはいけない人は？
ミフェプリストン錠200mgを服用してはいけない女性がいます。以下に該当する方は、ミフェプリストン錠200mgを服用しないでください。
- 妊娠期間が70日（10週）を超えている。医療機関では、妊娠期間を判断するために、臨床検査、超音波検査、またはその他の検査を行うことがあります。
- IUD（子宮内避妊具）を使用している。ミフェプリストン錠200mgを服用する前に、IUDを取り外す必要があります。
- 医療機関で子宮外妊娠（子宮外妊娠）と言われた。
- 副腎に問題がある（慢性副腎不全）。
- 血液をサラサラにする薬を服用している方。
- 出血性疾患がある。
- ポルフィリン症を患っている。
- 特定のステロイド薬を服用している。
- ミフェプリストン、ミソプロストール、またはミソプロストールを含む医薬品（CytotecやArthrotecなど）にアレルギーがある。
ミフェプリストン錠200mgを服用できるかどうか、この薬を服用する前に、すべての病状について確信が持てない場合は、医療従事者にご相談ください。
ミフェプリストン錠200mgを服用する前に、医療従事者に何を伝えればいいですか？
ミフェプリストン錠200mgを服用する前に、以下の場合は医療従事者に伝えてください。
- 初診日から約7～14日以内に来院できない。
- 授乳中の方。ミフェプリストン錠200mgは、母乳に移行する可能性があります。ミフェプリストン錠200mgとミソプロストールの併用療法が、母乳育児中の乳児や乳汁分泌に与える影響は不明です。
- 処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントなどの医薬品を服用している方。
- ミフェプリストン錠200mgと他の特定の医薬品を一緒に使用すると、お互いに影響し合う可能性があります。これは、副作用を引き起こす可能性があります。
ミフェプリストン錠200mgはどのように服用すればよいですか？
ミフェプリストン錠200mgは、クリニック、医療機関、病院の医療従事者によって投与されます。
ミソプロストールは、出血、けいれん、吐き気、下痢、その他の症状を引き起こす可能性があり、通常、服用後2～24時間以内に始まるので、あなたと医療提供者は、あなたが服用するのに最も適切な場所を計画します。
ほとんどの女性は、ミソプロストールの錠剤を服用してから2～24時間以内に妊娠が成立します。
ミフェプリストン錠（200mg）とミソプロストールの服用方法については、以下の指示に従ってください：ミフェプリストン錠200mg（1錠）の経口投与＋ミソプロストール（4錠）の口腔内（頬と歯ぐきのあいだ）投与
1日目にミフェプリストン錠200mgを1錠、経口摂取します。
医療従事者は、24～48時間後に、ミソプロストール4錠を渡すか、処方します。
ミフェプリストン錠200mgを服用してから24～48時間後。
ミソプロストール2錠をそれぞれの頬袋（歯と頬の間の部分）に30分間入れておき、残ったものを水や他の液体と一緒に飲み込んでください。
ミソプロストールを、ミフェプリストン錠200mgの24時間後より早く服用したり、ミフェプリストン錠200mgの48時間後より遅く服用したりすると、薬がうまく効かないことがあります。
ミソプロストールは、しばしば、けいれん、吐き気、下痢、その他の症状を引き起こします。医療従事者は、これらの症状に対する薬を自宅に送ることがあります。
7日目から14日目にフォローアップ診察を受ける。
このフォローアップ評価は非常に重要です。ミフェプリストン錠200mgを服用してから約7日～14日後に医療機関でフォローアップを行い、体調が良好であること、出血があったこと、妊娠が子宮からなくなったことを確認する必要があります。
医療従事者は、あなたの妊娠が子宮から抜け出たかどうかを評価します。妊娠が継続している場合、先天性の障害がある可能性は不明です。妊娠が継続している場合は、医療従事者が、妊娠を終了させるための外科的処置について相談します。
妊娠は終わっているがまだ完全に子宮から出ていない場合、医療機関は、待つ、ミソプロストールをもう1度服用するか、子宮を空にする手術を受けるかなど、他の選択肢についてあなたと話します。
避妊はいつから始めるべきですか？
