Amendments to restrictions for prescribing of MS-2 Step (Mifepristone and Misoprostol), Published 11 July 2023
仮訳します。
医薬品行政局（The Therapeutic Goods Administration：TGA）は、MS-2ステップ（ミフェプリストンとミソプロストール）の処方に関する制限を修正するMSヘルス社の申請を承認した。MS-2ステップは、妊娠63日までの子宮内妊娠の医学的終結を目的とした妊娠可能年齢の女性に適応がある。
処方要件に多くの変更が加えられた。これまでは、MS-2ステップの処方は、処方認定を受けた医療従事者（医師）のみが行うことができ、登録調剤師である薬剤師が調剤していた。 TGAの決定により、MS-2ステップの処方は、適切な資格と訓練を受けた医療従事者であれば、認定を受けなくても可能となった。さらに、登録薬剤師へのアクセスを制限していた調剤に関する制限も解除された。
これらの制限の改訂に伴い、製品情報に新たな警告／指示が盛り込まれ、患者が開業医に紹介されるべき状況についての情報が提供されることになった。
TGAの決定は、この薬剤を必要とする患者にとって重要なアクセス上の問題への対処を支援するものである。
今回の承認決定は、科学、医学、臨床分野の専門知識を有し、消費者代表を含む独立委員会である医薬品諮問委員会からの専門的な助言に基づいている。
