Guttmacher FOCUS ON ABORTION: VIEWPOINT
以下、仮訳です。末尾に原文を貼ります。
世界保健機関（WHO）のセルフケアの定義*に従えば、中絶のセルフケアとは、妊娠中の個人†が医療提供者の支援の有無にかかわらず、特に妊娠初期（妊娠12週まで）に望まない妊娠を管理できることである。薬による中絶（MA）の出現は、これを可能にした。自宅での早期の自己管理によるMAは、安全で受容されやすく、費用対効果の高い妊娠中絶方法である1。現在MAで使用可能な薬剤は、ミフェプリストンとミソプロストール、およびこの2つを一緒に包装したもの（コンビパックとも呼ばれる）で、ミソプロストール単独よりも子宮を排出する効果が高く、MAの第一選択薬と考えられている2。住んでいる場所での中絶の合法性にかかわらず、世界中の女性が、遠隔医療サービス3、ピア主導の支援グループ4、ホットライン5、オンライン情報源6と連携して、臨床環境の内外で妊娠中絶を自己管理するためにこれらの薬を使用しており、これは安全でない処置による妊産婦の死亡率や罹患率の減少に大きく貢献している7。
WHOは規範機関として、安全なMAに関する技術的・政策的ガイダンスを提供し8,9、MA治療薬を必須医薬品リストに含めている10 。ミフェプリストン、ミソプロストール、コンビパックを製造業者への関心表明に含めることで、WHOはMA治療薬をより入手しやすくするための条件を整えた。WHOは、妊娠した個人が「正確な情報源を持ち、プロセスのどの段階においても医療従事者が必要であったり、必要であれば医療従事者にアクセスできる」場合、また低感度尿妊娠検査やチェックリストを用いてMAの適格性や中絶の完全性を自己評価する場合、直接の医療監督なしにコンビパックで早期中絶を管理することを推奨している。
中絶のセルフケアは、どの国の法的規制、臨床医の利用可能性、地理的・経済的障壁に関係なく、中絶ケアを可能にする可能性を示している。しかし、中絶セルフケアを支える技術的可能性と科学的証拠にもかかわらず、この種の中絶ケアへのアクセスは、すべての妊娠中の人々にとって平等ではない。訓練を受けた医療従事者の支援の有無にかかわらず、妊娠中絶に関する決断を下すことは可能であり、また下すであろうから、それを安全に行えるような環境が必要である。
この視点は、女性が高品質で手頃な価格の中絶薬や、その使用に関する正確な情報を入手できるかどうかを左右するMAの規制面に焦点を当てる。まず、世界のMA薬の製造能力と規制当局の承認について説明し、次に、中絶に関する規制の枠組みが異なる2つの中所得国であるメキシコとインドにおける、これらの薬の入手可能性とMAの実践に関するケーススタディを紹介する。私たちは、中絶が完全に禁止されておらず、中絶医療へのアクセスが存在する国々において、質の高いMA薬と情報へのアクセスを可能にするためのシステム・アプローチを求めている。私たちは、各国・各州の必須医薬品リストにMA薬を含めること、規制当局の承認を確保すること、品質を監視すること、購入しやすい価格に改善すること、訓練を受けた医療従事者によるMA管理に関する情報提供のタスク・シフティングを進めることを求める。
COVID-19の大流行がもたらしたセルフケアをめぐる新たな機運と、MA治療薬の入手可能性と入手しやすさの向上が相まって、潜在的な需要に対応できるよう製造能力を強化することが重要になる14。世界的に見ると、ミソプロストールの製造業者はミフェプリストンやコンビパックよりも多い。しかし、ミフェプリストンとコンビパックの多くの製造業者のうち、SRAの承認またはWHOの 事前認定を受けているのは、それぞれ4社と3社のみである16。同時に、規制当局の承認、特に国レベルでの承認は、販売権のない製造能力は女性の選択肢を増やさないため、非常に重要である。ミソプロストールは、ミフェプリストンよりも多くの国で登録されている傾向がある17 。その理由は、生殖医療や胃潰瘍の治療に多くの適応があり、製造が容易で製造業者も多いからである。一方、ミフェプリストンは妊娠中絶にしか適応がないため、登録、入手、使用の範囲が限られている。
MA製剤の存在に加え、その品質**も政策立案者、プログラム管理者、保健活動家、利用者にとって懸念事項である18。製品の評価については各国の規制当局に依存しているが、SRAやWHOの事前認定プログラムによる承認は、良質な製品であることを保証するものである。
質の高いMA医薬品の入手しやすさは、適格な製造業者に与えられる規制当局の承認、市販薬へのアクセスに関する国の規制、薬価に関連している。さらに、前述のように、医療従事者が中絶の自己管理や紹介先に関するエビデンスに基づいた情報を、患者がアクセスする時点で提供する能力は、適切なセルフケアを確保するための鍵となる。これらのテーマをインドとメキシコで簡単に検証する。インドと比較すると、メキシコは中絶に関してより制限的な法的枠組みを持っている。しかし、安全な中絶のセルフケアへのアクセスに関しては、この2国には一定の共通点がある。
セルフケアに関する各国のケーススタディ
- インド
1971年、インドは妊娠20週までの人工妊娠中絶を合法化する妊娠中絶法（MTPA）を可決した、 2002年のMTPAの改正により、妊娠7週までのMAにミフェプリストンとミソプロストールの使用が認められ、中絶認定医が中絶提供の登録を受けていない施設でも、よりレベルの高い施設との紹介連携がある限り、MAを提供することが認められた20。2002年から2007年の間に、ミソプロストール含有医薬品の売上は646％増加した21。2008年には、コンビパックが政府によって承認され22、売上は急速に増加した。ミソプロストールの製造業者やブランドはアジアに多く、そのためアジアで販売されているミソプロストールは世界で最も安価である21。
コンビパックはインドでは「スケジュールH」の医薬品として登録されており、資格のある医師の処方箋がなければ市販されていない。一部の州では、販売者は処方箋のコピーを保管することが義務付けられているが、ほとんどの州ではそうではない。そのため、有資格医師の処方箋がなくても、薬局でMA薬を購入できたり、非正規の業者から購入できたりすることが、国内で広く行われている††24-26。
