BMJ Reproductive Healthのエディトリアル「日本はこのままでは中絶手術を受け続けることになる」と警告
Sam Rowlands, Mira Harrison-Woolrych
http://dx.doi.org/10.1136/bmjsrh-2023-201949
要約を仮訳します。
はじめに
WHOは、すべての人が安全で効果的な中絶医療を受ける権利を有すると勧告している2。しかし、2023年現在、人々がそのような医療を受けることを妨げる多くの要因が残っている3。
医薬品の認可
ミソプロストールは、1980年代に消化性潰瘍の治療薬としてのみ認可されたが、それ以来、生殖医療において広く適応外使用されている。ミソプロストールは、薬による早期中絶（EMA）（妊娠10週未満での中絶）に選択されるプロスタグランジンとなっているが、製品認可にはまだこの適応は含まれていない5。
対照的に、ミフェプリストンの唯一の適応は妊娠中絶である。ミフェプリストンが1988年にフランスで登録されて以来、ミソプロストールにミフェプリストンを追加することで、有効性が著しく向上することが明らかになっている2。ミソプロストールを単独で使用しても初期妊娠の約80％を中絶することができるが、その場合は時間がかかり、複数回の投与が必要になることもある6。ミフェプリストンとミソプロストールを併用したレジメンを使用すれば、95～98％の症例で完全な中絶に成功する6。このようなエビデンスがあり、ミフェプリストンがWHOの必須医薬品リストに掲載されているにもかかわらず2、ブラジル、エジプト、インドネシア、パキスタン、フィリピンなど、約半数の国（193分の98）がEMAの認可を下していない5。したがって、これら5カ国の出産適齢期の2億人近くの女性は、医療サービスを通じてミフェプリストンを利用することができない。ミフェプリストンの販売承認をためらったり、拒否したりする規制当局は、科学的証拠に基づいて決定しているわけではない。
ミフェプリストンの安全性については、30年以上にわたって使用され、94カ国で承認され、その安全性を実証する100以上の研究が行われたことで、現在では十分に確立されている7-10。
ところが本文（著者より提供を受けた）では日本では不必要な制限がかけられていると警告を発している。仮訳で紹介する。
日本の厚生省は2023年4月にミフェプリストンを承認した。19 20 残念なことに、この承認にはさまざまな厳しい条件が付されており、その中には、薬剤が「劇薬」（妊婦ではなく胎児に害を及ぼす可能性に基づく）に分類されること、処方する医師に研修が義務付けられること、処方が指定された婦人科医に限定されること、承認された施設は病院のみであること、患者は妊娠が成立するまで入院する必要があることなどが含まれる（表1）。これらの条件はすべて例外的であり、日本独自のものである。この認可条件はエビデンスに基づいておらず、妊娠可能な年齢にある2500万人の日本人女性が妊孕性をコントロールするために役立っていない。この制限的な条件が見直されない限り、【日本では】薬による中絶へのアクセスは著しく制限され続け、ほとんどの女性は選択を拒否され、手術による中絶を受け続けることになるだろう。
