FDA 中絶薬に関するQ&A（2022年）
私訳します。
妊娠10週目までの医学的な妊娠の終了のためのミフェプリストンに関する質問と回答
このページでは
一般情報
ミフェプリストンREMSプログラム
追加情報
訴訟およびその他の法的問題
2023年1月のREMSの修正
一般的な情報１．ミフェプリストンとは何か、どのように作用するか？
ミフェプリストンは、妊娠を継続するために必要なプロゲステロンというホルモンを阻害する薬です。ミフェプリストンは、ミソプロストールという別の薬と一緒に使用すると、妊娠10週（最終月経の初日から70日以内）までの妊娠を終了させるために使用されます。承認されたミフェプリストンの投与法は以下の通りです。
初日：ミフェプリストンとして200mgを経口投与する。
ミフェプリストン服用後24時間から48時間後：ミソプロストール800mcgを頬から（頬袋から）、患者の適切な位置で服用する。
ミフェプリストン服用後約7日から14日：医療従事者によるフォローアップを受ける。
２．FDAはいつ、医学的な妊娠中絶のためのミフェプリストンを承認したのですか？
FDAは2000年9月に妊娠7週までの医療用妊娠終了剤としてミフェプレックス（ミフェプリストン）を初めて承認し、2016年にはこれが妊娠10週まで延長されました。FDAは2019年4月にミフェプレックスの後発品であるミフェプリストン錠200mgを承認しました。このジェネリックの承認は、ミフェプリストン錠200mgがミフェプレックスと治療上同等であり、ミフェプレックスと安全に代替できるとするFDAの決定を反映したものです。承認されたジェネリック医薬品は、ミフェプレックスと同様に、妊娠70日までの子宮内妊娠の医学的な終了を適応症としています。承認済みジェネリック医薬品の添付文書は、ミフェプレックスの添付文書と一貫しています。
３．誰がミフェプリストン（ミソプロストールとのレジメンで、医学的な妊娠の終了のために）を服用してはいけないのですか？
最終月経の初日から70日以上経過している場合、または以下のような場合、医療による妊娠の終了のためにミフェプリストン（ミソプロストールとのレジメン）を服用してはいけません。
子宮外妊娠（子宮の外にある妊娠）。
副腎（腎臓の近くにある腺）に問題がある場合。
現在、長期的なコルチコステロイド療法（薬物療法）を受けている。
ミフェプリストン、ミソプロストール、または類似の薬に対してアレルギー反応を起こしたことがある。
出血の問題がある、または抗凝固剤（血液をサラサラにする）を服用している。
遺伝性ポルフィリン症（肝臓や他の臓器に影響を与えるまれな疾患）のある方
子宮内避妊具（IUD）を装着している（ミフェプリストンを服用する前に取り外す必要があります）。
４．ミフェプリストンを使用しても安全ですか？
はい。ミフェプリストンは、適応と指示に従い、ミフェプリストンリスク評価・緩和戦略（REMS）プログラムに沿って使用される場合、安全です。FDAは20年以上前に、提示された科学的証拠の徹底的かつ包括的なレビューに基づき、ミフェプリトンを承認し、その指示された使用方法に対して安全かつ有効であると決定しました。 2016年現在、妊娠70日までの医学的な妊娠の終了に使用することができます。 ミフェプレックスとその承認済みジェネリック医薬品の市販後データのFDAによる定期的なレビューでは、妊娠70日までの医学的妊娠終了のためのミフェプリストンの使用について、新たな安全性の懸念は確認されていません。すべての医薬品と同様に、FDAは医学的な妊娠の終了のためのミフェプリストンの市販後の安全性データを注意深く監視し続けています。
５．妊娠10週目までの医療用妊娠中絶にミフェプリストンを使用する場合、どのような副作用が考えられますか？
起こりうる副作用は、添付文書の「副作用」の項とミフェプリストンの「服薬ガイド」に記載されています。
６．妊娠10週目までの医学的な妊娠中絶のためにミフェプリストンを使用した後、どのような重篤な有害事象が報告されましたか？
すべての承認済み医薬品と同様に、FDAは有害事象に関する新しい情報を受け取った場合、その新しい情報を検討し、必要に応じて必要な措置をとります。これには、例えば、医療従事者やその患者が医薬品を安全に使用するための情報を得られるよう、最新の情報を提供することが含まれます。