インドでは、息子優先の結果、不利な性比が依然として課題となっていることから26、政府はMA薬の入手を制限しようとしている。1994年の「妊娠前および出生前診断技術法（Pre-Conception and Pre-Natal Diagnostic Techniques Act of 1994）」のような、女性の人工妊娠中絶を防止するために作られた政策の有効性を問う代わりに、いくつかの州政府は規制を強化し、医療提供者や薬剤師を監視している26。
女性は、薬局で対処療法的中絶薬を入手できることを知っており26,29、プライバシー、費用、手術や入院の可能性の回避、家事との両立などの理由から自己使用を好む25,30。残念ながら、女性は薬局でMA薬を購入する際、限られた、あるいは不正確な情報や、ほとんど、あるいはまったくカウンセリングを受けない傾向がある13,24。
全体として、インドにおける安全な中絶サービスへのアクセスに関する規制や取り組みは、急進的なものではないかもしれないが、それでも進歩的なアプローチを示している。
- メキシコ
インドと比較すると、メキシコは中絶に関してより制限的な環境である。メキシコは連邦共和国であり、妊娠中絶は州レベルで規制されている。中絶には8つの法的根拠（女性の生命や健康の保護など）があり、各州の刑法には少なくとも2つの法的根拠が含まれている。メキシコシティー（2007年現在）とオアハカ（2019年現在）では、妊娠12週目までは希望による中絶が認められている。中絶に関する法的規制があるため、妊娠中絶のために販売されるMA薬の量に関する信頼できるデータも、医療サービスに接続せずに中絶を自己管理している女性の数に関する推定値も入手できない。メキシコシティでは、2007年から2020年の間に臨床現場で行われた合法的な妊娠中絶の75％以上がMAによるものであった31。
ミソプロストールは、メキシコでは1980年代から胃潰瘍の治療薬として認可されており、メキシコ全土の薬局で市販されている。ミフェプリストンは産科医療用に登録されており、2015年以降、メキシコの必須医薬品リスト（EML）に含まれている32が、各州には独自のEMLがある33。ミソプロストールの登録製造業者は5社、ミフェプリストンの登録製造業者は2社である。
ミソプロストールは、メキシコの女性が入手しやすいMA薬であるため、ここではミソプロストールに焦点を当てる。ミソプロストールは、販売に医療処方箋が必要であることを示す「分数IV」医薬品として登録されているが、業者は処方箋を保持する必要はないため、処方箋なしの店頭販売が一般的である35,36。薬局でのミソプロストールの価格設定は州によって異なるが、ジェネリック製品の440ペソ（20米ドル）からブランド製品の1,200ペソ（55米ドル）までの幅があり、2020年現在、メキシコの最低日給が123ペソ（6米ドル）であることを考えると高額である。しかし、完全な製品を購入する人であっても、メキシコではミソプロストールが妊娠中絶用として登録されていないため、パッケージにはMA用の使用情報が含まれていない。
薬局の従業員は薬学の学位を持っておらず、中絶を誘発するための推奨用量について女性に助言するには、MAの管理に関する知識が不十分である傾向がある35,36。
進むべき道
COVID-19の大流行が健康格差と不平等を高めているため39 、政策立案者と医療提供者は、妊娠中絶のセルフケアに関するエビデンスの増加を考慮すべきである。法的規制やMA薬の店頭販売に関する規制、訓練を受けた医療従事者の有無にかかわらず、女性が中絶を自己管理していることから、中絶のセルフケアはすでに広く実践されていることが世界的なエビデンスから示唆されている。少なくとも何らかの法的根拠に基づいて中絶が許可され、中絶サービスへのアクセスが存在する国では、中絶を自己管理する人々の幸福を積極的に確保することが可能である。そのためには2つの最低条件が必要である： 多様な製造業者、承認された国の規制、薬剤の入手可能な価格を通じて）市場の準備を促進すること、そして自己使用に関する段階的な情報をすべての個人と地域社会が容易に入手できるようにすることである。
インドでは、中絶に関する法的枠組みは50年近く前から進歩している。MA薬（コンビパックを含む）のさまざまなメーカーが、入手しやすく手頃な価格で提供している。COVID-19の大流行が健康格差と不平等を高めていることから39、政策立案者と医療提供者は、妊娠中絶のセルフケアに関するエビデンスの増加を考慮すべきである。法的規制やMA薬の店頭販売に関する規制、訓練を受けた医療従事者の有無にかかわらず、女性が中絶を自己管理していることから、中絶のセルフケアはすでに広く実践されていることが世界的なエビデンスから示唆されている。少なくとも何らかの法的根拠に基づいて中絶が許可され、中絶サービスへのアクセスが存在する国では、中絶を自己管理する人々の幸福を積極的に確保することが可能である。そのためには2つの最低条件が必要である： 多様な製造業者、承認された国の規制、薬剤の入手可能な価格を通じて）市場の準備を促進すること、そして自己使用に関する段階的な情報をすべての個人と地域社会が容易に入手できるようにすることである。インドでは、中絶に関する法的枠組みは50年近く前から進歩している。MA薬（コンビパックを含む）のさまざまなメーカーが、入手しやすく手頃な価格で提供している。しかし、薬剤師が購入者に提供する正しい使用方法に関する情報や、MA薬の品質の監視は、まだ不十分である。メキシコでも、そうした情報と監視が必要である。さらに、中絶に関する規制が厳しいため、MAを安全に自己使用するための環境は厳しい。そもそもコンビパックは容易に入手できないし、MA薬のコストは法外に高いかもしれないーー特に、十分な医療を受けていない女性や思春期の女性にとってはそうである。
