m3.com ニュース・医療維新 レポート 2023年1月27日 (金)配信佐藤夕（m3.com編集部）
まさかの肩すかし！ 緊急避妊薬のパブコメと入れ替えに、2月いっぱい経口中絶薬のパブリックコメントを実施！
経口中絶薬メフィーゴパック「承認して差し支えない」 | m3.com
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第1部会は1月27日、ラインファーマの経口妊娠中絶薬「メフィーゴパック」（一般名：ミフェプリストン/ミソプロストール）について承認して差し支えないと結論づけた。承認されれば国内初の経口中絶薬で、人工妊娠中絶において手術以外の選択肢が増えることになる。ただし、同剤は社会的関心が高く慎重な議論が必要であるため、パブリックコメントを実施した後に薬事分科会で再度議論することにした。2月1日から2月28日にかけてパブリックコメントを行い、早ければ3月に分科会で審議する。
同剤は、妊娠63日（妊娠9週0日）以下の人が使用可能。妊娠の維持を阻害する抗プロゲステロン作用を持つミフェプリストン錠1錠を経口投与し、その36～48時間後、子宮収縮作用を持つミソプロストールバッカル錠を左右の臼歯の歯茎と頬の間に2錠ずつ30分間静置する。国内で実施した臨床試験では、ミソプロストール投与後24時間までに人工妊娠中絶が成功した割合は93.3%だった。下部腹痛、嘔吐などの副作用が見られた。
パブリックコメントでは、有効性・安全性の判断、承認の可否に加え、下記の管理方法や使用についても意見を募る。
本剤の流通は、「妊娠中期における治療的流産」に適応を持つ「プレグランディン腟坐剤」と同等の厳格さをもって管理する。
本剤の投与（ミフェプリストン経口投与及びミソプロストールの口腔内への静置）は、母体保護法指定医師による確認の下で行う。
本剤の使用状況は、「プレグランディン腟坐剤」と同等の厳格さをもって記録・管理する。
本剤による人工妊娠中絶は、緊急時に適切な対応が取れる体制を構築している医療機関で行う。なお、公益社団法人日本産婦人科医会との協議において、本剤販売当初は国内での経口中絶薬の使用経験が乏しいことを考慮し、十分な使用経験が蓄積され適切な使用体制が整うまでの間、有床施設において外来や入院で本剤が使用されるものとされた。
厚労省によると、ミフェプリストンは65カ国、ミソプロストールは90カ国以上で承認されている。
