リプロな日記

中絶問題研究者~中絶ケア・カウンセラーの塚原久美のブログです

FDAのミフェプリストン規制更新に関するACLUのコメント

American Civil Liberties Union(アメリカ自由人権協会)2023 年 1 月 3 日コメント

ACLU COMMENT ON FDA’S UPDATED RESTRICTIONS FOR MIFEPRISTONE


ワシントン-本日、米国食品医薬品局(FDA)は、ミフェプリストンのリスク評価および緩和戦略(REMS)の更新版を発表しました。このREMSは、早期中絶および流産の治療に用いられるこの安全かつ有効な薬剤への薬局でのアクセスを向上させるものですが、患者のアクセスを妨げる医学的に不必要な制限を依然として残しています。FDAの決定は、リプロダクティブ・フリー(性と生殖の自由)にとって危機的な状況にあります。米国最高裁が「ロー対ウェイド裁判」の判決を覆したことで、中絶へのアクセスが全国的に急落しているからです。

 本日のリリースは、「ミフェプリストンは病院、診療所、医院で直接患者にのみ調剤する」という時代遅れで医学的に不必要な要件を永久に廃止するという2021年12月のFDAの発表に基づいており、同機関の審議の最後の集大成を反映したものです。FDAは、通信販売だけでなく実店舗の薬局にもミフェプリストンの調剤を許可することになり、患者のアクセスにとって大きな前進となりました。しかし、FDAは、他の同等かそれ以下の安全性の薬には課さない、不必要な薬局認証要件を追加しました。残念ながら、更新されたREMSは、ミフェプリストンを処方するために医療従事者が特別な認定を受け、患者が処方を受けるために特別な書式に署名するという長年の要件も維持しています。REMSの変更は直ちに有効ですが、実施には時間がかかる可能性があります。

 米国産科婦人科学会(ACOG)、米国医師会(AMA)、米国家庭医学会(AAFP)などの主要な医療団体は、ミフェプリストンのREMSには医学的根拠がなく、一刻を争う医療に障害をもたらすだけだとして、FDAに全面的に廃止するよう長年要求してきました。

 FDAの制限の更新に対し、米国自由人権協会リプロダクティブ・フリーダム・プロジェクトのスタッフ弁護士であるJulia Kayeは、以下の声明を発表しています。

 「私たちは、FDAがこの安全で効果的な薬への薬局でのアクセスを拡大し、ミフェプリストン患者に対するFDAの不必要な負担の一つを軽減したことを嬉しく思います。しかし、主要な医療団体は、長い間、FDAによるミフェプリストンに対する特別な制限を完全に撤廃するよう求めてきました。これは、中絶や流産の患者が、安全性に対応する利点もなく、必要な時間に敏感な医療を受けられないようにするものです。中絶へのアクセスが国中で蒸発し、有色人種や資源の乏しい人々が強制妊娠の深刻な医学的結果に不釣り合いに苦しむ中、FDAの行動は――進歩に向かって少しずつ進んでいるものの――科学と正義が求めるものには程遠いのです。」

 ミフェプリストンの通販薬局での入手を許可するというFDAの決定は、主要な医師会、医師、リプロダクティブ・ジャスティス擁護団体に代わってアメリカ市民自由連合が起こした2つの裁判に対応するものであった。2020年5月に提訴されたACOG v. FDAは、COVID-19公衆衛生緊急事態(PHE)の際にFDAミフェプリストンに対して行った対面の錠剤受け取り義務の停止を求め、ミフェプリストンFDA承認薬2万種のうち、患者が臨床現場で受け取ることが要求されるが自宅で自己投与することが自由にできる唯一の薬であると指摘した。この訴訟により、FDAは2021年4月、科学と安全の名の下に、COVID-19パンデミック時に連邦政府が他の面会要件を幅広く停止したのと同様に、PHEの残りの期間、ミフェプリストンの面会要件を一時的に解除することになりました。2017年10月に提訴されたChelius v. Becerraは、ミフェプリストンに関する医療上不要なREMS制限のFDAのパッケージ全体の廃止を求め、FDAミフェプリストンに関する規制の幅広い見直しに着手するよう促したものです。Chelius訴訟の原告は、本日のFDAの発表を受けて、同訴訟の次のステップを評価しています。

 22年間にわたり、ミフェプリストンは極めて安全かつ効果的な、FDA承認の妊娠終了手段を提供してきました。最近では、質の高い医学研究により、流産の治療に役立つというその重要な役割も確認されています。ミフェプリストンに対するFDA独自のREMSは、安全性の恩恵をもたらさず、必要不可欠な医療へのアクセスを妨げ、有色人種、生活苦、地方に住む人々など、すでに厳しい健康格差や医療へのアクセス障壁に直面している人々に不釣り合いに大きな被害を与えているのです。