妊娠終了後すぐに、再び妊娠することができます。二度と妊娠したくないのであれば、妊娠が終わったらすぐに、あるいは再び性交渉を始める前に、避妊を開始してください。
ミフェプリストンとミソプロストールの服用中に避けるべきことは何ですか？
治療期間中は、他の処方薬や市販薬（漢方薬やサプリメントを含む）は、治療の妨げになる可能性があるので、事前に医療従事者に相談せずに、いつでも服用しないでください。痛みやその他の副作用のために飲める薬については、医療従事者に尋ねてください。
ミフェプリストン錠200mgとミソプロストールには、どのような副作用がありますか？
ミフェプリストンは、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 上記の「ミフェプリストン錠200mgについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか」を参照してください。
- 痙攣と出血。この治療法では、けいれんや膣からの出血が予想されます。通常、これらの症状は、治療がうまくいっていることを意味します。しかし、時には、けいれんや出血があっても妊娠していることがあります。そのため、ミフェプリストン錠200mgを服用してから約7～14日後に医療機関でフォローアップを行う必要があります。フォローアップ評価の詳細については、「ミフェプリストン錠200mgをどのように服用すればよいですか」を参照してください。ミフェプリストンを服用した後、まだ出血していない場合は、ミフェプリストン錠200mgを服用してから24～48時間後に服用する薬であるミソプロストールを服用すると出血が始まります。出血や点状出血は平均して9～16日続くと予想され、最長で30日続くこともあります。出血は、通常の重い生理と同じか、それ以上になることがあります。血の塊や組織が見えることがあります。これは、妊娠産物が排出される際に予想されることです。
ミフェプリストン治療の最も一般的な副作用は、吐き気、脱力感、発熱/悪寒、嘔吐、頭痛、下痢、めまいなどです。痛みやその他の副作用に対処する方法については、医療機関から説明があります。これらは、ミフェプリストン錠200mgで起こりうるすべての副作用ではありません。
気になる副作用や治らない副作用については、医療機関に電話して医師のアドバイスを受けてください。副作用は、FDA（1-800-FDA-1088）に報告することができます。
以下はミフェプリストン錠200mgの安全で効果的な使用に関する一般的な情報です。
医薬品は、メディケーション・ガイドに記載されている以外の目的で処方されることもあります。本メディケーション・ガイドには、ミフェプリストン錠200mgに関する最も重要な情報がまとめられています。さらに詳しい情報が必要な場合は、医療従事者に相談してください。医療従事者向けに書かれたミフェプリストン錠200mgに関する情報を医療従事者に求めることができます。
ミフェプリストンについての詳しい情報は、メディケーションガイドと完全な処方情報をクリックしてください。<<
プロバイダー用の情報：試訳します。Mifepristoneについて
FDA承認のジェネリック・ミフェプリストンの発売について
ジェネリック・ミフェプリストン（Mifeprex®に相当）がGenBioPro社から発売されました（FDA承認済み）。ミフェプリストンは、安全で効果的な薬による中絶のために、ミソプロストールと組み合わせて使用されます。
早期介入のための薬による中絶
薬による中絶は、患者の最終月経の初日から70日以内に妊娠を終了させるFDA承認の方法です。この中絶方法は、錠剤を使うという非侵襲的なもので、吸引処置や麻酔の代わりになります。米国では15年以上にわたり、安全かつ効果的に使用されています。
安全で効果的：ミソプロストールと併用した場合、全体で97％の成功率です。
非侵襲的。吸引法の代わりに、中絶薬を経口投与する。
GenBioProの早期介入
薬による中絶へのアクセスの増加
2016年、FDAは、安全性データと明確な臨床応用の結果、早期妊娠を終わらせるための薬による中絶の使用を拡大しました。
- 投与量の削減 ラベルの改訂により、ミフェプリストンの用量が従来の600mgから200mgに指定されました。
