기자명 Kim Chan-hyuk, Korea Biomedical Review, Published 2021.09.13 11:43
韓国で、日本の中絶薬の治験の先を予見できそうな状況が生じています。
Opinions divided over bridging study for abortion pill Mifegymiso
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現在、日本では、すでに中絶薬の安全性と有効性が確かめられているにも関わらず、「日本人女性と白人女性の体内動態検査」が追加治験されている状況です。
個人的にはこのような追加治験は無意味だと考えてきました。なにしろ、中絶薬は1988年に世界で初めて中国が承認した薬で、以後の使用でも中絶が相当量を占めてきたと考えられるためです。
しかし、この追加治験を先に行っておくことで、現在、韓国で紛糾しているような問題を回避することができる見込みもありそうです。
以下、DeepLで記事を試訳してみました。
まもなく韓国に到着する人工妊娠中絶薬「ミフェジマイソ」（成分：ミフェプリストン／ミソプロストール）のブリッジング・トライアルを実施するかどうかについて、プロチョイス団体や医療専門家の意見が分かれています。
ブリッジング・トライアルとは、民族的要因の違いにより海外の臨床試験結果を適用することが困難な場合に、韓国人向けの臨床データを得ることを目的とした試験のことです。
食品医薬品安全部は、9月2日に中央薬事審議会を開催し、現代製薬のミフェジマイソの販売承認申請を審査しました。
業界関係者によると、食品医薬品安全部（MFDS）は9月2日に中央薬事審議会を開催し、現代製薬のミフェジマイソの販売承認申請を審査しました。
現代製薬は7月に許可を申請していました。
医薬品承認審査会には、リプロダクティブ・ジャスティス共同行動（JARJ）が参考人として出席しました。JARJは、ミフェジマイソの安全性と有効性はすでに十分に証明されているので、MFDSは女性の安全な中絶を保証するために、ブリッジング・スタディを免除し、速やかに中絶薬の認可を行うべきだと主張しました。
このグループは、ブリッジング・スタディを放棄する理由として、2つのことを挙げています。ミフェジマイソの成分の一つであるミソプロストールは、韓国ではすでに胃潰瘍治療薬として認可されており、有効性と安全性の面でほとんどリスクがないとしています。また、もう一方の成分であるミフェプリストンは、中国、台湾、ベトナム、モンゴルなどのアジア諸国で承認されており、韓国でのブリッジング試験の必要性を相殺できるとしています。
また、JARJは、当局が2019年に無認可の中絶薬を販売する違法広告を2365件摘発したことを指摘しています。このような認可された中絶薬の不在は、韓国の女性を安全でない状態にしていたと同団体は付け加えています。
健康社会のための薬剤師協会（APHS）の事務局長であるLee Dong-geun氏は、「ブリッジング・スタディは民族的要因を検討するためのツールであり、国家的要因ではない」と述べた。Lee Donggeun氏はJARJの理事でもあります。"ブリッジング・スタディを過度に要求することは、資源の無駄遣いとなり、30年以上も遅れていた中絶薬へのアクセスをさらに遅らせることになりかねません。"
Lee氏は、ミフェプリストンはWHOによって安全な薬剤として認められ、教科書にも記載されており、アジアでは長い間使用されてきたと指摘しています。また、ミフェプリストンはWHOの教科書にも掲載されている安全な薬であり、アジアでは古くから使用されています。
「オーファン・ドラッグや抗がん剤のブリッジング・スタディが免除されているように、薬による中絶を可能にする薬が他にないことを考えれば、ミフェジマイソのブリッジング・スタディを免除すべきだ」と述べています。
一方、韓国産科婦人科学会は、ミフェジマイソのブリッジング試験は、韓国に薬を導入するために必要であるとしています。ブリッジング・スタディは、一般的に輸入医薬品の承認のために行われます。KCOGは、追加の臨床試験を行わなくても、ブリッジング臨床データのみで国内許可を申請することが可能であるとしています。
KCOGは、「このようなプロセスを無視しようとする試みは、人々の健康に対する権利を危険にさらす可能性があることを厳重に警告します」と述べています。
また、KCOGは、中絶薬の違法流通を抑制するために中絶薬が必要であるという主張に対し、政府はまず国民の安全を守るために法律を厳格に執行すべきであると述べています。
韓国では、多くの女性が中絶薬を違法に使用した後、副作用に苦しんでいます。そのため、政府はミフェジマイソを導入する前に、リスクを特定するための事実調査を行うべきだとKCOGは述べています。また、政府はミフェジマイソが承認された後も起こりうる、中絶薬の誤用や不正取引を防ぐための対策を策定すべきだと付け加えた。
韓国の憲法裁判所は2019年、韓国で中絶を犯罪化することは違憲であると判断し、2020年末までに法律を改正するよう議員に命じました。
しかし、政府と国会はそれを怠ってきたとKCOGは述べています。"政府と国会は、危険な薬の導入を急ぐよりも、法改正を急ぐべきだ "としています。
출처 : KBR(http://www.koreabiomed.com)
