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The Dalkon Shield | The Embryo Project Encyclopedia
著者Rainey Horwitz, MSの紹介。何と今年、医学部を修了！？
この記事を書いたのは5年前……なかなかすごい。
ダルコン・シールドの本文を仮訳します。
ダルコン・シールド
著 レイニー・ホーウィッツ
出版： 2018-01-10
ダルコン・シールドは、1970年代初頭から1980年代にかけて女性が使用していた子宮内避妊具（IUD）である。米国のA.H.ロビンズ社によって製造されたダルコン・シールドは、女性の子宮に直接挿入する避妊器具で、妊娠を防ぐとされていた。1980年代、研究者たちはダルコン・シールドが骨盤感染症、不妊症、意図しない妊娠、死亡など、さまざまな深刻な傷害を引き起こすことを発見した。結局、A.H.ロビンズ社はこのシールドを市場から撤去し、米国食品医薬品局はこの器具を禁止した。ダルコン・シールドの使用者の多くが製造会社を訴え、数百万ドルの賠償金と懲罰的損害賠償金を獲得した。こうした訴訟を通じてダルコン・シールドの危険性が公になった後、アメリカでは子宮内避妊具の人気が著しく低下した。
1970年代初頭、ヒュー・J・デイビスとアーウィン・ラーナーがダルコン・シールドを発明した。当時、デイビスはメリーランド州ボルチモアにあるジョンズ・ホプキンス大学の医師であり、婦人科・産科の教授であった。デイビスは、避妊ピルは非常に危険であり、処方する医師は無責任であると主張した。もう一人の発明者アーウィン・ラーナーはエンジニアで、デイビスが避妊ピルに代わるより安全な方法としてダルコン・シールドを設計するのを手伝った。
子宮内避妊具として、医師はダルコン・シールドを女性の子宮に直接挿入した。ダルコン・シールドは、プラスチックの5本爪のカニのようなシールドで構成されており、子宮から器具が排出されるのを防いだ。また、少量の銅が含まれており、精子が卵子と受精するのを防ぐ殺精子剤として機能した。この器具の根元には、タンポンの紐に似た様々なフィラメントでできた紐が取り付けられており、この紐を使って器具を取り外すことができた。デイビスとアーウィンがダルコン・シールドの販売を開始した1970年代初頭、この器具は医薬品とみなされなかったため、米国食品医薬品局による大規模な検査は行われなかった。
ダルコン・シールドはもともと、IUDの発明直後にデイビスが設立したダルコン社によって製造されていた。1971年、咳止め薬ロビタッシンの製造元であるA.H.ロビンス社がデイビス社からこの器具を買い取り、市販した。A.H.ロビンズ社は米国とプエルトリコでシールドの販売を開始し、この器具の大規模なマーケティング・キャンペーンを展開した。キャンペーンでは、従来の避妊薬と比較してIUDの安全性が強調された。ロバート・トーマス記者によると、政府が避妊具を規制する以前は、多くのアメリカ人が避妊ピルの安全性を懸念し、より安全な代替品を求めていたという。ダルコン・シールドの製造者はそれを利用し、既存の避妊法よりも安全だと主張した。医師たちは当初、この避妊器具の有効性に懐疑的な見方を示したが、彼らの報告の多くは、この避妊器具の安全性に問題はないと指摘していた。発売から3年後、医師は220万人以上の女性にダルコン・シールドを処方していた。トーマスによれば、ダルコン・シールドは1970年代のアメリカ市場で最も人気のあるIUDであった。
しかし、1971年までに、このIUDを使用した女性たちから敗血症やその他の合併症が報告され、深刻な治療を受けなければならなくなった。研究者たちは、シールドに取り付けられている紐の端が密閉されておらず、紐がほつれて分解してしまうことを発見した。この紐が膣内細菌を子宮内に引き込み、敗血症感染、流産、死亡を含むその他多くの関連合併症を引き起こした。1970年代初頭、ダルコン・シールドの危険性に関するクレームに対し、A.H.ロビンズ社は、この器具による合併症は、器具を不適切に挿入した医師に起因するものであると主張した。しかし、数年間販売された後、合併症を引き起こしただけでなく、この器具では妊娠を防げなかったという報告が女性たちから寄せられた。それどころか、研究者たちは、この器具がその設計のために妊娠合併症のリスクを高めていることを発見した。