中絶が広く合法であるインドのような環境では、中絶の自己管理は、国民皆保険の適用範囲を拡大し、不平等を是正するための積極的な政策の一部であるかもしれない。ナショナ ルメキシコのような制限の多い環境では、人工妊娠中絶のセルフケアに関する情報の提供や、質の高いMA薬の入手が、危害軽減戦略の一部となるべきである40,41。
中絶が完全に禁止されていない国において、中絶を希望する個人の健康を改善するために、政府は、規制ガイドライン、サービス提供ガイドライン、必須医薬品リスト、調達カタログなどの政策やサービスのガイダンス文書にMA薬を含めることで、MAの入手可能性とアクセシビリティを高めるべきである。低品質製品の非公式な販売を減らし、早期のMAセルフケアを増やすために、各国の所轄当局は、MA医薬品の店頭販売に関する不必要な規制の撤廃をさらに検討すべきである。私たちが2カ国のケーススタディで示したように、規制は人々がMAを求めることを妨げず、正しい使用法に関する情報がほとんどない、あるいは全くないまま、質の悪いMA医薬品を手に入れるリスクにさらすかもしれない。セルフケアへの平等なアクセスを確保するためには、MA医薬品へのアクセスポイントを増やし、女性のための情報を増やすことが必要である（例えば、薬局が都市部に集中していることは、農村部や内陸部でのMA医薬品の入手を困難にする可能性がある）。
国の規制当局と保健当局は、流通の連鎖全体を通じて、製品の登録、価格設定、品質の監視を行わなければならない。MA中絶のセルフケアへの平等なアクセスを促進するためには、市場も必要である。同様に、妊娠検査薬とMA製品のバンドルなど、小売市場のオプションの革新は、経済的な利点をもたらし、安全な中絶のセルフケアのための消費者の利便性を向上させるのに役立つであろう43。
医療制度はまた、MAと自己使用に関する適切で理解しやすい情報を個人と地域社会に提供する責任がある。そのような情報には、最低限、MAのレジメン（プロトコール、投与量、投与経路）、警告と注意事項、起こりうる副作用、合併症の兆候、訓練を受けた医療従事者が必要な場合にどのようにアクセスすればよいかについての明確なステップバイステップのガイダンス、また、希望する場合には避妊の摂取を含む中絶後の情報が含まれていなければならない。
MAのセルフケアを促進するためには、遠隔医療のプロトコルやガイドラインに加え、作業の分担やシフトに関する方針が鍵となる。また、医薬品の安全性、有効性、セキュリティに責任を持つ政府機関は、MAに関するオンライン情報提供を監視し、個人を合併症のリスクにさらす誤解を招く不正確な情報に制裁を加えることができる。最後に、セルフケアが前進するにつれて、質の高い中絶ケアとは何かについて研究者、実践者、政策立案者の間で現在行われている議論は、臨床の場を超えた中絶セルフケアの指標を検討すべきである47。
妊娠中絶のセルフケアは、妊娠中の人々と医療制度にとってWin-Winの関係にある。中絶の自己管理は、中絶方法の選択から守秘義務や費用の管理43、そして中絶後の行動まで、中絶のプロセス全体をコントロールする機会を与えることで、個人の性と生殖に関する健康と権利を支援する。このような利点は、妊娠初期の段階で妊娠を終了させることを促し、合併症のリスクを軽減するのに役立つ48。保健システムも、中絶合併症の管理から生じるコストを削減するだけでなく、より低い保健幹部や労働者、妊娠している個人へのタスクシフトから利益を得る49。
セルフケアの強化は、利用者が自らの健康を管理するためのツールと自律性を身につけることで、パラダイムシフトを構成する。このパラダイムのもとでは、医療従事者がケアの促進者となる一方で、個人は自らのケアに高い責任を持つようになる。そのため、妊娠中の人は、正確な知識と、妊娠前、妊娠中、妊娠後をサポートするための利用可能なリソースを適切に備える必要がある。今日、安全でない人工妊娠中絶はかつてないほど予防可能なパンデミックであり50、医療システムは、妊娠した個人の健康上の転帰と中絶に関する生活の自律性を改善するための、安全で効果的かつ比較的低コストの方法を手の届くところに持っている。MA製剤は広く販売・使用されているが、中絶のセルフケアへの平等で安全なアクセスを確保するための環境を整える力があるのは、保健システムだけである。＊WHOは、セルフケアを「個人、家族、地域社会が、医療提供者の支援の有無にかかわらず、健康を増進し、疾病を予防し、健康を維持し、疾病や障害に対処する能力」と定義している。出典：参考文献11
中絶（セルフ）ケアは、すべての妊娠者に必要である。しかし、中絶および中絶後の（セルフ）ケアを必要とする主な集団は「女性」であり、MAに関する研究は主に「女性」と特定された集団を対象として行われてきたため、この視点を通して、（「妊娠している人」ではなく）「女性」と表記することがある。
‡関心表明（EOI）は、WHOの事前資格認定を求めるための第一歩である。
§厳しい規制当局（Stringent Regulatory Authority）とは、通常、EU諸国、米国、日本の国内規制当局である。
＊＊医薬品の品質とは、通常、同一性、純度、強度、力価、剤形の均一性、生物学的利用能、 安定性によって定義される。
出典：Management Sciences for Health (MSH), Quality Assurance for Pharmaceuticals, Medford, MA, USA: MSH, 2012, https://www.msh.org/
sites/msh.org/files/mds3-ch19-qualityassurance-mar2012.pdf。
††インドでは、「化学者」と「薬剤師」は同じ意味で使われている。インド薬局協議会（インド政府の法定機関）は、各薬局に薬剤師の常駐を義務付けているが、薬剤師が常時常駐しているとは限らず、資格を持たない販売員が顧客に薬を調剤することも多い。
Abortion Self-Care: A Forward-Looking Solution To Inequitable Access