処方箋医薬品が承認された後に、FDAが重篤な有害事象の報告を受けることはよくあることです。多くの医薬品は、承認時に判明している重篤な有害事象を伴い、FDAが承認決定を下す際に考慮されます。FDAは、有害事象の報告を継続的に審査し、それが既知のリスクであるか、あるいは新たな安全性の懸念のシグナルである かなどを判断しています。
FDAは、ミフェプリストンを服用した患者さんにおける重篤な有害事象の報告を受けています。2022年6月30日現在、2000年9月の承認以来、ミフェプリストンに関連して患者さんが死亡したという報告は28件あり、これには子宮外妊娠（卵管など子宮外にある妊娠）で死亡した2例、重度の全身感染症（敗血症ともいう）で死亡した数例も含まれています。有害事象は、他の薬剤の同時使用、他の内科的・外科的治療、併存する病状、患者の健康状態や臨床管理に関する情報格差のため、ミフェプリストンとの因果関係を確実に立証することができません。2022年6月30日までのデータを反映した有害事象の概要報告書はこちらです。FDAはこの情報を検討しましたが、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。FDAは、この要約レポートを適宜更新する予定です。
７．妊娠10週までの医学的な妊娠の終了のためにミフェプリストンを服用した患者について、医療関係者は何に気をつけるべきですか？
医療関係者は、ミフェプリックスと承認済みジェネリック医薬品であるミフェプリストン錠200mgの承認済み添付文書を確認すべきです。医療従事者が注意すべき徴候や症状は、添付文書に記載されており、こちらから入手できます。
８．子宮外妊娠とは何ですか？
子宮外妊娠とは、子宮の外で発生した生存不能な妊娠のことです。全妊娠の2％に発生します。子宮外妊娠は通常、卵管のいずれかに存在します。胎児が成長するにつれて、管が胎児を保持できなくなり、管が破裂（バースト）して出血することになります。 早期に発見して治療しない限り、子宮外妊娠のほぼ40％は突然破裂し、腹腔内に痛みや出血を引き起こします。残りの60％は、通常、腹部にゆっくりとした出血を起こします。子宮外妊娠の破裂は致命的となる可能性があります。ミフェプレックスと承認済みジェネリック医薬品であるミフェプリストン錠200mgの承認済みラベルには、妊娠10週までの妊娠の医学的終結のために、ミソプロストールとのレジメンでミフェプリストンを使用することは、子宮外妊娠が確認または疑われている患者では禁忌であると記載されています。
９．FDAは、この医薬品を推奨していますか？
FDAは、いかなる医薬品も推奨していません。FDAは、スポンサーから提出されたすべての医薬品申請書を評価し、申請書のデータと情報が申請書の承認を支持するかどうかを判断します。ミフェプリックスおよび承認済みジェネリック医薬品であるミフェプリストン錠200mgの医薬品申請には、すべての医薬品申請に適用されるのと同じ基準が適用されます。
ミフェプリストンREMSプログラム１０．なぜこの製品にREMSがあるのですか？
特定の医薬品にREMSが必要かどうかのFDAの判断は、医薬品固有の評価です。 FDAは、（市販前または市販後のリスク評価に基づき）その薬剤の使用に関連する特定のリスクまたはリスクがあるかどうか、そしてバランスよくそのベネフィットを上回り、その薬剤のベネフィットがリスクを上回ることを確実にするために、FDAが承認した表示以上の追加のリスク軽減措置が必要かどうかを検討します。
ミフェプリストンREMSプログラムの目的は、妊娠10週までの医療用妊娠中絶に使用されるミフェプリストンに関連する重篤な合併症のリスクを、特に以下のような方法で軽減することです。処方者が、患者さんがこの薬の適切な候補者であるかどうかを評価し、合併症の場合に必要な介入を行うために必要な資格を有していること（または他者を通じてそうしたケアを行う計画を立てていること）、ミフェプリストンが認定薬局または認定処方者によるかその監督下でのみ調剤されることを保証すること、治療レジメンのリスクについて患者に説明するよう義務付けています。
１１．妊娠10週目までの医学的な妊娠中絶のためのミフェプリストンの処方と調剤には、どのような制限があるのですか？
