Women's Health Policy＞The Availability and Use of Medication Abortion, Published: Jan 04, 2023
The Availability and Use of Medication Abortion
ウィミンズ・ヘルス・ポリシーというサイトの情報。
仮訳します。
薬による中絶の可能性と使用について
掲載 2023年1月4日
2022年6月24日、最高裁はDobbs v. Jackson Women's Health Organizationの判決を下し、Roe v. Wadeを覆した。州は、中絶へのアクセスを保護する連邦政府の基準なしに、中絶を保護または禁止する独自の政策を設定できるようになった。このため、中絶医療への障害に直面している人々へのアクセスを拡大するための選択肢として、薬による中絶に新たな注目が集まっている。
薬による中絶は、薬による中絶または錠剤による中絶としても知られ、ミフェプリストンとミソプロストールという2種類の薬物を服用する妊娠中絶プロトコルであり、米国食品医薬品局（FDA）によれば、妊娠初期70日（10週間）まで安全に使用することが可能である。 世界保健機関（WHO）では、妊娠12週までの使用が認められている。2000年にFDAが初めて承認して以来、米国での使用は急速に拡大している。2021年には、米国における中絶の半数以上が薬物中絶となりました。FDAによって承認された薬による中絶の薬物療法は、全米の多くの州で利用可能だが、妊娠を終了させる目的でこれらの錠剤を調剤することは、現在いくつかの州で禁止されている。このファクトシートは、薬による中絶の概要、その使用方法と規制、自己管理による中絶における薬物の役割、薬物の提供や適用に関する連邦政府と州の規制の交差点の分析について説明している。
薬による中絶とは？
米国で最も一般的な薬による中絶の方法は、ミフェプリストンとミソプロストールという2種類の薬物を使用することである。ミフェプリストンは、中絶薬、あるいはRU-486としても知られ、米国ではミフェプレックスという商品名で、GenBioPro社によって製造されたジェネリック医薬品として販売されている。ミフェプリストンは、妊娠の成立に不可欠なホルモンであるプロゲステロンを阻害することにより、既存の妊娠が進行するのを防ぐ働きをする。ミフェプリストンの24～48時間後に服用するミソプロストールは、初期流産に似た腹痛や出血を引き起こすことで、子宮を空にするような働きをする。1週間から2週間後に経過観察を行い、超音波検査や血液検査で妊娠が終了したことを確認できる。FDAは、薬による中絶が安全で非常に効果的な妊娠中絶の方法であることを認めている。薬による中絶を行った場合、99.6％の確率で妊娠を正常に終了させ、重大な合併症のリスクは0.4％で、関連する死亡率は0.001％（0.00064％）未満である。
連邦政府の政策 FDAのプロトコル
FDAは2000年にミフェプレックスを初めて承認しました。2016年、FDAは現在の臨床診療の指針となる、エビデンスに基づく新しいレジメンと薬剤ラベルを更新し、承認した。このレジメンは、妊娠70日（10週）までの薬による中絶の使用を承認している（表1）。2019年まで、ミフェプリストンは、Danco Laboratories社製のMifeprexという商品名でのみ販売されていた。2019年、FDAはGenBioPro, Inc.のミフェプリストンジェネリックの申請を承認した。
表1は省略。続けます。
リスク評価および軽減戦略 (REMS)
2011 年に、FDA はミフェプリストンの調剤要件にリスク評価および軽減戦略 (REMS) を追加し、製造業者から認定を受けた医療提供者のみが薬を処方して直接調剤することを許可した。この要件は、投薬による中絶を処方できる臨床医の数を制限する効果があったものの、医療施設への直接の訪問も必要とし、患者が小売店の薬局や郵送で薬を入手できないことを意味していた。2021 年 12 月 16 日、 FDA はミフェプリストンの対面調剤要件を削除し、認定臨床医に加えて認定薬局を含むように配布を拡大した。この変更により、直接薬を調剤する必要がなくなり、中絶を禁止していない州での遠隔医療の機会が拡大した。対面での要件への変更にもかかわらず、処方者は依然として製造業者による認定を受ける必要があった。2023 年 1 月 3 日、FDA は薬局のプロトコルを承認し、メーカーによって認定された薬局がミフェプリストンを患者に直接調剤できるようにした。表 2 は、2011 年から 2021 年までの REMS の変化を示している。
表2の内容を私訳します。
表2
- 2011-2021までのREMS：処方する臨床医は、ミフェプリストン販売会社2社（Danco LaboratoriesとGenBioPro）のうち1社から認定を受ける必要があった。⇒2021年12月16日に変更されたREMS：認定薬剤師に拡大。 処方する臨床医または薬剤師は、ミフェプリストン販売業者2社（Danco LaboratoriesおよびGenBioPro）のいずれかの認定を受ける必要がある。
