中絶薬の第一薬ミフェプリストンに関するQ&Aです
Questions and Answers on Mifeprex | FDA
ミフェプレクスとはアメリカにおけるミフェプリストンの商品名です。
>>
ミフェプレックスとは、どのような薬ですか？
ミフェプレックス（ミフェプリストン）は、妊娠を継続させるために必要なプロゲステロンと呼ばれるホルモンを阻害する薬です。ミフェプレックスは、ミソプロストールという別の薬と一緒に使うことで、早期妊娠（最終月経の初日から70日以内）を終わらせるために使用されます。
ミフェプレックスのジェネリック版はありますか？
FDAは2019年4月11日にGenBioPro, Inc.のミフェプレックスのジェネリック医薬品の略式新薬申請（ANDA）を承認しました。この承認は、GenBioPro社の製品であるMifepristone Tablets, 200 mgがMifeprexと治療的に同等であり、Mifeprexの代わりに安全に使用できるというFDAの判断を反映しています。承認されたジェネリック医薬品は、ミフェプレックスと同様に、妊娠70日までの子宮内妊娠を医学的に終了させることを効能としています。
Mifeprexを服用してはいけない人は？
Mifeprexを服用してはいけない女性がいます。最後の月経開始日から70日以上経過している女性、または以下のような女性は、ミフェプレックスを服用してはいけません。
子宮外妊娠（子宮以外の場所での妊娠）をしている。
副腎（腎臓の近くにある腺）に問題がある。
コルチコステロイドの長期投与を受けている。
ミフェプリストン、ミソプロストール、または類似の薬剤に対してアレルギー反応を起こしたことがある。
出血性疾患があり、抗凝固剤（血液をサラサラにする薬）を服用している方
遺伝性ポルフィリン症を患っている
子宮内避妊具（IUD）が装着されている（Mifeprex服用前に取り外す必要があります）
この情報は、承認されたミフェプレックスのジェネリック医薬品にも同様に適用されます。
2016年3月29日にFDAが承認したミフェプレックスの申請内容にはどのような変更がありますか？
FDAは2000年に初めてミフェプレックスを承認しました。2016年に、同機関はミフェプレックスを販売する製薬会社が提出した追加申請を承認しました。この承認には、ミフェプレックスの投与量や、ミフェプレックスとミソプロストールを服用する際の投与法の変更が含まれていました（ミソプロストールの投与量や、ミソプロストールの投与経路を経口から頬側（頬の袋の中）に変更すること、ミフェプレックスとミソプロストールを服用する際の間隔、女性がミソプロストールを服用する場所など）。また、今回の承認により、Mifeprexの安全性と有効性が確認されている妊娠年齢までの期間、および本剤投与後のフォローアップのプロセスが修正されました。さらに、FDAの規則で定められている現行の表示要件を満たすように表示を修正しました。また、FDAは既存のREMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy）の変更を承認し、追補申請で承認された変更を反映させるとともに、MifeprexのREMSをより最近承認されたREMSと整合させることにしました。
本追補申請の承認情報はこちらをご覧ください。
詳しい情報はこちらをご覧ください：ミフェプレックス（ミフェプリストン）情報
注目すべきは、2019年4月11日にFDAがMifeprexの追加申請を承認し、妊娠70日までの子宮内妊娠の医学的終了を目的としたミフェプリストン製品（Mifeprexだけでなく、承認されたMifeprexのジェネリック版も含む）の単一の共有システムREMSを確立するために、Mifeprexの既存の承認されたREMSの修正を承認したことです。単一の共有システムのREMSを構築するにあたり、REMSの実質的な要素には変更を加えていません。この単一の共有システムREMSは、Mifepristone REMS Programとして知られています。
この2019年追加分の承認情報はこちらでご確認ください。
承認されたMifeprexのジェネリック版は、一般的にMifeprexと同じラベルを持っています。後述するように（質問7参照）、承認されたMifeprexのジェネリック版は、先発品であるMifeprexと単一の共有システムのREMSを使用する必要があります。
Mifeprexはどこで入手できますか？