By Lucía VázquezQuesada, Ankita Shukla, Isabel Vieitez, Rajib Acharya and Saumya RamaRao
Following the World Health Organization’s (WHO) definition of self-care,* abortion self-care is the ability of pregnant individuals† to manage their unwanted pregnancies with or without the support of health care providers—particularly, in the early weeks of pregnancy (up to 12 weeks’ gestation). The advent of medication abortion (MA) has made this possible, as early self-managed MA at home is a safe, acceptable and cost-effective method of pregnancy termination.1 The drugs currently available for MA are mifepristone and misoprostol, as well as the two packaged together (also known as the combipack), which is more efficacious than misoprostol alone in evacuating the uterus and is considered the first-line medication for MA.2 Regardless of the legality of abortion where they live, women worldwide are using these medications to self-manage pregnancy termination inside or outside clinical settings—in conjunction with telemedicine services,3 peer-led support groups,4 hotlines5 and online information sources6 —which has contributed significantly to reducing maternal mortality and morbidity from unsafe procedures.7
WHO as a normative body has provided technical and policy guidance on safe MA,8,9 and has included MA drugs in its Essential Medicines List.10 By including mifepristone, misoprostol and the combipack in its expression of interest to manufacturers, WHO has created the conditions for greater availability of MA drugs.‡ Furthermore, WHO’s recently published Consolidated Guideline on Self-Care Interventions for Sexual and Reproductive Health and Rights leverages self-care as key to achieve universal health care coverage.11 WHO recommends managing an early abortion with the combipack without direct medical supervision when pregnant individuals “have a source of accurate information and access to a health-care provider should they need or want it at any stage of the process,” as well as self-assessing eligibility for MA and the completeness of the abortion using low-sensitivity urine pregnancy tests and checklists.
Abortion self-care demonstrates the potential of enabling abortion care, regardless of legal restrictions in any country, the availability of clinicians, or geographical or financial barriers. But despite the technological possibilities and scientific evidence supporting abortion self-care, access to this type of abortion care is not equal for all pregnant people. Since individuals can and will make decisions regarding pregnancy termination with or without the support of trained health workers, an enabling environment is needed to ensure that they do so safely.