- 2011-2021までのREMS：処方者はミフェプリストンを調剤する前に、患者から患者同意書を取得しなければならなかった。⇒2021年12月16日に変更されたREMS： 変更なし。 処方者は、ミフェプリストンを調剤する前に、患者から患者同意書を入手しなければならない。
- 2011-2021までのREMS：処方者は、医療現場で患者にのみ調剤することができた。 ⇒2021年12月16日に変更されたREMS： 医療現場での処方要件を削除：ミフェプリストンは認定薬局および郵便で処方することができる。
SOURCE: FDA, Mifeprex (mifepristone) Information, December 2021. PNG
続きを仮訳します。
州の規制と入手可能性
中絶を禁止または制限する州法は、中絶の手順に適用されるのと同様に、薬による中絶にも適用される。現在、国内の主に南部と中西部の広い領域にわたって中絶が禁止されている。連邦 FDA はミフェプリストンを安全かつ効果的であると承認したが、ドブス判決を受けて、今日の薬による中絶の利用可能性は州法に依存している。だがドブス判決の前でも、いくつかの州では、中絶のための対面診療を義務付けることによって遠隔医療中絶の使用を妨げたり、対面調剤の要件を課したり、丸薬を調剤できる臨床医の種類を制限したりして、薬による中絶へのアクセスを制限していた (ディスペンスする MD)。多くの州では、これらの法律は現在、中絶を禁止する州法に取って代わられている。
Box 1: 連邦規制と州規制の対立
ドブス判決を受けて浮上した問題の 1 つは、薬物を規制する FDA の権限と、中絶を禁止する権限の一部としてミフェプリストンを制限する州の権限との間の潜在的な対立である。2020 年 10 月、GenBioPro (ジェネリック ミフェプリストンの製造元) はミシシッピ州に対して訴訟を起こし、GenBioPro は、FDA にはミフェプリストンを規制する権限があり、州には FDA プロトコルを超えて制限を課す権限はないと主張した。GenBioPro は、2022 年 8 月 18 日にこの訴訟を自発的に取り下げた。現時点では、ミフェプリストンを規制する FDA の権限が中絶を規制する州の権限を先取りすることを将来の訴訟が明らかにするかどうかはまだ不明である。
州の法律が薬による中絶の利用や入手に影響を与える方法は他にもある。いくつかの州は、ミフェプリストンを摂取した後に中絶を元に戻すことができるという根拠のない主張について、患者にカウンセリングを行うことを義務づけている。 例えば、中絶を禁止していないネブラスカ州では、ミフェプリストン服用後にプロゲステロンを大量に摂取すれば薬による中絶が元に戻るかもしれないというカウンセリングを患者に行うよう義務づけている。同様に、ユタ州では、ミフェプリストンだけでは妊娠を終わらせるのに必ずしも有効ではなく、ミフェプリストンの有効性の記録にもかかわらず、患者がミフェプリストンを服用した後でも生存可能な妊娠をしている可能性があると告げるカウンセリングを義務づけている。同様の法律はアリゾナ州、ノースダコタ州、カンザス州でも可決されたが、アリゾナとノースダコタでは裁判所が阻止し、カンザスでは知事が法案を拒否している。中絶を禁止する以前は、アーカンソー、アイダホ、ケンタッキー、オクラホマ、サウスダコタが同様の要求をしていた。ナースプラクティショナー、医師助手、看護師助産師などのAPCは、医師と同様に安全に中絶薬を調剤できることが調査で証明されているが、それらの職種ににょる実施が認められているのは20州とワシントンDCだけである。
遠隔医療
遠隔医療は、中絶医療を提供する臨床医の数が限られている地域で医療サービスへのアクセスを拡大するために利用することができる。多くの患者、特に農村地域に住む患者は、中絶がまだ許可されている州であっても中絶サービスを受けるために長距離を移動しなければならず、薬による中絶へのアクセスを拡大するための遠隔医療の可能性に関心が集まっている。FDAのラベルの更新により遠隔医療が可能になったため、ミフェプリストンは、診療所に行くことができない患者やその他の理由で、州法で認められていれば自宅でプライバシーを守りながら中絶を行いたい患者のための選択肢として浮上してきた。中絶へのアクセスを制限する努力の一環として、いくつかの州は、中絶のための遠隔医療の利用を阻止する措置をとっている。中絶を禁止していない州のうち、6つの州は、少なくとも1回はクリニックに行く必要があり、薬による中絶のための遠隔医療を事実上禁止するような制限を設けている（図1）。
図１を示します。
■中絶は可能で、遠隔医療による薬物中絶の規制はない（25州とDC）
■中絶は可能であるが、少なくとも1つの遠隔健康法による薬物中絶の制限がある（8つの州）
■中絶の禁止が一時的に阻止され、中絶は合法であるが、少なくとも1つの遠隔健康医学による中絶の制限がある（5州）。
■中絶は禁止されている（13州）
費用について
