2013年に日本でも医療事故 避妊ピル⇒月経困難治療薬として再発売した！
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ピル副作用で１１人死亡、３６１人重症
2013年12月19日 lkadmin
ピルの副作用について日本産婦人科学会が注意喚起 ピルの副作用によって、５年間で１１人が死亡して、３６１人が重症だったことが判明しました。２０１３年には、保険承認されていたヤーズ配合錠との因果関係が否定できない血栓症による死亡例が３例相次いだとして、安全性速報（ブルーレター）が発出されました。
当時、日本産婦人科学会も注意喚起を行っていました。
ピルとは
「ピル」とは、ホルモン剤の経口避妊薬のこと。合成エストロゲンと合成プロゲストーゲンの配合剤、少量のプロゲストーゲンのみを含むミニピルなどがあります。前者は、ホルモン含有量によって高用量・中用量・低用量があります。低用量ピルほど副作用は少ないとされます。
一般に経口避妊薬として用いられるものは低用量ピルになります。（２００９年版医学大事典）。低用量ピルは排卵抑制機序による避妊薬として利用されていましたが、２００８年７月には月経困難症の治療薬として承認されました。その結果、生理痛、子宮内膜症の治療薬として使用されるようになりました。
現在は１００万人の患者が使用するなど幅広く投薬されています。低用量エストロゲン・プロゲスチン製剤(LEP)は、 副作用の発生頻度が少ないとされ、長期投与が可能な治療薬として定着してきました。
そして２０１７年・２０１８年に連続投与が可能なLEPが保険収載され,、月経困難症治療の選択肢が増したと言われています。
ピル使用による血栓症 ピル使用による血栓症と思われる症候は、「片側または両側の下肢（ことにふくらはぎ）の痛みと浮腫」、「突然の激しい頭痛、持続性の頭痛、失神、片麻痺、言語のもつれ、意識障害」、「顕著な血圧上昇」などが指摘されています（低用量経口避妊薬の使用に関するガイドライン）。
このような場合は、直ちに服用を中止して、適宜、専門医の診断・治療を受ける必要があります。つまり早期発見と重症化防止が大事になります。
血栓の発症率は、１万婦人年あたり３～９人と稀と言われてますが、予防の観点からは、エストロゲン含量の少ないLEPの使用が望ましいとも指摘されています。
ピル使用にあたっての注意点 いずれにしろLEP合剤に限らず女性ホルモン剤を使用する場合、医療機関は低用量経口避妊薬の使用に関するガイドラインを順守し、充分な問診を行い、インフォームドコンセントを徹底することが求められています。
また患者側としても使用を検討するにあたっては、十分な説明を求めるとともに、副作用の基本的な知識は勉強して頭に入れておく必要があるでしょう。
そして服薬にあたっては医療機関の服薬指導に従うことも大事になってきます。
関連記事
・医療過誤・医療ミス専門の弁護士による無料法律相談について、医療過誤の傾向と対策
外部リンク ・月経困難症治療剤ヤーズ配合錠を服用する患者・家族へ（PMDA）
・ヤーズ配合錠による血栓症について（日本病院薬剤師会）
・ヤーズ配合錠・添付文書
上述の添付文書はリンク切れだったので、製品基本資料 | 製品基本情報 | ヤーズ | 製品情報 | バイエル ファーマ ナビをこちらに添付しておく。
その後のヤーズフレックス情報
バイエルのサイト：ヤーズフレックス配合錠とは？
なんと日本でも避妊ピルとして発売されていた時期があったのだ！
海外のヤーズへのリコールの問題は過去ログに書いている。
okumi.hatenablog.com
当時は英語でつけていた情報を仮訳しておこう。
バイエル社の避妊薬YazをFDAがリコールしたことをきみは知っていたか？ 他の誰も知らなかった
by JIM EDWARDS
UPDATED ON: 2010年5月6日 / 午後4時22分 / マネーウォッチ
Bayer (BAY)社は、同社のベストセラー製品である避妊薬Yazに血栓のリスクがあるとして、1,100件の訴訟を起こされています。そのため、このピルがリコールされたときには、いくつかの見出しが出たのではないかと思うでしょう。しかし、そうではありませんでした。
実は、FDAは2009年11月にヤーズのリコールを発表していました（下に半分ほどスクロールすると表示されます）。その理由は、バイエル社が製品を「規格内」と報告していたが、実際には規格外だったからである。誰もそれに気づかなかったのである。
