三フェジンのパッケージ・リーフレット：ユーザー向け情報
このリーフレットには、あなたにとって重要な情報が記載されていますので、この薬の服用を開始する前に、すべてのリーフレットを注意深く読んでください。
- このリーフレットは大切に保管してください。再度読む必要があるかもしれません。
- さらにご不明な点がありましたら、医師にお尋ねください。
- この薬は、あなた専用に処方されています。他の人に渡してはいけません。病気の兆候があなたと同じであっても、他の人に害を与える可能性があります。
- 副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。セクション4を参照してください。
このリーフレットでは
1. ミフェジンとは何か、何に使われるのか
2. ミフェジンの服用前に知っておくべきこと
3. Mifegyneの服用方法
4. 想定される主な副作用
5. Mifegyneの保存方法
6. パックの内容とその他の情報
1. ミフェジンとは何か、何のために使うのか
ミフェジン錠には、妊娠継続に必要なホルモンであるプロゲステロンの作用を阻害する抗ホルモン剤であるミフェプリストンが含まれています。ミフェジンは、妊娠の継続に必要なプロゲステロンの作用を阻害することにより、妊娠を終了させることができます。また、子宮の入り口（子宮頸部）を柔らかくして開くためにも使用されます。
ミフェジーンの使用が推奨されています。
1) 医学的な妊娠の終結のために
- 最後の月経周期の初日から63日以内に
- ミフェジンを服用してから36～48時間後に服用する第2の薬、プロスタグランジン（子宮を収縮させ、子宮頸部を柔らかくする物質）との組み合わせで使用します。
2) 妊娠第1期の手術による妊娠終了前の子宮頸部の軟化・開通に。
3) 妊娠3ヶ月以降の医学的理由による妊娠終了のためにプロスタグランジンを投与する前の前処置として。
4) 子宮内で胎児が死亡し、他の医学的治療（プロスタグランジンやオキシトシン）ができない場合に陣痛を誘発する。
2. ミフェジンを服用する前に知っておくべきこと ミフェジンを服用しないこと
• すべてのケースで
- 遺伝性ポルフィリン症をお持ちの方。
• さらには
最終月経後63日目までの妊娠終了の場合。
- 生物学的検査や超音波検査で妊娠が確認されていない場合。
- 最終月経周期の初日が63日以上前の場合は
- 医師が子宮外妊娠（卵子が子宮外に着床した状態）を疑っている場合。
- 選択したプロスタグランジン・アナログを服用できない場合。
妊娠中の手術前の子宮頸部の軟化・開通に。
- 生物学的検査や超音波検査で妊娠が確認されていない場合。
- 医師が子宮外妊娠を疑っている場合。
- 最終月経周期の初日が84日以上前の場合。
妊娠3ヶ月を超えての妊娠解除の場合
- 選択したプロスタグランジン・アナログを服用できない場合
警告・注意事項
肝臓や腎臓に疾患がある場合は、ミフェジンを服用する前に医師に相談してください。
- 貧血や栄養失調の方。
- 心血管疾患（心臓や循環器系の病気）をお持ちの方。
- 心血管疾患のリスクが高まっている方。リスク要因としては、35歳以上でタバコを吸う人、高血圧、高血糖、糖尿病などが挙げられます。
- 血液の凝固に影響を与える病気にかかっている場合。
- 喘息をお持ちの方は、ご注意ください。
避妊用のコイルを使用している場合は、ミフェジンを服用する前に取り外す必要があります。
ミフェジンを服用する前に、血液中のアカゲザル因子の検査が行われます。アカゲザル因子が陰性の場合は、医師が必要な定期的な治療についてアドバイスします。
他の薬とMifegyne
処方箋なしで入手した医薬品を含め、他の医薬品を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。特に、以下のものを服用している場合は、医師に伝えてください。
- コルチコステロイド（喘息やその他の炎症治療に使用される
- ケトコナゾール、イトラコナゾール（抗真菌薬として使用
- エリスロマイシン、リファンピシン（抗生物質
- St John's Wort（軽度のうつ病の治療に用いられる自然療法薬
- フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン（発作の治療に使用、てんかん
- アセチルサリチル酸やジクロフェナクなどの非ステロイド系抗炎症剤（NSAIDs）。
食べ物や飲み物と一緒にミフェジェンヌ
グレープフルーツジュースは、ミフェジンの治療を受けているときには飲んではいけません。妊娠・授乳・不妊症
妊娠
ミフェジン単独またはプロスタグランジンとの併用で妊娠期間中に実施された妊娠終結の失敗（妊娠継続）は、先天性障害と関連しています。失敗のリスクが高まります。
- プロスタグランジンが薬の処方情報に基づいて投与されていない場合（セクション3参照
- 妊娠期間に応じて
- これまでに経験した妊娠の回数と
この薬または複数の薬の組み合わせを服用した後に妊娠を終了できなかった場合、胎児に未知のリスクがあります。妊娠を継続する場合は、専門のクリニックで、四肢に特別な注意を払いながら、慎重な出生前モニタリングと繰り返しの超音波検査を実施する必要があります。主治医が詳しくアドバイスします。
妊娠を継続する場合は、別の方法を用います。その際には、医師が選択肢を提示します。
母乳育児
