リプロな日記

中絶問題研究者~中絶ケア・カウンセラーの塚原久美のブログです

FDAのミフェプリストンへの添付ラベルの「黒枠付警告」の内容の変遷

日本の厚生労働省が今も引用しているのは2004年のラベルである

2004年のラベル

 ミフェプレックス*の使用後を含め、自然流産、外科的流産、薬による流産では、重篤な、時には致命的な感染症や出血がごくまれに発生します。ミフェプレックスを処方する前に、これらの重篤な事象のリスクについて患者に知らせ、メディケーションガイドと患者同意書について説明します。患者が、持続的な発熱、激しい腹痛、長引く多量の出血、または失神を経験した場合、提供された連絡先のいずれにも連絡がつかない場合は緊急治療室に行くことを含め、誰に連絡し何をすべきか知っていることを確認すること。
- 感染症  重篤な細菌感染症や敗血症の患者は、発熱、菌血症、中絶後の内診で重大な所見がなくても発症する可能性があります。ミフェプレックスとミソプロストールの使用とこれらの事象の間に因果関係は確立されていません。敗血症を除外するためには、高い疑い指数が必要です(警告の項を参照)。

  • 出血  長引く多量の出血は、不完全な中絶や他の合併症の兆候である可能性があり、迅速な医学的または外科的介入が必要な場合があります。長引く多量の膣内出血を経験した場合、直ちに医師の診察を受けるように患者に助言してください(警告の項を参照)。

 患者が緊急治療室やMifeprexを処方していない他の医療機関を訪れる際には、患者が薬による中絶を受けていることを医療機関が認識できるように、MEDICATION GUIDEを持参するように患者に助言してください。

2005年のラベル

 ミフェプレックス*の使用後を含め、自然流産、外科的流産、薬による流産の後に、重篤な、時には致命的な感染症や出血がごくまれに発生します。ミフェプレックスおよびミソプロストールの使用とこれらの事象の間に因果関係は確立されていません。ミフェプレックスを処方する前に、これらの重篤な事象のリスクについて患者に知らせ、メディケーションガイドと患者同意書について説明します。患者が、提供された連絡先のいずれにも連絡がつかない場合、持続的な発熱、激しい腹痛、長引く大量出血、失神を経験した場合、またはミソプロストール服用後24時間以上経過して腹痛や不快感、全身倦怠感(衰弱、吐き気、嘔吐、下痢など)を経験した場合など、誰に連絡して何をすればよいかを確実に理解していることを確認するようにしてください。
- 感染症の非定型的な提示  重篤な細菌感染(例:クロストリジウム・ソルデリ)や敗血症の患者は、発熱、菌血症、中絶後の内診で重大な所見がなくても現れる可能性があります。ごくまれに、発熱がなく、腹痛の有無にかかわらず、著しい左シフトを伴う白血球増加、頻脈、血液濃縮、全身倦怠感を呈した患者において死亡が報告されています。重篤感染症や敗血症を除外するために、高い疑い指数が必要です(警告の項を参照)。
- 出血 長引く多量の出血は、不完全な中絶や他の合併症の兆候である可能性があります。
合併症の兆候である可能性があり、迅速な医学的または外科的介入が必要な場合があります。長引く多量の膣内出血を経験した場合、直ちに医師の診察を受けるように患者に助言してください(警告の項を参照)。
 患者が緊急治療室やMifeprexを処方していない他の医療機関を訪れる際には、患者が薬による中絶を受けていることを医療機関が認識できるように、MEDICATION GUIDEを持参するように患者に助言してください。

2009年のラベル

 ミフェプレックス*の使用後を含め、自然流産、外科的流産、薬による流産の後に、重篤な、時には致命的な感染症や出血がごくまれに発生します。ミフェプレックスおよびミソプロストールの使用とこれらの事象の間に因果関係は確立されていません。ミフェプレックスを処方する前に、これらの重篤な事象のリスクについて患者に知らせ、メディケーションガイドと患者同意書について説明します。患者が、提供された連絡先のいずれにも連絡がつかない場合、持続的な発熱、激しい腹痛、長引く大量出血、失神を経験した場合、またはミソプロストール服用後24時間以上経過して腹痛や不快感、全身倦怠感(衰弱、吐き気、嘔吐、下痢など)を経験した場合など、誰に連絡して何をすればよいかを確実に理解していることを確認するようにしてください。

