4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
TGA eBS - Product and Consumer Medicine Information Licence
仮訳します（医学用語がよくわからないところもあります💦）
4.4
処方者は、患者の同意と治療が適切な州または地域の法律に従っていることを確認する必要があります。
急性副腎不全が疑われる場合には、特に注意してください。急性副腎不全が疑われる場合には、デキサメタゾンの投与が推奨されます（デキサメタゾンの製品情報をご参照ください）。
ミフェプリストンの抗グルココルチコイド活性により、ミフェプリストン摂取後3～4日間は、喘息患者における吸入コルチコステロイドを含む長期コルチコステロイド療法の有効性が低下することがあります。治療法を調整する必要があります。
ミソプロストールを含むプロスタグランジンの投与後、まれに重篤な心血管系事故が報告されています。このため、心血管疾患の危険因子を持つ女性、または心血管疾患が確立している女性は、注意して治療する必要があります。
ミソプロストールでてんかん発作は報告されていませんが、プロスタグランジンや他のプロスタグランジン類似物質でてんかん発作が報告されているため、てんかんの既往歴がある患者にはこの可能性を念頭に置いておく必要があります。
気管支痙攣は、いくつかのプロスタグランジン及びプロスタグランジン類似物質で発生する可能性があります。喘息の既往歴のある患者さんでは、この可能性を念頭に置く必要があります。
ミフェプリストンとの関連で、中毒性表皮壊死症および急性全身性発疹性膿疱症などの重篤な皮膚有害反応が報告されています。
(4.8 副作用（好ましくない影響）の項を参照）。重度の皮膚副作用を経験した患者では、ミフェプリストンによる治療を直ちに中止する必要があります。ミフェプリストンによる再治療は推奨されません。）
ミソプロストール投与後に皮膚発疹が発生した症例は、臨床試験で患者から報告されています。ミフェプリストンとミソプロストールの使用による市販後調査で、アナフィラキシーを含む顔、唇、舌、喉頭の血管浮腫が報告されており、ミソプロストール摂取後1時間以内に血管浮腫が発生した事例も含まれています。上気道の腫脹に関連する血管浮腫は、生命を脅かす可能性があります。舌、下咽頭、または喉頭が侵された場合、適切な治療および/または気道の確保に必要な措置を速やかに講じる必要があります。
遺伝性ポルフィリン症の患者におけるデータはない。
子宮内避妊器具を装着したまま妊娠した場合、ミフェプリストンLinepharmaを投与する前にこの器具を取り外す必要があります。
- 研究されていない集団
特定の研究がない場合、MS-2 ステップは以下のような患者には推奨されません。
o 心血管疾患
o 高血圧性疾患
o 肝疾患
o 呼吸器系疾患
o 腎臓病
o 糖尿病
o 高度の貧血
o 栄養失調
o ヘビースモーカー
35歳以上の女性で、1日15本以上のタバコを吸う女性は、ミフェプリストンの臨床試験から一般的に除外されているため、慎重に扱う必要があります。
- 子宮内妊娠の医学的終結に関連する特別な注意事項
o 子宮外妊娠
o 子宮外妊娠 薬による中絶の前に、子宮外妊娠を除外し、妊娠を確認する必要があります。
製品情報 - オーストラリア
o Rh式血液型不適合妊娠
MS-2 ステップの使用にはRh式血液型不適合妊娠の判定が必要で、場合によって必要な予防措置を取る必要がある。
o この方法の必要条件についての説明
この方法は、女性の関与が必要であり、女性は医療方法の必要条件を知らされる必要がある。
ミフェプリストン・ラインファーマとGyMiso®の両方を指示通りに順番に服用する必要があること。
中絶が完了したことを確認するために、Mifepristone Linepharma服用後14日から21日以内に経過観察が必要であること。
失敗のリスクが無視できないこと（「5.1 薬力学的特性 - 臨床試験」の項を参照）。
他の方法による中絶を必要とする可能性がある医学的方法の失敗（5.1薬理作用-臨床試験参照）のリスクが無視できない場合。
治療センターから退院する際、すべての女性は必要に応じて適切な薬剤を提供され、経験しうる徴候や症状について十分なカウンセリングを受け、電話または地域のアクセスにより治療センターに直接アクセスできるようにすること。
GyMiso® を投与する前に排出されることがある（約3％のケース）。ただし、完全に排出されたことを確認するためのフォローアップの必要性を排除するものではありません。
本医学的方法に関する以下のリスクを考慮し、女性に説明しなければならない。
o 失敗：妊娠63日以前に最大7％の症例で起こる失敗（妊娠の継続や不完全な中絶を含む）の無視できないリスクは、排出が完了したかどうかを確認するためにフォローアップを必須とします。妊娠63日目までに約1％の女性が妊娠を継続し、残りの女性は他の理由で掻爬を必要とします。
胎児がミソプロストールやミフェプリストンにさらされると、メビウス症候群、羊膜帯症候群、中枢神経系異常のリスクが高まります（4.6節「受胎率、妊娠と出産 - 妊娠中の使用」を参照）。2回目の妊娠終了手順を検討するものとする。妊娠が継続する場合、超音波スキャンによる綿密なモニタリングを専門センターで行う必要があります。完全な排出ができない場合、外科的手術が必要となることがあります。
o 出血
ミフェプリストン・ラインファーマ及びGyMiso®の服用後、平均10～16日間に及ぶ長期の膣内出血が発生し、その量が多い可能性があることを患者に説明しなければなりません。
出血はほとんどすべてのケースで起こりますが、完全に排出されたことを証明するものでは決してありません。
持続的な出血は、排出が不完全であった場合に起こります。出血は、妊娠63日目までの症例の0.2%まで、輸血を必要とするほど大量で、ヘモグロビン値の著しい減少につながる可能性があります。
患者には、完全排出が記録されていない限り、処方センターから遠く離れた場所に移動しないよう伝える必要があります。特に膣からの出血が非常に多い場合など、何か問題が生じた場合には、誰に連絡し、どこに行くべきかについて、正確な指示を受けることになります。
ロイヤルカレッジ産科婦人科医会のガイドライン（The Care of Women Requesting Induced Abortion, November 2011）によると、以下のことが推奨されています。
「中絶後、女性は以下のことについて口頭と文書で情報を提供されるべきです。」
（中途）
これとカナダのプロダクト・インフォメーションを比較していたのだけど、かなり内容（取り上げているトピックや情報の深さ）が違う。それぞれ別々に作っていると思われる。