授乳中の方は、この薬を使用する前に医師に相談してください。この薬は母乳に移行するので、ミフェジンを服用中は授乳しないでください。妊活
この薬は生殖能力に影響を与えません。妊娠終了が完了するとすぐに再び妊娠することができます。妊娠の終了が医師によって確認された後、直ちに避妊を開始してください。運転と機械の使用
めまいは、中絶プロセスに関連した副作用として起こる可能性があります。ミフェジンがあなたにどのような影響を与えるかわかるまで、この薬を服用した後は、運転や機械の使用に特別な注意を払ってください。
3. Mifegyneの服用方法
この薬は、必ず医師の指示通りに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。
1) 発育中の子宮内妊娠の医学的解除（MToP
最終月経後49日目までの妊娠の終了 成人における用法・用量
- 3錠を経口摂取する
錠剤の服用
- 医師またはその医療スタッフの立会いのもと、コップ1杯の水と一緒に錠剤を丸ごと飲み込む
- ミフェジンの36～48時間後にプロスタグランジンアナログを服用してください。プロスタグランジンは、水で飲み込む必要のある錠剤（ミソプロストール400マイクログラム）、または、膣ペッサリー（ゲメプロスト1mg）として投与されます。
- ミフェプリストンの錠剤を服用してから45分以内に嘔吐した場合は、すぐに医師に相談してください。再度、錠剤を服用する必要があります。
妊娠終了 最終月経後50日～63日 成人における用法・用量
3錠を経口摂取する
錠剤の服用
- 医師またはその医療スタッフの立会いのもと、コップ1杯の水と一緒に錠剤を丸ごと飲み込む
- ミフェジンの36～48時間後にプロスタグランジンアナログを服用します。プロスタグランジンは、膣内ペッサリー（ゲメプロスト1mg）です。
- ミフェプリストン錠の服用後45分以内に嘔吐した場合は、すぐに医師に相談してください。再度、錠剤を服用する必要があります。
この方法は、お客様の積極的な参加を必要としますので、以下の点にご注意ください。
- 治療が効果的に行われるためには、2番目の薬（プロスタグランジンを含む）を服用する必要があります。
- ミフェジンを服用してから14日～21日以内に、妊娠が完全に排出されているかどうか、体調が良いかどうかを確認するために、検診（3回目の診察）を受ける必要があります。
医学的な妊娠解除のスケジュールは以下の通りとなります。
1) 処方センターではミフェジンを渡されますが、これは経口で服用しなければなりません。
2) その36～48時間後にプロスタグランジンアナログを投与します。プロスタグランジン・アナログを投与した後、3時間は安静にしていなければなりません。 3）プロスタグランジン・アナログを投与してから数時間以内、または数日後に胚が排出される 可能性があります。ミフェジンを服用した後、平均12日間続く膣からの出血がありますが、時間が経つにつれて出血量は少なくなります。
4) ミフェジンを服用してから14日～21日以内にセンターに戻り、除菌が完了しているかどうかのフォローアップコンサルテーションを受けてください。すぐに処方センターに連絡してください。
- 膣からの出血が12日以上続いている場合や、出血量が非常に多い場合（例：1時間に2枚以上の生理用ナプキンが2時間必要な場合
- 激しい腹痛がある場合
- 発熱している場合や、寒くて震えている場合。
他にも重要なポイントがあります。
- 膣からの出血は、排泄が完了したことを意味しません。
子宮出血は通常、ミフェジンを服用してから1～2日後に始まります。
まれに、プロスタグランジンを服用する前に排泄が起こることがあります。完全に排出されたことを確認するためには、センターに戻って検査を受けることが不可欠です。妊娠が継続している場合や、排出が不完全な場合は、医師が妊娠終結のための選択肢をアドバイスします。
フォローアップコンサルテーションが行われるまでは、処方センターからあまり遠くには行かないことをお勧めします。
緊急の場合やご質問がある場合は、電話または処方センターにお問い合わせください。フォローアップの予約を待つ必要はありません。
2) 手術による妊娠終了前の子宮頸管の軟化・開通に。成人における用法・用量
- 1錠を経口投与する場合
錠剤の服用
- 錠剤をコップ1杯の水と一緒に飲み込む
- ミフェプリストン錠の服用後45分以内に嘔吐した場合は、すぐに医師に相談してください。別の錠剤を服用する必要があります。
医学的な妊娠解除のスケジュールは以下の通りとなります。
1) 処方センターでミフェジンを渡され、それを経口的に服用する必要があります。
2) その36～48時間後に処方センターに戻ってきて、手術を行います。主治医から説明があります。ミフェジンを服用した後、手術前に出血が起こる可能性があります。
まれに、手術前にも退避が発生することがあります。完全な退避が行われたことを確認するために、センターに戻ることが不可欠です。手術のために選択されたセンターに戻る必要があります。
緊急の場合やご質問がある場合は、電話または処方センターにお問い合わせください。フォローアップの予約を待つ必要はありません。
3) 妊娠3ヶ月を超えて妊娠を終了させる場合。成人における用法・用量
- 3錠を経口摂取する
錠剤の服用
- コップ1杯の水と一緒に錠剤を飲み込む
- この薬を服用した36～48時間後にプロスタグランジンアナログを服用し、終了するまで一定の間隔で数回繰り返すことができる。