- 治療ウィンドウの拡大。薬による中絶は、最終月経の初日から70日後まで可能です。
- 処方者の特権。ミフェプリストンの購入と投与は、各州で処方特権を与えられた医療専門家に認められています。
- 必要な再診回数の減少。ラベルが改訂されたことにより、不必要な患者の再診を減らすことができました。
ミフェプリストンはどのように作用しますか？
ミフェプリストンは、ミソプロストールと組み合わせて使用され、妊娠初期を終わらせるのに非常に効果的です。ミフェプリストンは、受精卵の着床を成功させるために子宮内膜を準備し、妊娠を維持するのに必要なホルモンであるプロゲステロンの産生を阻害します。薬による中絶では、ミフェプリストンに続いて、プロスタグランジンの一種であるミソプロストールを投与し、子宮収縮を誘発して妊娠を排出します。ミフェプリストンは、最終月経の初日から70日以内に妊娠した患者が中絶を希望する場合に使用します。患者がクリニックを訪れている間に、医療従事者はミフェプリストンを1錠投与し、ミフェプリストン投与の24～48時間後にミソプロストールを4錠提供するか処方します。ミソプロストールは、けいれん、吐き気、下痢などの症状を引き起こす可能性があるので、患者はこれらの副作用のための薬や処方箋を利用するとよいでしょう。
ミソプロストールの投与後、2～24時間以内に妊娠組織は排出されるようです。この過程で、患者はけいれんや大量の出血をすると予想されます。その後、点状出血が数日間続くことがあります。ミフェプリストンとミソプロストールを服用してから7～14日後に、中絶がうまくいったかどうかを確認するために、患者のフォローアップを行います。薬による中絶が成功しなかった場合、妊娠を確実に終了させるために吸引法を検討します。ミフェプリストンとミソプロストールは、妊娠を終了させるのに非常に効果的ですが、ミフェプリストン錠剤を服用している100人の患者のうち、約2～7人は、妊娠を終了させるため、あるいは過度の出血に対処するために吸引処置が必要になります。
ジェネリックミフェプリストンの処方について
ミフェプリストンは、FDAが管理するリスク評価・緩和策（REMS）プログラムの下でのみ入手可能です。REMSプログラムでは、すべてのGenBioProプロバイダーは、処方者同意書に記入して返送し、各患者から署名された患者同意書を確保し、認定された処方者が医療施設で患者に調剤または調剤の監督を行うことに同意してもらう必要があります。
ミフェプリストンの処方についての詳細はこちら
製品概要
GenBioProのジェネリックのミフェプリストンは、FDAに承認されており、安全で効果的な薬による中絶のために既に使用されているブランド製品と同等のものです。AB評価されています。Mifeprex®（ミフェプリストン）
ANDA番号：091178
FDA承認の日付 04/11/2019
成分について
淡黄色の錠剤で、ミフェプリストン200mgを含む。不活性成分として、コロイド状二酸化ケイ素、トウモロコシデンプン、ポビドン、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウムが含まれています。
保管情報：25°C（77°F）で保存してください。光から保護してください。
錠剤の説明：錠剤の色は淡黄色で、円形、両凸で、経口投与のみを目的としています。
追加情報 有害事象および製品品質に関する苦情は、1-855-MIFEINFO（1-855-643-3463）までお寄せください。
GenBioProの製品
パッケージの仕様
GenBioProのジェネリックのミフェプリストンは、医療従事者が使いやすいサイズで包装されています。
NDC パッケージ 説明 寸法
カートン(1錠) 2インチ x 1/2インチ x 4インチ
43393-001-06 クリニックパック(6カートン) 5" x 2" x 4"
詳しい情報が必要ですか？
GenBioProジェネリック・ミフェプリストンについてのご質問、GenBioProプロバイダーになるためのご質問、製品の注文についてのご質問は、GenBioProにお問い合わせください。
オンライン ｜ 1-855-MIFEINFO (1-855-643-3463) ｜ info@genbiopro.com