2000年にミフェプリックス（ミフェプリストン）の新薬承認申請を審査・承認した際、当局はこの薬の安全な使用を保証するために一定の制限が必要であると結論づけました。これらの制限は、2011年にリスク評価・軽減戦略（REMS）として承認され、それ以降も修正されています。
これらのREMS要件は、承認されたミフェプレックスの後発品にも適用されます。 ミフェプリックスおよびミフェプリックスの承認済み後発品は、ミフェプリストンREMSプログラムとして知られる単一の共有システムREMSの対象となります。このプログラムは、ミフェプリックスと承認済みミフェプリックス・ジェネリックの両方の安全使用を確保するために従わなければならない要件を定めています。
ミフェプリストンREMSプログラムでは、以下のことが定められています。
ミフェプリストンは、一定の資格を満たし、ミフェプリストンREMSプログラムの認定を受けた医療従事者によって処方される必要があります。
ミフェプリストンを処方するための認定を受けるために、医療従事者は処方者同意書に記入しなければなりません。
患者同意書は、患者および医療従事者とともに確認し、署名しなければならず、ミフェプリストンを処方する前に、ミフェプリストン治療レジメンのリスクについて患者に十分説明しなければなりません。
患者には、患者同意書およびミフェプリストン投薬ガイド（FDAが承認した患者向け情報）のコピーを提供する必要があります。
ミフェプリストンは、認定処方医によって、またはその監督下で、あるいは認定処方医が発行した処方箋に基づき認定薬局によってのみ調剤することができます。
ミフェプリストンを調剤するための認定を受けるには、薬局はPharmacy Agreement Formに記入する必要があります。
認定薬局は、追跡情報を提供する配送サービスを使用してミフェプリストンを出荷できる必要があります。
認定薬局は、ミフェプリストンが患者に適時に調剤されることを保証する必要があります。
各REMSは、スポンサーによる定期的な評価のための計画を持つことが要求されます。この評価は、REMSがその目標を達成しているか、またはREMSの特定の目標や要素を修正する必要があるかどうかを判断するために、FDAによって見直されます。 FDAは、医薬品のベネフィットがリスクを上回ることを保証するため、または医療提供体制への負担を最小限に抑えるために、ある要素がもはや必要ではないと判断した場合、申請者にREMSを修正するよう求めることができます。
１２．ミフェプリストン REMS プログラムは、どのようにして薬剤の安全使用を保証するのですか？
ミフェプリストンREMSプログラムでは、患者さんがミフェプリストンの投与を受けるには、一定の資格を満たす認定処方者が処方しなければならないと定めています。 ミフェプリストンREMSプログラムの下では、ミフェプリストンは認定処方者が発行した処方箋に基づいて、認定処方者の監督下で、または認定薬局によって調剤されなければなりません。 ミフェプリストンREMSプログラムはクローズドシステムであり、処方者、薬局、販売業者は、医薬品の流通または調剤に先立ち、REMSの下で認証または認可、検証されることを意味します。ミフェプリストンREMSプログラムは、ミフェプリストンがREMSの要件に同意した医療提供者と薬局にのみ流通することを保証しています。
１３．2023年1月に承認されたミフェプリストンREMSプログラムは、以前のREMS要件とどう違うのですか？
2023年1月のミフェプリストンREMSプログラムの修正以前は、対面調剤の要件が施行されない期間がありました。まず、2020年7月13日から2021年1月12日まで、ACOG対FDA訴訟で出された差止命令により、FDAは対面調剤要件の執行を差し止められました。2021年4月12日、COVID-19公衆衛生上の緊急事態の間、対面調剤要件に関して執行裁量権を行使する意向を表明しました。
2021年、FDAはミフェプリストンREMSプログラムの包括的な見直しを行った後、入手可能なデータと情報に基づき、医療提供体制への負担を軽減し、製品の利益がリスクを上回るようにREMSを修正する必要があると判断しました。2021年12月16日、FDAは、ミフェプリストンREMSプログラムの修正内容は以下の通りであると発表しました。
ミフェプリストンを特定の医療環境、特に診療所、医院、病院でのみ調剤するという要件（「対面調剤要件」と呼ばれる）を撤廃する。
