忘備録
パブコメのサイトに貼ってある資料のリンクをこちらにも貼っておきます。
メフィーゴパックの概要
以下に問題箇所があります。
【製造販売後の管理方法について（案）】
本剤の流通は、「妊娠中期における治療的流産」に適応を持つ「プレグランディン腟坐剤」と同等の厳格さをもって管理する。
本剤の投与（ミフェプリストン経口投与及びミソプロストールの口腔内への静置）は、母体保護法指定医師による確認の下で行う。
本剤の使用状況は、「プレグランディン腟坐剤」と同等の厳格さをもって記録・管理する。
本剤による人工妊娠中絶は、緊急時に適切な対応が取れる体制を構築している医療機関で行う。
なお、公益社団法人日本産婦人科医会との協議において、本剤販売当初は国内での経口中絶薬の使用経験が乏しいことを考慮し、十分な使用経験が蓄積され適切な使用体制が整うまでの間、有床施設において外来や入院で本剤が使用されるものとされた。
引用されている文献を確認したところ、次のような結論がしめされていた。
結論 中絶後の毒性ショックは，C perfringensだけでなくC sordelliiにも起因し，非致命的であり，自然流産やミフェプリストンおよびミソプロストール以外の薬物療法による中絶にも発生する可能性がある．