This viewpoint focuses on regulatory aspects of MA that determine women’s access to quality and affordable abortifacient drugs, as well as to accurate information on their use. We first describe the manufacturing capacity and regulatory approvals for MA drugs worldwide, and then present case studies of the availability of these drugs and MA practices in Mexico and India, two middle-income countries that have different regulatory frameworks on abortion. We call for a systems approach to enable access to quality MA drugs and information across and within countries where abortion is not completely banned and access to abortion care exists. We call for including MA drugs in countries’ and states’ lists of essential medicines, ensuring their regulatory approvals, monitoring their quality, improving their affordability and advancing task shifting for the provision of information on MA management by trained health care workers.
Growing Availability and Accessibility of MA In countries with reliable data, half of all abortions occur via medications,12 with the proportion greater than 70% in some countries.13 With the new momentum around selfcare brought about by the COVID-19 pandemic, and coupled with greater availability and accessibility of MA drugs, it will be important to enhance manufacturing capacity to keep up with the potential demand.14 The role of manufacturers is critical because the drugs that they choose to develop or refine, seek approval for and bring to market determine the options available to women. Worldwide, there are many more manufacturers of misoprostol than of mifepristone or the combipack. For example, 13 misoprostol manufacturers have been either approved by a stringent regulatory authority (SRA)§ or by the WHO prequalification program;15 however, of the many manufacturers of mifepristone and the combipack, only four and three, respectively, have received SRA approval or WHO prequalification.16 In tandem, regulatory approvals—especially at the national level—are critical because manufacturing capacity without marketing rights do not enhance choice for women. Misoprostol tends to be registered in many more countries than mifepristone,17 because it has many indications for reproductive health and for treatment of gastric ulcers, it is easy to manufacture and has many manufacturers. On the other hand, mifepristone’s sole indication for pregnancy termination has limited its wider registration, availability and use.
