KoreaHerald By Shim Woo-hyunPublished : Jul 15, 2021 - 16:46 Updated : 2021年7月15日 - 17:37
仮訳してみます。
近々、地元の薬局に並ぶ予定の中絶薬の安全性と有効性について、医学専門家の間で意見が分かれている。
世界70カ国以上で販売されている「ミフェジン」という薬を、韓国企業が「ミフェギミソ」という現地ブランド名で導入しようとしていることを受け、現地の専門家グループは13日、薬の安全性と有効性を確認するためのブリッジング・スタディを要求した。
ブリッジング・スタディとは、新しい地域で追加の試験を行い、安全性、有効性、用量反応性について海外の臨床データと比較することです。
前回、食品医薬品安全部は、ミフェジミソのブリッジング・スタディを省略し、既存の臨床データを見直すことを決定しました。
しかし、韓国産婦人科医会は、ミフェプリストンとミソプロストールを同時に服用することで、薬理学的な変動が生じる可能性があると主張しました。
Mifegymisoは、ミフェプリストン1錠とミソプロストール4錠で構成されています。ミフェプリストン（旧RU-486）は、韓国ではMifegyne（ミフェジン）という商品名で知られています。
もし、同省がHyundai Pharmaに韓国で現地の患者を対象としたブリッジング・スタディの実施を求めれば、中絶薬の導入は1年ほど延期される可能性がある。
一方、ヒューマニズム医師協会の医療専門家は、ミフェプリストンとミソプロストールがすでに広く使用されていることを考えると、ミフェギミソのブリッジング・スタディを省略しても十分安全であると主張している。
米国の研究・技術支援機関であるGynuity Health Projectsによると、ミフェプリストンは、ミフェジンとも呼ばれ、米国、中国、タイなど約70カ国で承認されています。
現在、韓国でもミソプロストール錠は陣痛を誘発する目的で使用されています。
今年3月、現代製薬は韓国市場におけるミフェジンの販売について、Linepharma International社と独占契約を締結しました。現代製薬は今月初め、ミフェギミソの韓国での販売認可を申請した。