調剤を行う薬局が認定されていることの要件の追加
REMSの変更に関する通常のプロセスに則り、FDAはMifeprexおよびMifeprexの承認済み後発品であるMifepristone錠200mgの申請者にREMS変更通知書を送付しました。これを受けて、申請者はREMS修正案を作成し、それぞれの申請書に添付して提出しました。それらの提出物は、2023年1月3日に審査・承認されました。REMS 文書および資料は、FDA のウェブサイト（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm）で入手できます。
１４．妊娠10週目までの医学的な妊娠中絶のためのミフェプリストンは、どこで入手できますか？
ミフェプリストンは、一定の資格を満たし、使用に関する一定のガイドラインに従うことに同意した認定処方者が処方する必要があります。ミフェプリストンREMSプログラムの下では、ミフェプリストンは認定された薬局、または認定された処方者による、あるいはその監督下で調剤することができます。
１５．妊娠10週目までの医学的な妊娠中絶のためにミフェプリストンを処方する認定を受けるには、医療提供者はどのような資格を持つ必要がありますか？
ミフェプリストンを処方する認定を受けようとする医療従事者は、妊娠の正確な日付を確認する能力と子宮外妊娠を診断する能力を備えていなければなりません。医療従事者はまた、必要な外科的介入を行うことができるか、そのようなケアを提供するために他の人を手配しておく必要があります。医療提供者は、患者が緊急医療のために医療施設にアクセスできることを保証できなければならず、患者と一緒に患者同意書を確認し署名すること、署名した患者同意書のコピーを各患者に提供することなど、その他の責任に同意しなければなりません。
州によっては、医師以外の医療従事者に薬の処方を認めているところもある。医療従事者は、各州の法律を確認してください。
１６．妊娠10週目までの内科的中絶のためにミフェプリストンを入手する前に、患者は医療提供者と直接面会する必要があるのですか？
いいえ。ミフェプリストンREMSプログラムでは、妊娠10週までの医療用妊娠中絶のためにミフェプリストンを入手する前に、患者が医療提供者に直接会うことは義務づけられていません。ミフェプレックスと承認済みジェネリック医薬品ミフェプリストン錠200mgは、ミソプロストールとのレジメンで、妊娠70日までの妊娠を終了させることが適応となり、子宮外妊娠を含む特定の患者には禁忌とされています。FDAは、REMSが妊娠期間と子宮外妊娠について医療従事者が患者を臨床的に評価する方法を義務付ける必要はないと判断しています。ミフェプレックスと承認済みジェネリック医薬品の処方箋ラベルには、処方者が妊娠期間を確認し、妊娠が子宮内にあることを確認する方法に関するガイダンスが記載されています。薬による中絶の禁忌となりうる患者の病歴の側面は、認定された処方者と直接物理的に接触しなくても聞き出すことができ、さまざまな種類の医療環境で行うことができるため、認定された処方者はミフェプリストンを処方する際に必ずしも患者と物理的に同席する必要はない。上記（質問15）で説明したように、ミフェプリストンREMSプログラムの下で認定された医療提供者は、必要な外科的介入を行うことができるか、そのようなケアを行うために他者の手配をしていなければならず、患者が緊急医療のために医療施設を利用できることを保証しなければなりません。
１７．2021年にミフェプリストンREMSプログラムを見直す際、FDAはどのような情報を考慮しましたか？
ミフェプリストンREMSプログラムの修正が正当化されるかどうかを判断するために、FDAは公表された文献、その他の関連する安全性および有害事象データ、および検討中の修正に関連する支援団体、個人および申請者から提供された情報を包括的に検討しました。また、Chelius v. Becerra訴訟の原告から提供された文献の調査も行われました。
１８．2023年1月のFDAの措置以前は、ミフェプリストンはどのように患者に調剤されていたのですか？
ミフェプリックスおよびミフェプリックスの承認済み後発品であるミフェプリストン錠200mgの申請者が提出したREMS変更申請に対するFDAの措置の前に、ミフェプリストンREMSプログラムでは、認定処方者がクリニック、医療事務所または病院で患者に直接ミフェプリストンを調剤するよう求めました。これらの環境のいずれかで患者に直接調剤する要件は、「対面調剤要件」と呼ばれました。