In addition to the existence of MA drugs, their quality** is of concern to policymakers, program managers, health activists and users.18 Poor quality drugs can lead to ineffective or incomplete abortions, and result in poor health outcomes that are detrimental to users and the health system. Although countries rely on national regulatory authorities for assessing product, approval by an SRA or the WHO prequalification program provides assurance of a good quality product.
The accessibility of quality MA drugs is related to the regulatory approvals given to qualified manufacturers, country regulations for over-the-counter access and drug pricing. In addition, as noted above, the capacity of health care workers to provide clients at their point of access with evidence-based information on abortion self-management and referral contacts is key to ensuring adequate self-care. We will briefly examine these themes in India and Mexico. Compared with India, Mexico has a more restrictive legal framework on abortion; however, the two countries have certain similarities regarding access to safe abortion self-care.
Country Case Studies on Self-Use •India.
In 1971, India passed the Medical Termination of Pregnancy Act (MTPA) legalizing induced abortion up to 20 weeks’ gestation under a range of conditions (e.g., pregnancy resulting from rape or incest, or contraceptive failure among married couples).19 An amendment to MTPA in 2002 allowed the use of mifepristone and misoprostol for MA for pregnancies up to seven weeks and permitted abortion-certified doctors to provide MA even in facilities not registered for abortion provision, as long as a referral linkage with a higher-level facility was in place.20 Since mifepristone was licensed for use in India, the number of MA products and their sales has expanded in the retail market. Between 2002 to 2007, sales of misoprostol-containing drugs increased by 646%.21 In 2008, the combipack was approved by the government,22 and sales increased rapidly. MA drugs are included in the Essential Drugs List in India.23 There are many manufac turers and brands of misoprostol in Asia and, hence, misoprostol sold in Asia is among the least expensive in the world.21 With increasing popularity of MA drugs, the medicine market is flooded with several brands of misoprotol and the combipack, ranging in price from 300 to 600 rupees (US$4–8);24 however, the quality of these products is not necessarily assured
The combipack is registered in India as a “schedule H” drug that cannot be purchased over the counter without a prescription from a qualified doctor. While in some states, the seller is required to keep a copy of the prescription, this is not the case in most. Thus, access to MA drugs in pharmacies without a prescription from a qualified doctor and from informal vendors is widespread in the country.††24–26
Given that adverse sex ratios remain a challenge in India as result of son preference,26 the government has sought to restrict the availability of MA drugs. Instead of questioning the efficacy of policies designed to prevent female feticide, such as the Pre-Conception and Pre-Natal Diagnostic Techniques Act of 1994, several state governments have tightened regulations and monitoring of providers and pharmacists.26 Over-regulation and harassment by government officers are major reasons cited by pharmacists for not stocking MA drugs,27 which limits women’s access to safe and legal MA.28
Of the estimated 15.6 million abortions conducted in India each year, 73% are performed using MA outside of a health facility.13 Women know they can obtain allopathic abortifacients in pharmacies,26,29 and prefer self-use for reasons of privacy, cost, avoidance of possible surgery or hospital stays, and compatibility with their household duties.25,30 Unfortunately, women tend to receive limited or inaccurate information and little or no counselling when purchasing MA drugs from a pharmacy.13,24
Overall, the regulation and efforts regarding access to safe abortion services in India may not be radical, but still represent a progressive approach.
•Mexico.
Compared with India, Mexico represents a more restrictive setting for abortion. Mexico is a federal republic, and abortion is solely regulated at the state level. There are eight legal indications for abortion (e.g., safeguarding a women’s life or health), and each state’s penal code includes at least two legal grounds; rape is the only indication for abortion in all of Mexico’s 32 states. In Mexico City (as of 2007) and Oaxaca (as of 2019), abortion on request is permitted through 12 weeks’ gestation. Given legal restrictions on abortion, neither reliable data on the volume of MA drugs sold for pregnancy termination nor estimates on how many women self-manage abortion without connecting with a medical service are available. In Mexico City, more than 75% of all legal terminations of pregnancies in clinical settings between 2007 and 2020 were by MA.31
Misoprostol has had regulatory approval for treatment of gastric ulcers in Mexico since the 1980s and is available over the counter in pharmacies throughout the country. Mifepristone is registered for obstetric care and has been included in Mexico’s List of Essential Medicines (EML) since 2015,32 although every state has its own EML.33 Mifepristone is solely available in health care facilities. There are five registered manufacturers of misoprostol and two of mifepristone.34 Of those, only two manufacturers— both of misoprostol—are based in Mexico, and the others are based abroad.