Mifeprexは、一定の資格を満たした医療従事者に直接供給されます。Mifeprexは、特定の医療環境、特にクリニック、医院、病院において、認定された処方者によって、またはその監督下でのみ調剤されます。また、小売店やインターネットでの購入もできません。これらの要件は、承認されたMifeprexのジェネリック版にも適用されます。
2021年4月13日に追加された新しい情報については、以下の質問14を参照してください。
医療従事者がミフェプレックスを入手・調剤するためには、どのような資格が必要ですか？
ミフェプレックスの処方を希望する医療従事者は、正確な妊娠の判定と子宮外妊娠の診断ができる能力を有していなければなりません。また、医療従事者は、必要な外科的介入を行うことができるか、あるいはそのようなケアを行うための手配を他者に行っていなければならない。医療従事者は、女性が緊急時に医療機関を利用できるようにすることができなければなりません。また、患者同意書を患者と一緒に確認して署名し、署名した患者同意書とメディケーションガイドのコピーを各患者に提供するなど、その他の責任にも同意しなければなりません。
Mifeprexを処方し、一定の資格を満たした医療従事者は、Mifeprexを注文・調剤することができます。州によっては、医師以外の医療従事者が薬を処方することを認めているところもあります。 医療従事者は、各州の法律を確認してください。
これらの要件は、承認されたMifeprexのジェネリック版にも適用されます。
2021年4月13日に追加された新しい情報については、以下の質問14を参照してください。
Mifeprexの販売には制限がありますか？
2000年にミフェプレックスの新薬申請を審査・承認した際、当局は、当該医薬品の安全な使用を確保するために、一定の流通制限が必要であると結論付けました。 これらの制限は、2011年にリスク評価および緩和戦略（REMS）に変更されました。2016年、FDAは、Mifeprexのスポンサーから提出された追加データおよび情報を検討し、Mifeprexの最初の承認以降に入手可能となった安全性データを考慮した結果、Mifeprexの安全な使用を確保するために一定の制限が引き続き必要であると結論付けました。
これらの制限は、承認されたMifeprexのジェネリック版にも適用されます。法律上、承認されたMifeprexの後発品は、先発品であるMifeprexと単一の共有システムのREMSを使用することが求められています。Mifepristone REMSプログラムとして知られるこの単一の共有システムREMSは、Mifeprexと承認されたMifeprexの後発品の両方について遵守しなければならない流通要件を定めています。
Mifepristone REMSプログラムの下では、Mifeprexおよび承認されたMifeprexのジェネリック版は、医薬品を処方する資格を有し、一定の資格を満たした医療従事者にのみ直接供給することができます。本REMSプログラムの下では、本製品は、特定の医療環境、具体的には診療所、医院および病院において、認定された処方者によって、またはその監督の下でのみ調剤されます。本製品は、小売店の薬局では販売されておらず、インターネットでも販売されていません。FDAは、MifeprexおよびGenBioPro, Inc.が承認したMifeprexのジェネリック医薬品であるMifepristone Tablets, 200 mgをインターネットで購入することは、消費者の健康を守るための重要なセーフガードを回避することになるため、避けるべきであると警告しています。
2021年4月13日に追加された新しい情報については、以下の質問14を参照してください。
ミフェプレックスを使用した場合、どのような副作用が考えられますか？
痙攣と膣からの出血は、治療法の予想される効果です。 いくつかのケースでは、非常に重い膣内出血を外科的処置で止める必要がありますが、これは医療機関で行うことができます。その他の一般的な副作用としては、服用後1～2日目の吐き気、脱力感、発熱・悪寒、嘔吐、頭痛、下痢、めまいなどがあります。
起こりうる副作用については、添付文書の「有害反応」の項およびMifeprexのメディケーションガイドに記載されています。
この情報は、承認されているミフェプレックスのジェネリック医薬品にも同様に適用され、通常、ミフェプレックスと同じラベルが貼られています。
Mifeprexの使用後、どのような重篤な有害事象が報告されていますか？