対面調剤要件が施行されない期間もありました。まず、2020年7月13日から2021年1月12日まで、メリーランド州連邦地方裁判所に提起された訴訟、ACOG v. FDAで出された差し止め命令により、FDAは対面調剤要件の実施を差し止められた。2021年4月12日、COVID-19公衆衛生上の緊急事態の間、対面調剤要件に関して執行裁量権を行使する意向を表明しました。
対面調剤要件が施行されていない期間、ミフェプレックスおよびミフェプレックスの承認後発品であるミフェプリストン錠200mgの申請者は、製品を購入した認定処方医に代わって、通信販売薬局を利用してミフェプリストンの受領および保有を行っていました。ミフェプリックスまたはその承認済みジェネリック医薬品の処方箋に従って、通信販売薬局は指定された患者に製品を発送していました。
１９．ミフェプリストンREMSプログラムを監督するFDAの役割は何ですか？
すべてのREMSと同様に、FDAは申請者からの定期的な評価情報の確認や現地査察などを通じて、申請者のミフェプリストンREMSプログラムへの適合性を監視し、必要に応じて措置を講じます。
２０．薬局の認証とは何ですか？なぜそれがミフェプリストン REMS プログラムの要件なのですか？
ミフェプリストン REMS プログラムは、ミフェプリストンを調剤するすべての薬局に特別な認証を要求しています。薬局の認定要件は薬局をREMSに組み込み、薬局が適用されるREMS要件を認識して従うことに同意し、ミフェプリストンが認定処方医によって書かれた処方箋に従ってのみ調剤されることを保証するものです。ミフェプリストンREMSプログラムの要件を満たす薬局はすべて、認定を受ける資格があります。薬局の認定要件の詳細については、ミフェプリストンREMSプログラムの文書をご覧ください。
２１． 薬局の認証にはどのような手順が必要ですか？
薬局の認定要件は、薬局が適用される REMS 要件を認識し、それに従うことに同意し、認定処方医が書いた処方箋に従ってのみミフェプリストンが調剤されるようにするものです。
ミフェプリストンを調剤するための認定を受けるには、薬局は以下の条件を満たす必要があります。(1) 電子メールおよびファックスで処方者同意書を受信できること (2) 追跡情報を提供する配送サービスを使用してミフェプリストンを出荷できること (3) 薬局を代表して認証プロセスを実行する認定代理人を指名すること (4) 認定代理人がミフェプリストンREMSプログラムの実施および遵守を監督すること（他の要件として、薬局同意書の完成が含まれます）。
２２．ミフェプリストンは小売薬局で入手できますか？
2023年1月のミフェプリストンREMSプログラムの修正により、ミフェプリストンを小売薬局から調剤することを認めないという要件が削除されました。薬局の認定は必要ですが、ミフェプリストン REMS プログラムの要件を満たす薬局であれば、認定を受けることができます。
２３．ミフェプリストンを市販で入手できますか？
いいえ。妊娠10週までの医療用妊娠中絶に用いるミフェプリストンは、現在、処方箋によってのみ入手可能です。妊娠10週までの医療用妊娠中絶のためのミフェプリストンを処方箋から非処方箋（市販薬ともいう）に変更しようとする申請者は、評価のためにこの情報をFDAに提出する必要があります。医薬品の非処方薬としての使用（処方薬から非処方薬への切り替えを含む）を承認するためには、申請者は、その医薬品が免許を持った医療従事者の監督なしに消費者によって安全かつ効果的に使用できることを示す十分な情報を提供しなければなりません。
２４．REMSを解除するためには何が必要でしょうか？
FDAは、REMS評価またはその他の情報を検討した結果、REMSにおける特別な措置が、薬の利益がそのリスクを上回ることを保証するためにもはや必要ではないと判断した場合、REMSを解除するか、REMSの特定の構成要素を削除することができます。
追加情報
２５．妊娠10週目までの医学的な妊娠中絶のためにミフェプリストンを服用した後、再び妊娠する可能性はありますか？
妊娠終了後、すぐに再び妊娠することは可能です。 具体的な質問については、医療提供者に相談してください。