Because misoprostol is the MA drug that women in Mexico can more readily access, we focus on it here. Misoprostol is registered as a “fraction IV” drug indicating that a medical prescription is required for its sale, but vendors need not retain it; thus, over-the-counter sale without a prescription is common.35,36 Women obtain misoprostol mainly from pharmacy workers, and from friends and physicians;37 however, it can also be obtained through informal vendors online.38 Misoprostol pricing in pharmacies differs per state, but ranges from 440 pesos (US$20) for generic products to 1,200 pesos (US$55) for branded products, which is costly considering that, as of 2020, the minimum daily wage in Mexico was 123 pesos (US$6). Therefore, some pharmacies sell individual pills or blisters to clients, often with little use instruction.35,36 Even for those who purchase a complete product, however, the package does not include information on use for MA because misoprostol is not registered for pregnancy termination in Mexico.
The safety of a self-managed abortion in the country is also moderated by the quality of information women and their support networks have at the time of induction, which can be low.37 Pharmacy workers do not hold degrees in pharmaceutical sciences, and they tend to have insufficient knowledge about MA management to advise women on the recommended dosage to induce an abortion.35,36The Way Forward
As the COVID-19 pandemic has heightened health disparities and inequities,39 policymakers and health care providers should consider the increasing evidence on self-care for pregnancy termination. Evidence worldwide suggests abortion self-care is already widely practiced as women are self-managing abortions regardless of legal restrictions, regulations on over-the-counter sale of MA drugs, and the availability of trained health care workers. In countries where abortion is permitted under at least some legal grounds and access to abortion services exists, actively ensuring the well-being of those who self-manage an abortion is possible. Two minimal conditions are necessary for this: Facilitating the readiness of the market (through a variety of manufacturers, approved country regulations and affordability of drugs), and making step-by-step information on self-use readily available to all individuals and communities.
In India, the legal framework on abortion has been progressive for almost 50 years. Various manufacturers of MA drugs (including the combipack) make them readily available and affordable. However, information provided by pharmacists to buyers on correct use, as well as monitoring The Way Forward As the COVID-19 pandemic has heightened health disparities and inequities,39 policymakers and health care providers should consider the increasing evidence on self-care for pregnancy termination. Evidence worldwide suggests abortion self-care is already widely practiced as women are self-managing abortions regardless of legal restrictions, regulations on over-the-counter sale of MA drugs, and the availability of trained health care workers. In countries where abortion is permitted under at least some legal grounds and access to abortion services exists, actively ensuring the well-being of those who self-manage an abortion is possible. Two minimal conditions are necessary for this: Facilitating the readiness of the market (through a variety of manufacturers, approved country regulations and affordability of drugs), and making step-by-step information on self-use readily available to all individuals and communities. In India, the legal framework on abortion has been progressive for almost 50 years. Various manufacturers of MA drugs (including the combipack) make them readily available and affordable. However, information provided by pharmacists to buyers on correct use, as well as monitoring of the quality of MA drugs, is still wanting. In Mexico too, such information and monitoring are needed. In addition, restrictive regulations on abortion create a challenging environment for safe MA self-use. To start with, the combipack is not readily available, and the cost of MA drugs may be prohibitively expensive—especially for underserved and adolescent women.
Health systems play an oversight role to enable an environment in which abortion services and abortion selfcare is safe and equitable for all.11 In settings such as India where abortion is broadly legal, self-management of abortion might be a part of an active policy to increase universal health care coverage and reduce inequalities. In more restrictive settings, such as NaationaMexico, the provision of information on self-care for abortion and the availability of quality MA drugs should become a part of a harm-reduction strategy.40,41
To improve the health of individuals seeking an abortion in countries where abortion is not completely banned, governments should enhance the availability and accessibility of MA with the inclusion of MA drugs in policy and service guidance documents, including regulatory guidelines, service delivery guidelines, essential medicines lists and procurement catalogs. To reduce informal sales of lowquality products and increase early MA self-care, countries’ competent authorities should further consider the withdrawal of unnecessary regulations of over-the-counter sale of MA drugs. As we have shown in our two country case studies, restrictions do not prevent people from seeking MA and might put them at risk of obtaining poor quality MA drugs with little or no information on correct usage. Increasing access points to MA drugs and information for women is needed to ensure equal access to self-care (e.g., the concentration of pharmacies in urban areas can be a challenge to the availability of MA drugs in rural and interior settings).
