プレスリリース 2023年4月19日
GenBioPro Brings Suit to Secure Access to Mifepristone for All - Democracy Forward
GenBioPro社のプレスリリースを仮訳します。
米国内唯一のジェネリック医薬品メーカーがFDAの法律と規制の遵守を強制するために提訴
ラスベガス-米国で販売されているミフェプリストンの推定3分の2を占めるミフェプリストンのジェネリック医薬品を製造する米国唯一のメーカーであるGenBioPro社は、本日、米国食品医薬品局（以下、FDA）に対して法的対抗策を提出しました。この訴訟は、FDAが本部を置くメリーランド州の連邦地方裁判所に提起され、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）、FDAの規制、および合衆国憲法修正第5条が企業に与える保護に従って、ミフェプリストンへのアクセスを維持することをFDAに求めるものです。FDAは、連邦法に基づき、23年以上にわたってミフェプリストンの審査を繰り返し、細心の注意を払ってきました。しかし、このたび、ミフェプリストンの承認状況を変更しようとする外部の動きとそれに対するFDAの対応により、混乱と不確実性が生じ、当社および全国の医療従事者、さらには公衆衛生に不利益を与えています。
連邦法に基づき、FDAは、医薬品の承認または入手可能性を変更するための行動を起こす前に、プロセスに従うことが義務付けられています。本訴訟では、GenBioPro社がFDAに送った一連の連絡に対し、FDAはGenBioPro社にいかなるプロセスも提供せず、薬の市場混乱に関する社会の混乱と懸念の中で、長年の連邦法に従うことを確認しなかったと主張しています。本訴訟は、連邦法の遵守を強制し、FDAに対し、ミフェプリストンの入手可能性やその承認状況を変更するような行動を取らないよう求めるものです。
「GenBioProは、所得、性別、人種、郵便番号に関係なく、すべての人がエビデンスに基づく重要な医薬品を利用できるようにすべきだという信念のもとに設立されました。本日の訴訟では、議会が我々に与えた権利と、当社と医療従事者の顧客を保護する合衆国憲法の保護を行使することを求めています。」と、GenBioPronoCEOEvan Masingillは述べた。「注目すべきは、今日の問題は、FDAの科学的専門性や判断を問うものではなく、むしろ、連邦法とFDAの規制構造の下でGenBioProが有する権利の行使を求めるものであることです。」
GenBioPro社は、10年以上の開発期間を経て、2019年にミフェプリストンジェネリックのFDA承認を取得しました。ミフェプリストンとミソプロストールは、FDAが承認した薬物中絶のレジメンにおける2つの薬であり、同社の唯一の製品である。昨年、GenBioPro社は、ミフェプリストンへのアクセス強化への取り組みが評価され、フォーチュン誌の「世界を変える企業」リストに掲載されました。
この訴訟において、GenBioPro社は、Arnold & Porter、Kellogg, Hansen, Todd, Figel & Frederick、およびDemocracy Forward Foundationの代表として、以下の声明を発表しています：
Arnold&PorterのDaphne O'Connorは、次のように述べています。「ミフェプリストンは、FDAが繰り返し検証した安全性と有効性の長い歴史があり、議会自身がこの薬を必須とみなしています。GenBioProはその権利を奪われるべきではなく、また一般市民が適切な手続きなしにこの薬を奪われることがあってはなりません。」
ケロッグ・ハンセン社のデビッド・フレデリック氏は、「今日の裁判は、FDAの長年にわたるミフェプリストンの承認と規制を妨害する違法な試みから、GenBioPro社とその顧客、そして一般市民を守るためのものです」と述べています。
「GenBioPro社のような企業は、規制当局と議会が通過させた法律に依存して事業を運営しています。極右の外部利益団体が、議会が提供する法的・規制的な保護なしに、国内における医薬品の入手を妨害することができれば、業界全体に影響が及びます。このようなことがあれば、必要不可欠な医薬品を開発し、市場に投入するインセンティブを持つ企業はほとんどないでしょう」と、Democracy Forward FoundationのSkye Perrymanは述べています。
今月初め、テキサス州の連邦裁判官は、反科学活動家からの訴訟に対応して、ミフェプリストンの認可を「停止」すると称する命令を出した。この命令は法律にも事実にも根拠がなく、現在、緊急停止要請の対象になっている。先週、連邦政府と2000年にミフェプリストンの初期承認を求めた企業が最高裁に緊急請願し、GenBioPro、業界リーダー、元政府高官が準備書面で支持したことを受け、最高裁は下級審の命令の執行を一時的に停止しました。 ワシントン州の別の連邦地裁は、FDAが17州とコロンビア特別区におけるミフェプリストンの入手可能性を変更することはできないとする命令を下しました。
「米国では、医薬品がFDAの厳格な審査プロセスを経て承認されると、その医薬品を販売する権利が連邦法で保護されます。GenBioPro社は、あらゆる規制および法的手段を用いて、患者および医療従事者のミフェプリストンへのアクセスを保護します」とGenBioPro社CEOのEvan Massingillは述べています。
本日提出されたGenBioPro社の訴状には、「FDCAや米国憲法は、FDAがこれらの裁判所命令やその他の外部事象をどのように処理するかを決定する際に、連邦法に違反することを認めていない。それどころか、GenBioPro社のような企業から権利を奪う前に、議会が特に義務付け、憲法がFDAが従うべき手続きを要求している。「この手続きは、FDAの医薬品認可を妨害しようとする外部の試みに関係なく要求される」と訴状は指摘している。
この動きは、地方に住む人々や低所得者に不釣り合いな影響を与え、FDAのみがミフェプリストンへのアクセスを規制し、FDAは患者のアクセスに「不当に負担をかけない」方法でそうしなければならないという議会の明確な指示に違反します。この訴訟は現在も係争中です。