最近の調査によると、薬による中絶の自己負担価格の中央値は、2017年の495ドルから2020年には560ドルへと大幅に上昇した。Danco Laboratoriesはミフェプレックスのコストを公開していないが、プロバイダーはミフェプレックス錠剤だけで1錠約90ドルかかると報告している。ミフェプリストンのジェネリック医薬品の製造元であるGenBioProも、自社の錠剤の費用を報告していないが、薬による中絶を選択する人のために費用を抑えたいと述べている。中絶サービスに対する民間保険の適用範囲は様々で、保険プランの種類、保険契約者の居住州、雇用者の適用範囲決定によって異なる。連邦政府のメディケイドの資金は、妊娠がレイプや近親相姦の結果である場合、あるいは妊娠者の生命が脅かされている場合にのみ、中絶のために支払われる。16の州は、メディケイド加入者の薬物中絶を含む中絶のために、独自の州資金を使用することを選択している。中絶保険に加入していない人には、経済的支援の手段が限られており、Danco社とGenBioPro社の両方のホームページで宣伝されている。全米中絶連盟や地域の中絶基金が、妊娠中の人の中絶費用（渡航費も含む）の一部を負担できる場合がある。これらの資金源やスライディングフィー・スケールのクリニック以外では、中絶費用を援助する選択肢はほとんどない。
利用
全体的な中絶率は過去20年間で減少しているが、すべての中絶に占める薬による中絶の割合はここ数年で大きく増加している。Danco Laboratoriesによると、2000年のFDA承認以来、2016年までに米国で275万人以上の女性がMifeprexを使用した。疾病管理予防センター（CDC）のデータによると、薬による中絶は過去15年間で着実に増加している。2021年のガットマッハー研究所の報告書によると、薬による中絶は病院以外の中絶の54％を占めている。
自己管理中絶
自己管理中絶は、「自己誘発」または「自宅」での中絶と呼ばれることもあり、医療環境の外で妊娠を終わらせることで、一般的にはオンラインで中絶薬を注文する。患者は、州の禁止事項、診療所へのアクセスの障壁、費用、交通手段、時間の制限、プライバシーなど多くの理由から、自分自身で中絶を管理しようとする場合がある。自己管理による中絶に用いることができる薬物療法のプロトコルは様々である。このJAMAのレビューで詳述されているように、個人はミフェプリストンとミソプロストールの錠剤やミソプロストールの錠剤だけからなるFDA承認の薬物中絶レジメンを服用することができる。さまざまなアプローチで自己管理による中絶サービスを提供している会社が多数ある。一部の企業では、顧客の医療情報を確認する臨床医がおり、遠隔健康診断が行われることもある。米国外に拠点を置くAidAccessのように、臨床医の訪問を必要とせずに中絶薬を個人に郵送する組織もある。Plan C Pillsは、各州のオンライン小売業者のリストを提供するウェブサイトを運営しており、臨床医の関与、価格、出荷時間、製品の品質に関する情報、薬の服用方法に関する情報、資金援助のためのリソースも提供している。価格は組織によって異なるが、通常、実店舗のクリニックとの関わりがないため、費用はクリニックでの中絶の平均的な料金より低くなっている。2017年のある調査では、オンラインで注文されたミフェプリストン-ミソプロストール製品の費用の中央値は約205ドルであることが判明した。
自己管理による中絶は、特に医療制度における中絶へのアクセスが制限されている地域において、長年にわたって世界中で行われてきた。FDAが薬による中絶の対面調剤のREMS要件を撤廃する以前は、米国では遠隔医療による中絶治療（医療制度によるものでも自己管理によるものでも）へのアクセスは極めて限られていた。近年、特にドッブス判決以降、米国では自己管理による中絶への関心が高まっている。例えば、エイドアクセス社への中絶薬請求は、ドッブス判決以降、判決前の1日平均82.6件から判決後は213.7件/日に急増し、中絶を禁止している州で最も増加したことが調査で明らかになっている。
現在のどの州の中絶禁止・制限も、妊娠中の人が自己管理で中絶を行うことを犯罪としていないが、自己管理中絶を行ったことで刑事責任を問われる事例が多数記録されている。いくつかの州は、個人が中絶サービスを受けるのを手助けする臨床医やその他の人々に刑事罰を課している。これらの政策は、例えば、患者が自己管理による中絶の後に合併症やフォローアップのケアのために臨床医のもとを訪れるような場合に、患者と臨床家の両方に自己管理にまつわる恐怖をかきたてる可能性がある。ACOG、AMA、APHAなどの主要な医療・公衆衛生団体の中には、自己管理による中絶を求める患者を犯罪者とすることに反対している団体もある。
結論
薬による中絶の利用は、2000年にFDAによって承認されて以来、大きく伸びている。FDAのREMSの更新は、薬による中絶の利用可能性を拡大し、遠隔医療による調剤の利用を拡大する可能性がある。しかし、州による中絶の禁止、薬による中絶のための遠隔医療に対する特定の禁止、ミフェプリストンの対面での調剤や医学的に推奨されていない対面でのカウンセリングや超音波検査に対する州レベルの要件により、多くの州で利用が制限され続けている。
表３は割愛する。
