プロスタグランジンF2α製剤　プロスタルモン注射液

https://image.packageinsert.jp/pdf.php?mode=1&yjcode=2499401A2050

開発の経緯として以下の情報。

1．開発の経緯
プロスタルモン・F 注射液 1000／2000 は、生理活性物質プロスタグランジン F2α（一般名：ジノプロスト：PGF2α）製剤であり、PGF2αはプロスタグランジン（PG）類の一つである。PG の研究は、1930 年代 Kurzrok らがヒト精液の子宮への作用、Goldblatt らが精液中に降圧作用及び平滑筋収縮作用のある物質が存在するという報告に始まり、1960 年以降 Bergström や Sjövall がPGF2αの結晶化に成功し、1962 年その構造を決定した。その後の研究により、PG 類は生体のあらゆる組織に広く分布することが明らかになった。
（1）産科領域
基礎的研究については、1963 年に Bergström らによって PG 類に生物活性のあることが報
告されて以来、PGF2αの子宮平滑筋に対する研究が数多くなされ、PGF2αはヒト摘出子宮筋
を収縮し、妊娠子宮に対してはより感受性が高いことが判明した。臨床的には 1968 年に
Karim らにより分娩への使用が行われ、1970 年には Wiqvist らの卵膜外注入による妊娠初
期・中期の中絶に対する有効性が報告された。
　小野薬品工業株式会社が 1968 年に PGF2αの全化学合成に成功し、PGF2αが生理的な子宮収縮作用を有し、妊娠各期において効果的な子宮収縮を起こすことより、1973 年 1 月 13 日に静脈内投与で「妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進」の効能・効果で製造承認を取得された。さらに、1976 年 9 月 22 日には卵膜外投与による「治療的流産」の効能・効果が追加された。
　また、「妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進」の〔用法・用量〕について、点滴静注の使用実態に即するよう 2010 年 5 月 26 日に「なお、希釈する輸液の量及び種類は患者の状態に応じて適切に選択する。」との一部変更が承認された。