1973年6月、アメリカ疾病予防管理センター（CDC）は、ダルコン・シールドを含むIUDの安全性に関する調査を行った。CDCの研究者は、16,994人の産婦人科医から、6ヶ月間のIUD使用に関連した入院、死亡、その他の合併症の頻度に関する情報を集めた。この6ヶ月間、研究者らはダルコン・シールドが市場で最も人気のあるIUDであることを発見した。また、ダルコン・シールドは、敗血症性妊娠（胎盤と胎児の細菌感染）を含む妊娠関連合併症の発生率の増加と相関していることも判明した。これらの合併症は、通常入院に至るほど深刻なものであった。1973年に発表されたCDCの調査にもかかわらず、翌年になっても約250万人の女性がダルコン・シールドを使用していた。イギリスのサウサンプトンにあるサウサンプトン大学人間生殖産科で行われた別の研究では、研究者たちは、ダルコン・シールドはIUD技術の進歩であり、他のIUDに比べて利点があることを示唆した。
1974年6月、A.H.ロビンズ社の医学部長J.S.テンプルトンは、ダルコン・シールドに関する医学的問題について論じた英医学雑誌の編集者への書簡を発表した。その中で同所長は、同社はこの器具を使用した女性の敗血症性流産や感染症の明らかな傾向を認識しており、その中には数人の死亡例も含まれていると主張した。しかしテンプルトンは、ダルコン・シールドが細菌性敗血症やそれに関連する問題の原因であるという直接的な証拠はないとも述べた。むしろテンプルトンは、敗血症性中絶の事例の増加はIUDの一般的な使用の増加によるものであり、特にダルコン・シールドによるものではないと主張した。1974年6月28日、A.H.ロビンズ社はダルコン・シールドを市場から撤去した。しかし、それまで販売されていたものは回収されなかった。
1974年10月、Obstetrics and Gynecology誌は、ダルコン・シールドに関連した高頻度の敗血症妊娠に関するいくつかの研究を発表した。その1年後の1975年、CDCは、ダルコン・シールドは他のIUDよりも中絶関連死のリスクが高いとする研究を発表した。これらの研究発表後、A.H.ロビン社はダルコン・シールドの生産を中止した。しかし、同社はすでに販売された器具を回収しないことに固執した。
ダルコン・シールドの全国的な流通が数年続いた後、20万人以上の女性が、この器具が骨盤内炎症性疾患、流産、生殖能力の喪失などの深刻な医学的結果を引き起こしたと訴えた。この器具による死亡例も少なくとも18件報告されている。1976年までに、アメリカ議会は、アメリカ食品医薬品局に対し、IUDの承認前に安全性と有効性の試験を義務付ける連邦法を可決した。A.H.ロビンズ社は、シールドは他のIUDよりも危険ではないと主張したが、女性たちはA.H.ロビンズ社に対して30万件以上の訴訟を起こした。1984年秋までに、A.H.ロビンス社の保険会社は約7,600件の訴えを約2億4,500万ドルで解決した。1984年10月、A.H.ロビンス社は、ダルコン・シールドをまだ装着している女性に対し、医師による除去を勧めるメディア・キャンペーンを発表した。このキャンペーンにより、同社はダルコン・シールドを取り外した医師の医療費4,500ドル以上を支払わなければならなくなった。1985年末には、A.H.ロビンズ社はアメリカ全州の人々からの訴訟に直面することになった。同社は1985年に破産を申請した。1989年にアメリカン・ホーム・プロダクツ社に売却される前に、A.H.ロビンズ社は6億1,500万ドルの基金を設立し、残りの訴訟の解決に充てた。
ダルコン・シールドの危険性が公表された後、女性たちがすべてのIUDの安全性に不信感を抱き始めたため、アメリカではIUDの使用率が減少した。