２６．ミフェプリストンは他の国でも医療上の妊娠中絶として承認されていますか？
ミフェプリストンの医学的な妊娠中絶は、1988年にフランスで承認され、英国、スウェーデン、その他約80カ国で承認されています。
２７．FDAはミフェプリストンの価格を設定し、健康保険から払い戻されますか？
FDAは、米国内の医薬品の価格を規制する権限を持っていません。製造業者、販売業者、小売業者が価格を設定します。さらに、FDAは、保険会社が薬剤費を負担するかしないかについて、意見を述べたり、法的に管理したりすることはありません。保険適用については、保険会社が決定することです。 特定の保険会社が薬剤費を負担するかどうかについて疑問がある場合、個人は保険会社に問い合わせる必要があります。
２８．FDAは、ミフェプリストンのオンライン販売に関して行動を起こしたことがありますか？
FDAは、AidAccessとRablonを含む、未承認で誤ったブランドのミフェプリストンとミソプロストールをインターネット上で販売しているウェブサイトに対して警告書を送りました。
また、医療用妊娠中絶薬のミフェプリストンのオンライン販売に関連するいくつかの刑事事件も発生しています。 私たちは、当局が公に発言できる3つのケースを把握しています。1件目は、メリーランド州連邦地方裁判所でのUnited States v. O'Neil（米国対オニール）です。さらに2件の個別の訴追に関する情報は、こちらで入手できます。2017年3月28日付 ニュージャージー州アトランティック郡の元男性、偽ブランド薬の密輸と調剤で起訴｜FDAとこちら。ニューヨークの女性が、米国に違法に密輸された中絶誘発薬を販売したとして判決を受ける｜USAO-WDWI｜司法省。 FDAはまた、Ursula Wingに対して最終的な資格停止命令を出し、5年間は米国への医薬品の輸入あるいは輸入のための申し出を禁止することにしました。この禁止措置は、未承認で誤った商標のミフェプリストンとミソプロストールをインターネット上で輸入・販売したことに関連する彼女の重罪判決に基づくものです。
訴訟とその他の法的問題２９．ミフェプリストンREMSプログラムは、Dobbs v. Jackson Women's Health Organizationにおける最高裁判所の判決を受けて、2023年に修正されましたか？
いいえ。2021年に修正が必要であるという判断に至った、ミフェプリストンREMSプログラムの当局による包括的な見直しは、Chelius v. Becerraの訴訟に関連するものです。REMS修正の典型的なプロセスに従い、FDAはMifeprexおよびMifeprexの承認済み後発品であるMifepristone Tablets, 200 mgの申請者にREMS修正通知書を送付しました。これを受けて、申請者はREMS修正案を作成し、それぞれの申請書に添付して提出しました。FDAは、ミフェプリストンREMSプログラムにおいて申請者が提出したREMS修正補足を検討し、対面調剤の要件を削除し、薬局認証を追加したREMS修正を承認しました。
３０．ミフェプリストン REMS プログラムは、州の人工妊娠中絶法に対応して 2023 年に修正されましたか？
いいえ。修正が必要であるという2021年の決定につながった、ミフェプリストンREMSプログラムの当局による包括的な見直しは、Chelius v. Becerraの訴訟に関連しています。 REMS修正の典型的なプロセスに従い、FDAはMifeprexおよびMifeprexの承認済み後発品であるMifepristone Tablets, 200 mgの申請者にREMS修正通知書を送付しました。これを受けて、申請者はREMS修正案を作成し、それぞれの申請書に添付して提出しました。FDAは、ミフェプリストンREMSプログラムにおいて申請者が提出したREMS修正補足資料を検討し、2023年1月3日に、対面調剤の要件を削除し薬局認証を追加するREMS修正案を承認しました。
３１．ある州が、医学的な妊娠中絶のためにミフェプリストンを処方することを拒否した場合、どうなりますか？
私たちは、これらの法的問題について、司法省をはじめとする政府関係者と調整を進めています。州法の先取りに関するご質問は、司法省にお願いします。
