MIFEPREX (Mifepristone) tablets Label

FDAにあるミフェプリストン錠のラベル

合併症等についても詳しい説明があります。

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, These highlights do not include all the information needed to use, MIFEPREX safely and effectively. See full prescribing information for MIFEPREX.

警告：重篤な、時には致命的な感染症や出血
　ボックス内の警告のすべてに関して、処方情報をすべて参照してください。
　重篤な、時には致命的な感染症や出血が、自然流産、外科的流産、薬による流産の後（MIFEPREXの使用後も含む）に、ごくまれに発生します。

• 感染症の非典型的な症状。重篤な細菌感染症や敗血症の患者は、発熱、菌血症、または骨盤内の検査で重要な所見がなくても発症することがあります。重篤な感染症や敗血症を除外するには、高い疑義が必要です。(5.1)

• 出血。長引く多量の出血は、不完全な中絶やその他の合併症の兆候である可能性があり、迅速な医学的または外科的介入が必要となる場合があります。(5.2)

MIFEPREXは、MIFEPREX REMSプログラムと呼ばれる制限付きプログラムを通じてのみ入手可能です（5.3）。

　MIFEPREXを処方する前に、これらのリスクについて患者に伝えてください。
　患者に、持続的な発熱、激しい腹痛、長期にわたる大量出血、失神を経験した場合、あるいはミソプロストール服用後24時間以上にわたって腹痛や不快感、全身倦怠感を経験した場合に、誰に連絡すべきか、何をすべきかを確認してください。
　緊急治療室や、MIFEPREXを処方していない他の医療機関を受診する際には、薬による中絶を行っていることを医療機関に知ってもらうために、メディケーションガイドを持参するようにアドバイスしてください。(5.1, 5.2)

2016年3月更新

警告：重篤な、時には致命的な感染症や出血

　自然流産、外科的流産、薬による流産に伴い、重篤な、時には致命的な感染症や出血が非常に稀に発生しています（MIFEPREX使用後を含む）。MIFEPREXやミソプロストールの使用とこれらの事象との因果関係は確立されていません。

• 感染症の非典型的な症状。重篤な細菌感染症（例えば、Clostridium sordellii）や敗血症の患者でも、中絶後に発熱や菌血症、骨盤検査で目立った所見がない場合があります。ごくまれに、発熱、腹痛の有無にかかわらず、顕著な左方移動を伴う白血球増加、頻脈、血液濃縮、全身倦怠感を呈した患者の死亡例が報告されています。重篤な感染症や敗血症を除外するためには、厳重な注意が必要です［「警告および注意」（5.1）参照］。
• 出血。長引く大量出血は、不完全中絶またはその他の合併症の徴候である可能性があり、迅速な医学的または外科的介入が必要となる場合があります。長引く大量の膣からの出血を経験した場合には、直ちに医師の診察を受けるように患者に助言してください［「警告と注意」（5.2）参照］。

　上記のような重篤な合併症のリスクがあるため、MIFEPREXはMIFEPREX REMSプログラムと呼ばれるリスク評価・緩和戦略（REMS）に基づく制限付きプログラムを通じてのみ入手可能です［「警告と注意」（5.3）参照］。
　MIFEPREXを処方する前に、これらの重篤なイベントのリスクについて患者に伝えてください。患者が、提供された連絡先のどれにも連絡がつかない場合、持続的な発熱、激しい腹痛、長期にわたる大量出血、失神を経験した場合、あるいはミソプロストール服用後24時間以上、腹痛や不快感、全身倦怠感（脱力感、吐き気、嘔吐、下痢を含む）を経験した場合、緊急治療室に行くことを含め、誰に連絡し、どうすべきかを知っていることを確認してください。
　患者が緊急治療室やMIFEPREXを処方していない医療機関を訪れる際には、薬による中絶を行っていることを医療機関に知ってもらうために、メディケーション・ガイドを持っていくように助言してください。

4 禁忌

• 妊娠終結のためのMIFEPREXおよびミソプロストールの投与（以下「治療法」）は、以下のいずれかの状態にある患者では禁忌とされています。
• 子宮外妊娠が確認されたまたは疑われた場合、または診断のついていない付属器腫瘤がある場合（薬を服用しても子宮外妊娠の終結には効果がありません）[警告と注意（5.4）を参照]。
• 慢性副腎不全（急性腎不全のリスクがあります）
• 長期のコルチコステロイド治療を行っている場合（急性腎不全のリスクがあります）
• ミフェプリストン、ミソプロストール、その他のプロスタグランジンに対するアレルギーの既往歴（アナフィラキシー、血管浮腫、発疹、じんましん、かゆみなどのアレルギー反応が報告されている［「有害反応」（6.2）参照］。
• 出血性疾患または抗凝固剤治療の併用（大量出血のリスク）
• 遺伝性ポルフィリン症（発作の悪化または促進のリスクがあります）
• 子宮内避妊具（IUD）を装着している患者には、子宮内避妊具（IUD）とミソプロストールの使用は禁忌です（IUDが妊娠の終了を妨げる可能性があります）。IUDが取り外されている場合は、MIFEPREXを使用することができます。

副反応はけっこう多いです。

米国の臨床試験におけるミフェプリストンとミソプロストール投与後の副反応

一方で、深刻な合併症は全然多くありません。

アメリカにおけるミフェプリストン（経口）とミソプロストール（バッカル）投与による深刻な合併症

第2表は妊娠10週までの中絶を行った 30,966人の女性を対象にした結果です。死者どころか大出血を経験した女性はアメリカでは皆無、米国外では0.1％という結果でした。

こうした結果は、従来、WoWやWHW、ASAPなどで説明されてきた内容と齟齬がありません。中絶薬は副作用はあるものの、薬で管理できる程度のものがほとんどで、深刻な合併症はほとんどないということです。

結局は、そうした副反応が怖いからやめる（クリニックで医療の管理下で服用する、または手術を受ける）のか、副反応があるのは承知の上で自分で服用するかという選択になるのだと思います。

だからこそ、薬について正しい知識をつけておくことが非常に重要になります。