アルゼンチンは準備万端で2023年3月にミフェプリストンを承認した
La ANMAT autorizó la comercialización de mifepristona | Argentina.gob.ar
仮訳します。
国家医薬品・食品・医療技術管理局（ANMAT）はミフェプリストンの商品化を許可
この規定により、自発的かつ合法的な妊娠中絶の権利を持つ人々の包括的なケアのために、国内のすべての医療機関で最高のケアと臨床基準を利用できるようにするために必要な基本的規制パッケージが完成しました。
投稿日: 2023年3月8日(水)
国家医薬品・食品・医療技術管理局（ANMAT）は、3月7日（火）、規定1470/2023により、ミフェプリストンという専門薬の商業化を許可し、これにより、薬局での流通・販売と3つの医療サブシステム（公共、社会保障、民間）での使用を許可しました。ミフェプリストンは、WHOが推奨する妊娠中絶方法の一つであるミソプロストールと組み合わせて使用される薬です。その商品化の承認は、自発的かつ合法的な妊娠中絶へのアクセスに関する法律27,610（IVE/ILE）遵守の一環にあたります。https://bancos.salud.gob.ar/recurso/interrupcion-del-embarazo-con-medicamentos-tratamiento-combinado-mifepristona-y-misoprostol➡下記に仮訳。
世界保健機関（WHO）は、2005年以降、ミフェプリストンとミソプロストールを質の高い医療サービスを提供するための必須医薬品とみなし、2022年に発行された最近の文書「中絶医療に関するガイドライン」において、その有効性と安全性を批准しました。
ANMATのこの規定によって、任意かつ合法的な妊娠中絶の権利を持つ人々の包括的なケアのための議定書で推奨されているように、公的、社会保障、民間のいずれの医療システムにおいても、国内のすべての医療提供者が最高のケアと臨床基準を利用できるようにするために必要な基本規制パッケージが完成します。2022年更新 https://bancos.salud.gob.ar/recurso/protocolo-para-la-atencion-integral-de-las-personas-con-derecho-la-interrupcion-voluntaria➡プロトコルは下記に仮訳
サンタフェのLIF研究所はミフェプリストンの公的生産を開発中であり、2022年にはブエノスアイレス州保健省がラプラタ国立大学とその生産に関する契約を締結したことに注目すべきです。
また、国家保健省は2022年、REMEDIARプログラムを通じて、ミフェプリストンとミソプロストールの複合治療薬を、全国の地方の性・生殖医療プログラム、IVE /ILE を保証する保健所や公立病院に配布を開始しました。
統計によると、2020年から2021年にかけて、中絶で終わる妊娠による妊産婦死亡の40％減少が達成されました。内科的中絶、その他の中絶、特定できない中絶、中絶の試みの失敗」に関連する妊産婦死亡は、2020年の13件から2021年には9件に減少しました。すべての中絶による死亡を考慮すると、2020年の23人から2021年の15人へと減少していることがわかります。
Termination of pregnancy with medication (combination treatment: mifepristone and misoprostol)
パンフレットのダウンロードサイトのメッセージを仮訳します。
薬による中絶（併用療法：ミフェプリストン、ミソプロストール）について
ミフェプリストンとミソプロストール
このパンフレットは、National Directorate of Sexual and Reproductive Healthによって作成され、ミフェプリストンとミソプロストールを用いた中絶の実施方法について説明しています。このパンフレットは、外来および妊娠中の人が自宅で行う任意/法的妊娠中絶治療に付随するツールです。ミソプロストールとミフェプリストンの併用療法の使用方法、投与方法、二次的影響、中絶後に使用できる避妊法などの最新情報を盛り込んだ教則的なサポート資料として、カウンセリング後に医療チームが配布することを意図しています。デジタル版では、スクリーンリーダーで読むことができます。すべての画像に説明がついています。
プロトコルのページを仮訳します。
Protocol for comprehensive care of people with the right to voluntary and legal termination of pregnancy. Update 2022
任意かつ合法的な妊娠中絶の権利を持つ人々の包括的なケアのためのプロトコル。2022年更新
プロトコル
この文書は、国立性と生殖に関する健康総局が作成したもので、医療チーム向けのものです。アルゼンチン全土の医療機関において、さまざまな状況下で任意かつ合法的な妊娠の中断を適用するためのガイドラインが記載されています。IVE/ILEの権利を持つ人々のために、権利の枠組みに従って包括的で質の高いケアを行うための要素を提供し、中絶ケアに関する世界保健機関（WHO）の2022年ガイドラインを組み込んでいます。
任意かつ合法的な妊娠終了の権利を有する者の包括的なケアのためのプロトコル（IV/ILE）のダウンロードサイト
プロトコル（2022年更新版）の目次を仮訳します。
目次
はじめに 9
パート1：法的枠組み 11
1. 任意かつ合法的な妊娠の終了：
個人の権利と医療制度の責任 12
2. 妊娠を終了させる権利 13
2.1.指導原則 13
3. 妊娠終了へのアクセス：IVF/IL 20
3.1. 任意妊娠中絶（Vti） 21
3.2. 法的な妊娠中絶（ile） 22
3.2.1. レイプの理由 22
3.2.2. 健康上の理由 26
4. 妊娠終了の同意 28
4.1. 子どもと青少年のインフォームド・コンセント 28 4.2. 女性と女児のインフォームド・コンセント 29
4.2. 障害を持つ人のインフォームド・コンセント 33
4.3.能力を制限する裁判所命令を受けた人のインフォームド・コンセント 33
妊娠の終了に関する能力を制限する裁判所判決
妊娠の終了 35
4.4. 意思表示が絶対不可能な人のインフォームド・コンセント 36 4.5.