３２．ミフェプリストンの承認に関する Alliance for Hippocratic Medicine の訴訟の状況はどうなっていますか？
2022年11月18日、FDAとHHSは、Alliance for Hippocratic Medicineとその他の原告によって、テキサス州北部地区連邦地方裁判所に提訴されました。同庁は通常、係争中の訴訟についてコメントしません。
2023年1月のREMS修正について
３３．2023年1月のミフェプリストンREMSプログラムについて、FDAはどのような行動をとったのでしょうか？
2021年12月16日にMifeprexおよび承認済み後発品Mifepristone Tablets, 200 mgの申請者に送られたREMS修正通知書に対し、申請者はMifepristone REMS Programを修正して対面調剤要件を削除し薬局認証を追加するための補足申請書を提出しました。FDAは、申請者の補足申請書を修正した上で検討し、ミフェプリストンREMSプログラムの修正を承認しました。修正後のミフェプリストンREMSプログラムでは、ミフェプレックスおよびその承認済みジェネリックは、認定薬局、または認定処方医による、あるいはその監督下で調剤することができます。
ミフェプリストンREMSプログラムでは、引き続き患者同意書とミフェプリストンを処方する医療従事者の証明書を要求しています。
改訂されたREMS文書および資料は、FDAのウェブサイト（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm）で入手できます。
３４．今回のREMS改訂はどのようなプロセスで承認されたのですか？
2021年、ミフェプリストンREMSプログラムの修正が正当化されるかどうかを判断するため、FDAは公表文献、その他の関連する安全性および有害事象データ、ならびに検討中の修正に関連する支援団体、個人、申請者から提供された情報の包括的なレビューを実施しました。この検討の結果、FDAは、対面調剤の要件を削除し、薬局での認証を追加するためにREMSを修正する必要があると判断しました。REMSの修正に関する通常のプロセスに従い、FDAはMifeprexおよびMifeprexの承認済み後発品であるMifepristone Tablets, 200 mgの申請者にREMS修正通知書を送付しました。 これらのレターを受領後、申請者はREMS修正案を作成し、それぞれの申請書に添付して提出しました。承認されたREMSの文書および資料は、こちらでご覧いただけます。
３５．なぜFDAは2021年にミフェプリストンREMSプログラムのレビューを実施したのですか？
REMSは申請者に定期的な評価の作成と提出を求め、REMSがその目標を達成しているか、あるいはREMSの特定の目標や要素を修正する必要があるかどうかを判断するために、当局によってレビューが行われます。
2021年12月16日に修正が必要であるという当局の判断に至ったミフェプリストンREMSプログラムの包括的な見直しは、Chelius v. Becerraの訴訟と関連しています。2021年5月7日、FDAとCheliusの原告は、Mifeprexとその承認済み後発品であるMifepristone Tablets, 200 mgの単一共有システムREMSに関わるその訴訟の停止を求める共同動議を提出しました。裁判所は、2021年5月7日、この停止を認めました。
この停止に従い、またREMSの定期的な評価と合わせて、当局は2021年にミフェプリストンREMSプログラムの要素を見直しました。
３６．対面調剤の要件が施行されなかったパンデミック期間中に、報告された有害事象の頻度に変化はありましたか？
いいえ、対面調剤の要件が施行されていない期間がありました。まず、2020年7月13日から2021年1月12日まで、ACOG対FDA訴訟で出された差し止め命令により、FDAは対面調剤要件の実施を差し止められた。2021年4月12日、FDAはCOVID-19公衆衛生上の緊急事態の間、対面調剤要件に関して執行裁量権を行使する意向を表明しました。FDAは、市販後のデータを分析し、対面調剤が施行された期間と施行されなかった期間で有害事象に差があるかどうかを判断しました。 このレビューに基づき、FDAは、対面式調剤が実施された期間と実施されなかった期間の間に有害事象の差はないようであると結論付けました。
