FDA News Releaase, July 13, 2023
アメリカで、処方箋不要の避妊薬が発売されました。薬局だけではなく、コンビニやオンラインでも買えるようになるとか。
FDA Approves First Nonprescription Daily Oral Contraceptive | FDA
米医薬食品局の緊急リリースを仮訳します。
本日、米国食品医薬品局は、オピル錠（ノルゲストレル）を妊娠を予防するための非処方薬として承認した。これは、米国で初めて処方箋なしで使用できる経口避妊薬として承認されたものである。このプロゲスチンのみの経口避妊薬の承認により、消費者は処方箋なしで経口避妊薬をドラッグストア、コンビニエンスストア、食料品店、およびオンラインで購入することができるようになります。
この非処方箋薬の入手可能な時期や価格はメーカーが決定する。承認された他の経口避妊薬の製剤と用量は、引き続き処方箋でのみ入手可能である。
「FDA医薬品評価研究センターのディレクターであるPatrizia Cavazzoni医学博士は、「本日の承認により、非処方の日用経口避妊薬が米国の何百万人もの人々にとって初めて利用可能な選択肢となります。「指示されたとおりに使用すれば、毎日の経口避妊は安全であり、現在入手可能な非処方的避妊法よりも意図しない妊娠を防ぐ効果が高いと期待されます。
オピルの非処方入手可能性は、個人が最初に医療機関を受診する必要なく経口避妊薬を入手することを可能にすることにより、アクセスへの障壁を減らすかもしれない。米国では毎年610万件の妊娠のうち、ほぼ半数が意図しない妊娠である。意図しない妊娠は、早期の妊婦健診を受ける可能性の低下や早産のリスクの増加など、妊産婦や周産期の悪い転帰につながり、それに関連して新生児や発達、子どもの健康にも悪影響を及ぼす。処方箋によらないオピルの利用は、意図しない妊娠の数とその潜在的な悪影響を減らすのに役立つかもしれない。
ノルゲストレルの避妊効果は、1973年に処方薬として承認された当初から確立していた。HRAファーマは、ノルゲストレルを処方薬から一般用医薬品に切り替えることを申請した。FDAは、ノルゲストレルを処方薬から一般用医薬品に変更することを承認するために、申請者に対し、その製品が医療従事者の助けを借りることなく、一般用医薬品の添付文書のみを頼りに、消費者が安全かつ効果的に使用できることを証明するよう求めています。調査によると、オピルの添付文書に記載された情報に対する消費者の理解度は全体的に高く、また、高い割合の消費者が添付文書の指示を理解しており、一般用医薬品として入手可能な場合、消費者がオピルを適切に使用できることを裏付けています。オピルは適切に使用されれば、安全で有効である。
オピルは毎日同じ時間に服用する必要があります。オピルの効果を高めるためには、毎日同じ時間に服用することを守ることが重要です。オピルと相互作用のある薬を使用すると、オピルまたは他の薬の効果が低下したり、あるいはその両方が作用し、意図しない妊娠につながる可能性があります。
オピルの最も一般的な副作用には、不正出血、頭痛、めまい、吐き気、食欲増進、腹痛、子宮収縮、腹部膨満感などがあります。
オピルは乳がん患者、または乳がんにかかったことのある患者には使用しないでください。その他の癌に罹患している方は、使用前に医師にご相談ください。また、オピルは他の経口避妊錠、膣リング、避妊パッチ、避妊インプラント、避妊注射、IUD（子宮内避妊器具）などの他のホルモン性避妊薬と併用してはいけません。
オピルの使用は、不規則な点状出血や長引く出血などの膣内出血パターンの変化に関連する可能性があります。性行為後に膣からの出血が繰り返されたり、出血の期間が長引いたり、無月経（月経がない状態）になったりした場合は、医療従事者に報告する必要があります。2回の生理を欠席した（または1回の生理を欠席し、オピルを服用しなかった）人、または妊娠の可能性が疑われる人は、妊娠検査を受ける必要があります。妊娠が確認された場合は、オピルの服用を中止してください。
オピルは緊急避妊用ではなく、無防備な性行為後の妊娠を防ぐものではありません。経口避妊薬はHIV、AIDS、クラミジア、性器ヘルペス、性器イボ、淋病、B型肝炎、梅毒などの性感染症の感染を防ぐものではありません。性感染症の予防にはコンドームを使用すべきである。
FDAは、最近Perrigo Company plcに買収されたLaboratoire HRA Pharmaに承認を与えた。