  • 感染症の非定型的な提示  重篤な細菌感染(例:クロストリジウム・ソルデリ)や敗血症の患者は、発熱、菌血症、中絶後の内診で重大な所見がなくても現れる可能性があります。ごくまれに、発熱がなく、腹痛の有無にかかわらず、著しい左シフトを伴う白血球増加、頻脈、血液濃縮、全身倦怠感を呈した患者において死亡が報告されています。重篤感染症や敗血症を除外するために、高い疑い指数が必要です(警告の項を参照)。
  • 出血 長引く多量の出血は、不完全な中絶や他の合併症の兆候である可能性があり、迅速な医学的または外科的介入が必要な場合があります。長引く多量の膣内出血を経験した場合、直ちに医師の診察を受けるように患者に助言してください(警告の項を参照)。

 患者が緊急治療室やMifeprexを処方していない他の医療機関を訪れる際には、患者が薬による中絶を受けていることを医療機関が認識できるように、MEDICATION GUIDEを持参するように患者に助言してください。

2011年のラベル
黒枠警告は消えた。オバマ政権(1期目のさなか)

2016年のラベル 黒枠警告の復活
トランプが大統領選で勝利した年

警告:重篤で時に致命的な感染症や出血について
枠付き警告の全文は、処方情報全文をご覧ください。
 深刻で時に致命的な感染症や出血は、MIFEPREXの使用後を含め、自然流産、外科的流産、薬による流産後にごくまれに発生します。

  • 感染症の非定型的な症状。 重篤な細菌感染症や敗血症の患者は、発熱、菌血症、骨盤内検査での重大な所見を伴わずに現れることがあります。重篤感染症や敗血症を除外するためには、高い疑い指数が必要である。(5.1)
  • 出血  長引く多量の出血は、不完全な中絶やその他の合併症の徴候である可能性があり、迅速な医学的、外科的介入が必要かもしれません。(5.2)

 MIFEPREXは、MIFEPREX REMSプログラムと呼ばれる制限されたプログラムを通じてのみ入手可能です(5.3)。
 MIFEPREXを処方する前に、これらのリスクについて患者さんに伝えてください。患者が持続的な発熱、激しい腹痛、長引く大量出血、失神を経験した場合、あるいはミソプロストール服用後24時間以上腹痛や不快感、全身倦怠感が続く場合、誰に連絡すればよいか、何をすればよいか分かるようにします。
 患者が緊急治療室やMIFEPREXを処方していない他の医療機関を訪れる際に、薬による中絶を受けていることを医療機関に知らせるために、この薬事ガイドを持参するように助言してください。(5.1, 5.2)

2019年のラベル

警告:重篤で時に致命的な感染症や出血について
枠付き警告の全文は、処方情報全文をご覧ください。
深刻で時に致命的な感染症や出血は、MIFEPREXの使用後を含め、自然流産、外科的流産、薬による流産後にごくまれに発生します。

  • 感染症の非定型的な症状。重篤な細菌感染症や敗血症の患者は、発熱、菌血症、骨盤内検査での重大な所見を伴わずに現れることがあります。重篤感染症や敗血症を除外するためには、高い疑い指数が必要である。(5.1)
  • 出血 長引く多量の出血は、不完全な中絶やその他の合併症の兆候である可能性があり、迅速な医学的または外科的介入が必要な場合があります。(5.2)MIFEPREXは、ミフェプリストンREMSプログラム(5.3)と呼ばれる制限されたプログラムを通じてのみ入手可能です。

MIFEPREXを処方する前に、これらのリスクについて患者に知らせてください。
患者が持続的な発熱、激しい腹痛、長引く大量出血、失神を経験した場合、あるいはミソプロストール服用後24時間以上腹痛や不快感、全身倦怠感が続く場合、誰に連絡すればよいか、何をすればよいか分かるようにします。
患者が緊急治療室やMIFEPREXを処方していない他の医療機関を訪れる際に、薬による中絶を受けていることを医療機関に知らせるために、この薬事ガイドを持参するように助言してください。(5.1, 5.2)