コロナ禍における遠隔薬剤中絶の安全性と効能
COVID-19のパンデミックを経て、中絶薬の遠隔診療は世界各地で導入し、試されてきました。現在、トランプ政権が残した負の遺産のために中絶へのアクセスが脅かされつつあるアメリカで、カリフォルニア大学サンフランシスコ校のアシュマ・アパディアイ（Ushma D. Upadhyay）准教授から中絶薬の新たなスクリーニング検査が非常に有効であることが報告されました。
Op-Ed: FDA may be about to make abortion pill more accessible - Los Angeles TimesAbortion pills are just as safe to prescribe based on a patient's medical history as after an in-person exam, new research finds
多くの人々にとって、中絶医療にアクセスすることは大きな挑戦です。中絶医療は通常、超音波検査などの専門的な機器を備えた特定のクリニックでしか受けられず、多くの場合、そこに行くには長距離の移動が必要です。2000年に薬による中絶、つまり錠剤による中絶が米国で導入されると、妊娠を終わらせるための、より利用しやすい選択肢が提供されるようになりました。
ただし、薬による中絶は、当初は規制が厳しく、中絶クリニックで直接調剤を受けることしかできませんでした。また、ガイドラインでは、患者が妊娠11週未満であり、子宮外妊娠（受精卵が子宮の外に着床し、生命を脅かす流産を引き起こす可能性がある妊娠）でないことを確認するための超音波検査が必要とされました。
ところが、パンデミックの影響で、薬による中絶を受ける資格があるかどうかを確認するために、患者の病歴だけを頼りにした新しいスクリーニングモデルが登場しました。つまり、患者は内診や超音波検査を直接に受ける必要がないのです。臨床医と遠隔で相談した後、薬を郵送してもらうこともできます。また、米国食品医薬品局（FDA）は、通販薬局が中絶薬を患者に発送することも恒久的に許可しました。
10年以上にわたって中絶の安全性とアクセスについて研究してきた公衆衛生社会科学者として、私はこの新たなケアモデルが以前のモデルと比較してどうなのかを知りたいと思いました。同僚と行った新しい研究で、私たちは診察や超音波検査を行わずに病歴に基づいて患者の適格性をスクリーニングすることは、対面式の検診や検査と同じくらい安全で効果的であることを発見しました。
遠隔診療のデータ
この2つのケアモデルの安全性と有効性を比較するために、私たちは全米14のクリニックから約3,800人の患者のカルテデータを集めました。どちらのグループでも、スクリーニングのために健診や超音波検査を受けた患者さんはいませんでした。
私たちは、中絶薬を服用した後に患者が経験した可能性のある有害事象や問題についてデータを見直しました。全体として、95％の患者が追加の介入なしに中絶を完了したことがわかりました。これは、対面式の超音波検査や診察の後に処方された薬による中絶に関するこれまでの研究の完了率と同程度です。重篤な有害事象を経験した患者は0.5%のみで、これも以前に報告された対面式検査の後の割合と同程度です。
また、中絶薬を直接受け取るグループと遠隔健康診断の後に郵送で受け取るグループの間で、効果や安全性に大きな違いはありませんでした。
全体として、患者の病歴を確認して処方される薬による中絶は、対面式の内診や超音波検査の後に処方されるものと同じくらい安全で効果的であることがわかりました。
公平な医療へのアクセスを拡大する
中絶を希望する人々は、クリニックや医療機関の数が限られていることや、保険適用がされていないこと、州の規制などにより、必要な治療を受ける上で大きな障壁に直面しています。これらの障壁は、有色人種、低所得者層、その他の疎外された人々に大きく影響を及ぼしています。
もしロウ対ウェイド判決が覆るか大幅に変更されれば、アメリカのほぼ半分において中絶医療へのアクセスはさらなる困難に直面することになります。
しかし、遠隔スクリーニングに移行することで、対面での検査を最小限に抑えれば、より多くの患者が中絶医療にアクセスできるようになる可能性があります。超音波診断装置のような特別な装置が不要になるので、より多くの臨床医が薬の処方箋を出せるようになります。農村部や低所得者層、その他の疎外された地域で働くプライマリーケア提供者は、薬による中絶のスクリーニングを行い、中絶治療への公平なアクセスを増やすことができます。
アメリカ産科婦人科学会と全米中絶連盟は、薬による中絶の資格を確認するためには、対面での内診や超音波検査を伴わない病歴の確認で十分であるという事実を反映するために、すでにガイドラインを更新しています。
しかし、州の規制がこの新しいケアモデルを全国的に実施することを妨げていることに目を向ける必要があります。超音波検査を法的に義務づけている州もあるし、対面診療を義務づけている州や遠隔健康診断の実施を禁止している州もあるのです。私たちの研究や他の研究でも高い安全性と有効性が示されているように、そうした州法は科学的エビデンスや医療上の必要性に基づいていません。
この新しいモデルは、もともとパンデミック時の物理的な接触を減らすために導入されましたが、薬による中絶に対する障壁を取り除き、すべての患者のための公平なケアへのアクセスを拡大するのに役立つ可能性があるのです。
このように、先に述べたヨーロッパの事例と同様に、アメリカでも遠隔診療による中絶薬の自宅服用の有用性が確認されています。科学的、医学的には、中絶薬をオンライン・スクリーニングで処方することで、十分安全に中絶を必要とする人のもとにケアを届けることが可能になっています。これから中絶薬を導入する日本で、法的あるいは政治的な配慮から中絶薬にアクセスしにくくなるようなことがあってはなりません。