処方薬が承認された後に、FDAが重篤な有害事象の報告を受けることは珍しいことではありません。FDAは、ミフェプレックスを服用した女性における重篤な有害事象の報告を受けています。2018年12月31日時点で、2000年9月に製品が承認されて以来、ミフェプレックスに関連した女性の死亡事例が24件報告されており、その中には死亡に至った子宮外妊娠の事例が2件、重度の全身感染症（敗血症とも呼ばれる）の事例が数件あり、その中には死亡した事例も含まれています。これらの有害事象は、他の薬剤の併用、他の内科的・外科的治療、共存する医学的条件、患者の健康状態や臨床管理に関する情報格差などから、ミフェプリストンに因果関係があるとは断定できません。2018年12月31日までのデータを反映した有害事象の要約報告書はこちらです。FDAはこの情報を検討した結果、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。FDAは、このサマリーレポートを年1回または適切に更新する予定です。
承認されているすべての医薬品と同様に、FDAは有害事象に関する新しい情報を受け取った場合、新しい情報を検討し、必要に応じて、医療従事者とその患者さんに最新情報を提供して、医薬品を安全に使用するための情報を得られるようにするなど、必要な措置を講じます。
医療従事者は、ミフェプレックスを服用したことのある女性に対して、どのようなことを注意すべきでしょうか？
薬による中絶を行うすべての医療従事者と救急医療機関の医療従事者は、薬による中絶を行っている女性で、腹痛の有無にかかわらず、吐き気、嘔吐、下痢、脱力感を呈している場合、敗血症の可能性を調査する必要があります。これらの症状は、たとえ熱がなくても、重篤な感染症を示している可能性があります。これらの患者では、全血球算定を行うことを強く考慮する必要があります。著しい左シフトと血液濃縮を伴う著しい白血球増加は、敗血症を示す可能性があります。この情報は、Mifeprexおよび承認されたMifeprexのジェネリック版にも同様に適用されます。
Mifeprexを服用した女性が再び妊娠する可能性はありますか？
妊娠終了後すぐに、再び妊娠する可能性があります。妊娠を終了した女性が再び妊娠することを望まない場合は、妊娠終了後に適切な予防措置を開始する必要があります。 疑問点があれば医療機関に相談してください。この情報は、Mifeprexおよび承認されたMifeprexのジェネリック版にも同様に適用されます。
Mifeprexは他の国でも承認されていますか？
1988年にフランスで承認されて以来、英国、スウェーデンをはじめとする約60カ国で、ミフェプリストンによる妊娠の終結が承認されています。
Mifeprexの価格はいくらですか？
米国では、FDAは医薬品の価格を規制する権限を持っていません。メーカー、流通業者、小売業者が価格を決定します。また、FDAは、保険会社が医薬品の費用をカバーするかしないかについて、何の影響も受けませんし、法的なコントロールもできません。保険の適用は、保険会社が決定します。この情報は、Mifeprexと、承認されたMifeprexのジェネリック医薬品に等しく適用されます。
COVID-19公衆衛生上の緊急事態において、FDAはMifeprexのリスク評価・緩和戦略（REMS）の対面調剤の要件に関連した決定を行いましたか？
はい。FDAは、Mifepristone REMSプログラムとして知られる単一の共有システムREMSの対面調剤要件について、慎重に科学的検討を行いました。Mifepristone REMSプログラムの他のすべての要件が満たされていれば、COVID-19公衆衛生上の緊急事態（PHE）の間、患者同意書に関連する可能性のある対面式の要件を含めて、Mifepristone REMSプログラムの対面式調剤要件に関して、FDAは執行裁量権を行使するつもりです。この決定は、FDAが2021年4月12日に行ったもので、直ちに有効となります。
さらに、Mifepristone REMSプログラムの他の要件がすべて満たされている限り、FDAはCOVID-19 PHEの間、MifeprexまたはMifeprexの承認されたジェネリック医薬品であるMifepristone Tablets, 200 mgの調剤に関して、認定された処方者によって、または認定された処方者の監督の下で、郵便を通じて、またはそのような調剤が認定された処方者の監督の下で行われる場合には通信販売薬局を通じて、強制裁量権を行使する意向です。
FDAは、公衆衛生上の緊急事態において、これらの要求事項に関する執行裁量権を行使することを意図しています。これは、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）の専門家が、入手可能な臨床結果データや有害事象報告などの関連情報を評価し、徹底的な科学的検討を行った結果です。