- ミフェプリストン錠の服用後45分以内に嘔吐した場合は、すぐに医師に相談してください。再度、錠剤を服用する必要があります。
4) 妊娠中断時の陣痛誘発（子宮内胎児死亡）に。成人における用法・用量
- 1日3錠を2日間にわたって経口投与する
錠剤の服用
- コップ1杯の水と一緒に錠剤を飲み込む
- ミフェプリストン錠の服用後45分以内に嘔吐した場合は、すぐに医師に相談してください。再度、錠剤を服用する必要があります。
青年期の使用
思春期におけるミフェジンの使用については、限られたデータしかありません。Mifegyneを必要以上に服用した場合
錠剤を飲みすぎた場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院の救命救急センターに行ってください。
医師はミフェジンの正確な量を投与しますので、多くの錠剤を飲みすぎることはありません。錠剤を飲みすぎると、副腎不全の症状が出ることがあります。急性中毒の兆候がある場合は、デキサメタゾンの投与などの専門的な治療が必要になることがあります。ミフェジンの服用を忘れた場合
治療法の一部を飲み忘れた場合、十分な効果が得られない可能性があります。ミフェジンまたは処方された治療の一部を飲み忘れた場合は、医師に相談してください。この薬の使用に関してさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
4. 可能性のある副作用
すべての医薬品と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を起こすわけではありません。重大な副作用です。
- アレルギー反応。皮膚の発疹、顔や喉頭の局所的な腫れ（蕁麻疹を伴うこともある）。
その他の重篤な副作用
- 重篤または致命的な中毒性または敗血症性ショックのケース。筋肉痛を伴う発熱、心拍数の増加、めまい、下痢、嘔吐、体調不良など。この副作用は、2番目の薬であるミソプロストール錠を経口で服用しない場合に起こる可能性があります。
これらの副作用が発生した場合は、直ちに医師に連絡するか、最寄りの病院の救命救急センターに行ってください。
その他の副作用
非常に多い（10人に1人以上の割合で発症する可能性がある）。
- 子宮の収縮やけいれん
- 下痢
- 気分が悪くなる（吐き気）、または気分が悪くなる（嘔吐
一般的（10人に1人の割合で発症する可能性があります）。
- 出血多量。
- 軽度または中程度の胃腸の痙攣
- 子宮の感染症（子宮内膜炎、骨盤内炎症性疾患
稀なケースです（100人に1人の割合で発症する可能性があります）。
- 血圧低下
まれ（1000人に1人の割合で発症する可能性がある）。
- フィーバー
- 頭痛
- 全般的に気分が悪い、疲れやすい
- 迷走神経症状（ほてり、めまい、寒気
- 重篤な症状を引き起こす可能性のあるじんましんや皮膚疾患
- 妊娠第2期および第3期にプロスタグランジンを投与した後の子宮破裂、特に多胎妊娠の女性や帝王切開の傷跡がある女性の場合。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない副作用も含まれます。また、ウェブサイト（www.mhra.gov.uk/yellowcard）から直接副作用を報告することもできますし、Google PlayやApple App StoreでMHRA Yellow Cardを検索することもできます。
5. Mifegyneの保存方法
この薬は、子供の目や手の届かないところに保管してください。
光を避けて、オリジナルのパッケージで保管してください。
この薬は、カートンに「EXP」の後に記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
箱やブリスターに破損の形跡がある場合は、この薬を使用しないでください。
排水で薬を捨てないでください。使わなくなった薬の捨て方は、薬剤師に聞いてみましょう。これらの対策は、環境保護に役立ちます。
6. パックの内容とその他の情報 Mifegyneに含まれるもの
有効成分はミフェプリストン。
ミフェジンの1錠にはミフェプリストン200mgが含まれています。
その他の成分は、無水コロイダルシリカ、トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロースです。
Mifegyneの外観とパックの内容について
ミフェジンは、直径11mmの黄色の両凸錠で、片面に「167 B」と刻印されています。Mifegyneは、1錠、3×1錠、15×1錠、30×1錠のサイズで、PVC/アルミニウム製のパンチングされたユニットドーズブリスターパックに入っています。
すべてのパックサイズが販売されるわけではありません。
製造販売承認者とメーカー
製造販売承認者Nordic Group B.V.
シリウスドリーフ22
2132 WT Hoofddorp The NetherlandsメーカーLaboratoires Macors 89000 Auxerre France
現地代表。
ノルディック・ファーマ社（NORDIC PHARMA
ブルネル・ロード、コマース・パーク、ユニット3
Theale, RG7 4AB United Kingdom
この医薬品は、EEAのメンバー国では次の名称で認可されています：MIFEGYNE。このリーフレットの最終承認日は2020年3月です。