以下は、Ushma Upadhyay博士の論文
Safety and Efficacy of Telehealth Medication Abortions in the US During the COVID-19 PandemicUshma D. Upadhyay, PhD, MPH1; Leah R. Koenig, MSPH2; Karen R. Meckstroth, MD, MPH1
JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122320. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22320
はじめに
COVID-19の大流行の初期に、ミフェプリストン（つまりプロゲステロン受容体拮抗薬）とミソプロストール（つまりプロスタグランジン）を含む薬による中絶が、身体的接触なしに提供できることから注目されるようになりました。アメリカ産科婦人科学会やその他の専門機関は、すぐに遠隔医療と無試験の中絶医療を支持しました1。これらのプロトコルはRh検査を省略し2、妊娠期間の評価と子宮外妊娠のリスクのスクリーニングに、ルーチン超音波検査ではなく患者の履歴を使用します3,4。合併症の潜在的なリスクを軽減するため、米国食品医薬品局（FDA）のリスク評価・軽減戦略（REMS）では、ミフェプリストンの調剤は医療機関、クリニック、病院内で行うよう求めており、薬局での調剤を禁止しています。2020年7月にこの要件の施行を停止した連邦裁判官の判決から2021年1月に最高裁が覆すまでの間、臨床医は遠隔医療によって薬による中絶を提供し、州法で禁止されていない場合は通信販売薬局から調剤を行うことができました。この間、カリフォルニア州ではChoixという仮想クリニックが薬による中絶の提供を開始した。REMSの解除に関するFDAの決定に情報を提供できるよう、遠隔医療による薬による中絶モデルの安全性と有効性の成果を評価しました。
方法
この後ろ向きコホート研究は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の機関審査委員会によって承認され、最小限のリスクしかない研究であるため、インフォームドコンセントが免除されました。コホート研究の報告ガイドラインであるStrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology（STROBE）に従った。3
オンラインのフォームを使って評価した適格基準は、妊娠期間が70日未満（最終月経日を含む病歴、または超音波検査による）、ミフェプリストンまたはミソプロストールの禁忌がないことでした。看護師は24時間以内にフォームを確認し、最終月経日が不明な患者や子宮外妊娠の危険因子がある患者には超音波検査を行い、適格性を確認するよう紹介した。通販薬局は、対象となる患者に薬を配送した。プロトコルは3回のフォローアップ連絡を含む：薬の投与の確認、3日間の排出と妊娠症状の評価、4週間の自宅での妊娠検査。フォローアップのやりとりは、テキスト、セキュアメッセージング、または電話で行われた。予定された各フォローアップで、臨床医は最大4回患者との接触を試みた。Choixのプライバシーポリシーに従い、Choixは全患者の非識別化された健康記録データを研究チームと共有した。有効性は、3日後または4週間後のフォローアップで中絶の結果が判明した患者のうち、追加介入（吸引やその他の処置、手術、1600μgを超えるミソプロストール、妊娠継続）なしの完全中絶として評価されました。安全性は、輸血、腹部手術、入院、死亡を含むあらゆる重大な有害事象によって評価した。Stata version 15.1 (StataCorp)を用いて、転帰をパーセントで推定し、主要な割合の95%CIを算出した。
結果
本サービスでは、2020 年 10 月から 2021 年 1 月にかけて 141 名の患者に対して中絶医療を提供した。参加者の平均（SD）年齢は29（7）歳、81（57％）は妊娠期間42日以下、24（17％）はスクリーニング超音波検査を受けていた（表1）。128人（91％）に対して少なくとも1回のフォローアップ連絡があり、110人（86％）に対して流産の転帰が収集された。転帰のデータがある110人の患者のうち、105人（95％）が介入せずに完全な中絶を行いました。5人の患者（5%）が中絶を完了するために医療処置を必要とし、そのうちの2人は救急治療室で治療されました。主要な有害事象を報告した患者はいませんでした（表2）。
考察
これらの結果は、米国における新しい遠隔健康中絶クリニックに関する最も初期のデータの一部です。この95％の有効率は、対面での提供5や薬による中絶のための遠隔医療に関する最近の国際的な研究と同様です6。2021年4月、FDAはCOVID-19の流行期間中、REMSの施行を一時停止し、クリニックと薬局が再びミフェプリストンを郵送できるようにしました。FDAは現在、REMSの恒久的な撤廃を検討しています。この研究は小規模であり、フォローアップの喪失もあるため、一部の有害事象や進行中の妊娠は検出されなかった可能性があります。しかし、実世界のデータを反映しているため、一般化可能性が高くなります。この研究は、遠隔医療によって行われ、郵便で配達される薬による中絶の治療が実行可能で、安全で、効果的であることを示唆する予備的な証拠を提供しています。