National regulators and health authorities must provide oversight of product registration, pricing and quality throughout the distribution chain. Markets too are needed to promote equal access to MA abortion self-care. Governments should work to expand access to generic formulations and promote public-sector availability and competitive pricing in the private marketplace.42 Similarly, innovations in retail-market options—such as bundling pregnancy test and MA products—could help bring an economic advantage and improve consumer convenience for safe abortion self-care.43 Governments may subsidize access to these products for poorer and marginalized populations, while allowing out-of-pocket expenses for better-off populations.44
Health systems are also responsible for making adequate and understandable information on MA and self-use available to individuals and communities. At a minimum, such information must include MA regimen (protocol, dosage and route of administration), warnings and precautions, possible side effects, signs of complications and clear step-by-step guidance on how to access a trained health care provider in case one is wanted or needed, as well as for postabortion information that includes contraceptive uptake, if desired.
Policies on task sharing and shifting—in addition to telemedicine protocols and guidelines—are key to promote MA self-care, as well as availability of health care providers should a woman need it or want it at any stage of the process. Medical professionals (especially physicians), who may be reluctant to shift tasks to mid-level providers and health care workers, may benefit from understanding that their contributions to training, supervising and managing difficult cases and possible complications will remain key to women’s well-being.45,46 Also, government agencies responsible for the safety, efficacy and security of medicines can monitor online information provision on MA, and sanction misleading and inaccurate information that put individuals at risk of complications. Finally, as self-care moves forward, the current discussion among researchers, practitioners and policymakers on what constitutes quality abortion care should consider indicators for abortion selfcare beyond clinical settings.47
Under an enabling environment, abortion self-care represents a win-win for pregnant people and health systems. Self-managed abortion supports individuals’ sexual and reproductive health and rights by giving them the opportunity to control their entire abortion process—from choosing an abortion method to managing confidentiality and costs43—and their postabortion actions. These benefits may also encourage people to terminate their pregnancy at an early gestational age, which helps reduce the risks of complications.48 Health systems, too, benefit from taskshifting to lower health cadres and workers and pregnant individuals, as well as by reducing the costs arising from managing abortion complications.49
Strengthening self-care constitutes a paradigm shift by equipping the user with the tools and autonomy to manage their own health. Under this paradigm, health care professionals become facilitators of care, while individuals acquire higher responsibility for their own care. As such, pregnant individuals’ need to be appropriately equipped with accurate knowledge and available resources to support them before, during and after the process. Today more than ever, unsafe abortion is a preventable pandemic,50 and health systems have within reach a safe, effective and comparatively low-cost method to improve pregnant individuals’ health outcomes and autonomy over their lives with regard to abortion. MA drugs are widespread in sale and use, but only health systems have the power to steer an enabling environment to ensure equal and safe access to abortion self-care.＊WHO defines self-care as “the ability of individuals, families and communities to promote health, prevent disease, maintain health, and to cope with illness and disability with or without the support of a healthcare provider.” Source: reference 11.
†Abortion (self-)care is needed for all pregnant individuals. Throughout this viewpoint, however, we sometimes refer to “women” (instead of “pregnant individuals”), as they are the main population requiring abortion and postabortion (self-)care, and research on MA has mainly been conducted on the population identified as “women.”
‡The expression of interest (EOI) is the first step toward seeking WHO prequalification.
§A Stringent Regulatory Authority is usually a national regulatory authority of a European Union country, the United States or Japan.
＊＊Pharmaceutical product quality is usually defined by identity, purity, strength, potency, uniformity of dosage form, bioavailability and stability.
Source: Management Sciences for Health (MSH), Quality Assurance for Pharmaceuticals, Medford, MA, USA: MSH, 2012, https://www.msh.org/
sites/msh.org/files/mds3-ch19-qualityassurance-mar2012.pdf.
††In India, the terms “chemist” and “pharmacist” are used interchangeably. The Pharmacy Council of India (a statutory body of the Government of India) requires each pharmacy to have an attached pharmacist; however, pharmacists are not necessarily available all the time, and noncertified salespersons often dispense medicines to customers.
