「中絶薬危険情報」の根拠にされている2004年の米FDA警告と、その後の最新情報
アメリカではすっかり「過去情報」となって「歴史」のファイルに収められています。
以下、仮訳で内容を示します。
FDA To Announce Important Labeling Changes for Mifepristone
FDAステートメント
即時リリース用
2004年11月15日メディア関係者お問い合わせ先 301-827-6242
消費者からの問い合わせ先 888-INFO-FDA
FDAはミフェプリストンの重要な表示変更を発表します。
食品医薬品局は本日、Danco Laboratories, LLCのミフェプリストン（商品名Mifeprex、別名RU-486）のラベル表示に関する安全性に関する新たな重要な変更を発表します。Mifeprexは、妊娠49日以内と定義される早期妊娠の終了を目的として、2000年に承認されました。FDAとDanco Laboratoriesは、重篤な細菌感染、出血、子宮外妊娠の破裂、死亡に関する報告を受け、最近FDAに報告された別の敗血症による死亡も含まれています。これらの報告を受けて、ブラックボックスラベルの改訂を行いました。医療関係者および消費者に対する新たな警告は、本製品の既存の黒枠を変更し、ミフェプレックスの使用を含むあらゆる妊娠中絶後に起こりうる重篤な細菌感染、敗血症、出血および死亡のリスクに関する新たな情報を追加したものです。これらのリスクは稀なものですが、新しい添付文書とお薬ガイドにより、すべての人に最新の情報が提供されることになります。
新しい情報は、発熱や診察時の圧痛といった通常の感染症の徴候がなくても、重篤な細菌感染や敗血症が起こりうることを医療従事者に思い起こさせます。医療従事者は、長引く多量の出血により外科的処置が必要となる場合があることを認識する必要があります。また、診断されていない子宮外妊娠（卵管妊娠）については、身体検査や超音波検査で見逃される可能性があるため、医療従事者は警戒する必要があると警告しています。子宮外妊娠の症状の一部は、医学的な妊娠の終了で予想される症状と類似している場合があります。ミフェプリストンはこれらの妊娠の終了に有効ではありません。
消費者向けには、発熱、腹痛、多量の出血がある場合は、すぐに医療機関に連絡するようにと「服薬ガイド」に記載されています。また、消費者は、緊急治療室や問題があって受診した医療機関に「お薬手帳」を持参するよう勧められています。これにより、医療提供者は、患者さんが妊娠中であることを理解し、その状態に伴うリスクを評価することができます。
改訂されたラベルは、医師と患者に重要な情報を提供し、どのような中絶にも起こりうる稀ではあるが深刻な合併症に対応し、場合によってはそれを防ぐことができるようにします。FDAは、Mifeprexの使用状況を引き続き監視し、さらなる措置を講じる可能性があります。
この問題に対して、米FDAはすぐに調査し、翌年・翌々年に最新情報を発信しています。
ミフェプレックスに関する2005年および2006年のFDAの警告と最新情報
ミフェプリストン（販売名：Mifeprex）に関する歴史的情報
ミフェプレックスに関する最新情報については、ミフェプレックス（ミフェプリストン）情報をご覧下さい。
2006年3月17日更新：食品医薬品局は、ミフェプリストン（ミフェプレックス）による薬による中絶後にさらに2人が死亡したとの情報を得ました。 食品医薬品局は、製造元のDanco Laboratoriesから米国での死亡例について口頭で報告を受けました。 現時点では、これらのケースに関連するすべての状況を調査中であり、死因を確認することはできません。 しかし、薬による中絶を提供するすべての人とその患者は、治療を検討する際に、この薬の特定の状況や使用方法、敗血症を含むすべてのリスクについて知っておく必要があります。 特に、医師と患者は早期の潜在的な徴候や症状について十分に話し合い、早急に医学的評価を行う必要があります。2005年11月4日更新：この更新は、2005年7月19日の警告（下記参照）で言及した、米国における薬による中絶後に敗血症（血流感染による重症）で死亡した4人の女性についての追加情報を提供するものです。7月の警告以来、FDAは、4人の女性全員が同じ種類の細菌に感染していたことを知りました。さらに、FDAはミフェプレックスとミソプロストールのバッチを検査しましたが、このタイプのバクテリアの混入は見つかりませんでした。
2005年7月19日 FDAは、ミフェプレックスとミソプロストールを用いた薬による中絶後に敗血症（血流の感染によって引き起こされる重篤な病気）で死亡したアメリカ国内の4人の女性を知っています。敗血症は、どのような種類の中絶にも関連する既知のリスクです。これらの事例の症状は、敗血症の通常の症状ではありませんでした。ミフェプレックスやミソプロストールの使用がこれらの死亡を引き起こしたかどうかはわかりません。これらの薬を服用し、ミソプロストールを服用後24時間以上経ってから、胃痛や不快感、脱力感、吐き気、嘔吐、下痢があり、発熱がある場合、ない場合、患者はすぐに医療専門家に連絡する必要があります。これらの症状は、たとえ熱がなくても、敗血症を示唆している可能性があります。医療従事者が、薬による中絶を行っていることを知っていることを確認してください。