皆さんがこの件について何も知らないのは、このリコールがFDAのウェブサイトの「Enforcement Report」のセクションに埋もれていたからです。このリコールは、「Recalls, Market Withdrawls, & Safety Alerts」のセクションには掲載されていませんでした。(FDAのサイトは分かりにくいことで有名です。）
今回のリコールにはいくつかの理由があります。まず、このリコールは錠剤に含まれるドロスピレノンの量の仕様に関するもので、これは訴訟で従来のレシピよりも危険だと主張されている新成分である。
次に、今回のリコールは小規模なものではありませんでした。1箱3パック入りのヤーズが32,856箱、同じ製品であるオセラが122,208箱でした。
第三に、おそらく最も重要なことは、リコールの日付は11月25日でしたが、FDAは2009年3月にこの同じ問題でバイエルを査察し、2009年8月には平均的な慣行についてバイエルに警告しています。ここでの疑問は、製品がリコールされる前に、女性がどれだけ規格外の錠剤を飲んだかということです。
バイエルを訴えている弁護士でさえ、リコールが起こったことを知らなかったと、ジャネット・G・アバレイ弁護士はBNETに語っている。
以下に関連記事へのリンクもある。
www.cbsnews.com
アメリカ医療法医学専門家協会の2012年対バイエル集団訴訟に関する記事
Bayer Settles Yaz Lawsuits | AMFS
By AMFS June 25, 2019
2012年11月、ABCニュースは、避妊用ピル「Yaz」の製造元であるバイエル社が、速いペースでYaz訴訟の請求を解決したと報じました。バイエル社は、被害を受けた人々に補償を行い、事態を収束させるというアプローチを取っているようです。
RD Legal Fundingは、ヤーズまたはヤスミン避妊用ピルが血栓に苦しむ人々を引き起こしたとされるプレスリリースを発表しました。 ABCニュースは、錠剤はまた、個人DVT、脳卒中や肺塞栓症を引き起こしたと報告した。
ヤーズリソースセンターは、欠陥医薬品訴訟の経験を持つ弁護士を求めるように警告し、人々はすでにヤーズ訴訟を解決している弁護士や法律事務所に従事することをお勧めします。Yaz Lawsuit Centerによると、Yazの訴訟は、単一のYaz集団訴訟としてではなく、個別に処理されます。集団訴訟は、共通の被告に対する訴訟を束ね、成功した場合には、裁判所が和解を認め、あらかじめ決められた計算に基づいて個々のクラスメンバーに均等に分配されます。
ヤーズの集団訴訟は、薬のメーカーに対するほとんどの請求の標準的な選択肢ではありませんでした。しかし、ヤーズの訴訟は依然として複雑なケースと考えられます。 彼らは、ヤーズ多地区訴訟の一部として、または大量の不法行為のケースとして個別に提出されます。
大規模不法行為または複雑な人身傷害事件では、リードカウンセルが任命される場合があります。 主任弁護士は、すべての当事者および当事者の弁護士に対して受託者としての義務を負う場合があります。主任弁護士がすべての原告や弁護士に対して受託者である場合、自己肥大的な行動をとることは許されず、通常の弁護士がクライアントに対して行うような代理人ではなく、管財人の役割を果たします。 主任弁護士は、グループ内のすべての請求権の価値を最大化するためにトレードオフを行うことができ、トレードオフを行う際には管財人と同様に合理的かつ公正であればよいのです。
イリノイ州では、被害者が提起したヤーズ訴訟を扱う連邦多地区訴訟裁判所が設立されました。正式にはYasmin and Yaz (Drospirenone) Marketing, Sales Practices and Products Liability Litigation (MDL No.2100, Southern District Illinois)と呼ばれています。裁判所は、1万人以上の患者が申し立てを行ったと推定しています。
ドイツの医薬品メーカーであるバイエル社の最新の財務報告書によると、同社は血栓をめぐるヤーズとヤスミンの訴訟を解決するために、さらに2億6250万ドルを確保しています。 1件あたりの和解金の平均は21万2千ドルです。