意思表示の絶対的不可能性 36
5. タイムリミット 36
6. 良心的兵役拒否 37
7. IV/ILEへのアクセスにおける責任 40
7.1. 職業上の責任 40
7.2.組織としての説明責任 44
7.3. 国際的責任 45
第2部：妊娠中絶の権利を有する者のための包括的ケアのプロセス
妊娠中絶の権利を持つ人 47
1. 妊娠中・出産後の包括的ケアのプロセス 48
2. 受付：情報提供とカウンセリング 49
3. 初回面接： カウンセリング 50
4. 臨床歴 55
5. インフォームド・コンセント
任意かつ合法的な妊娠終了の権利を持つ人の包括的ケアのためのプロトコル（VTP/ILI） 7
6. 宣誓供述書（AFFIDAVIT） 57
7. 臨床評価 58
7.1. アナムネシス 58
7.2. 身体検査 59
7.3. 補完的検査 59
7.3.1.検査室 59
7.3.2. 超音波検査 60
8. 妊娠終了のための手続き 60
8.1. ワクチン接種とRHアイソイミューン化 62
8.2. 鎮痛剤 62
8.3. 子宮の排出 63
8.4. 薬による中絶 64
8.4.1.妊娠12週目までの妊娠の管理 65
8.4.2. 妊娠 12 週を超えた妊娠の管理 67 8.4.3.
8.4.3.入院のための基準 70
8.4.4. 子宮瘢痕のある人に対するミソプロストールの使用 70 8.4.5.
8.4.5. ミソプロストールとミフェプリストンの使用上の注意と禁忌 71 8.4.6.
とミフェプリストン 71
投与経路 72 8.4.7.
8.4.7. 治療成績および有効性までの時間 73
8.4.8. 抗生物質の予防投与 73
8.4.9. 情報提供と推奨事項 73 8.4.10.
8.4.10. 中絶後のケアとフォローアップ 73 8.4.11. ミソプロストールのその他の使用法 76
8.4.11. ミソプロストールのその他の使用法 76
8.5. 外科的処置による中絶 77
抗生物質の予防投与 77 8.5.2.
子宮頸部の準備 78 8.5.3.
8.5.3. 痛みの管理 79 8.5.4.
8.5.4. 真空吸引による排出処置 81 8.5.5.
8.5.5. 処置直後のケア 84
9. 組織保存 85
10. 合併症の管理 86
11. 処置後または退院時の適応症 88
8 任意かつ合法的な妊娠終了の権利を有する者の包括的ケアのためのプロトコル（VTP/LIUI）
表とグラフ
表1：妊娠中絶のケアモデルのフローチャート IVE/ILE 51
表2：中絶の状況における終了プロセスのフローチャート/ILE 51
表3：妊娠の終了のための推奨される方法 63
表1：ミソプロストール単体による薬物中絶 67
表2：ミフェプリストンとミソプロストールによる薬物中絶 69 表3：ミフェプリストンとミソプロストールによる中絶の注意点と禁忌 69
表3：ミフェプリストンとミソプロストールの併用療法の使用上の注意と禁忌 69 表4：ミフェプリストンとミソプロストールの併用療法の使用上の注意と禁忌 66
表3：ミフェプリストンとミソプロストールの併用レジメンとミソプロストール単独レジメンの使用上の注意と禁忌 72 表4：ミソプロストールとミフェプリストンの併用レジメンの使用上の注意と禁忌 72
表4：様々な臨床状況で使用されるミソプロストールのレジメン 76
表5：外科的な避難のための抗生物質の予防投与スケジュール 78
表6 日常診療における避妊適格性基準の医学的カテゴリの使用状況
日常診療のための避妊適格性基準カテゴリー 102
表7 中絶後の避妊具使用に関する医学的適格性基準 102
12. 手動式真空吸引器の準備と操作 90
12.1.アメウを組み立てる 92
12.2. バキュームを発生させる、またはアメウを装填する 94
12.3. 再利用するための器具の処理 96
12.4. アスピレーターのメンテナンス 96
13. 妊娠終了後の避妊 96 13.1.
13.1.避妊の方法
p.64の8.4を仮訳します。
8.4. 薬による中絶
薬による中絶は、資源の乏しい国でも、多くの場面で安全で効果的であり、受け入れられることが示されている（WHO、2022年）。WHOが推奨する選択薬は、ミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせである。この組み合わせは、治療効果を高め、反応時間や痛みを減少させます。しかし、ミフェプリストンはすべての国で利用できるわけではなく、そのような場合は通常、ミソプロストール単独の推奨レジメンが使用されます。
医療従事者は、失敗や不完全な中絶の場合に使用する真空吸引や紹介の可能性を持っているべきです。
ミソプロストール：ミソプロストールは、プロスタグランジンE1アナログで、天然のプロスタグランジンと同様に、胃粘膜や子宮や子宮頸部の平滑筋を含む様々な組織に対して作用します。ミソプロストールに対する子宮の感受性は妊娠年齢とともに高くなるため、最も効果的な投与量は各妊娠期間によって異なります。
製造、包装、輸送、保管中に熱や湿気にさらされると、ミソプロストールの安定性と品質が損なわれることがあります。品質の高いミソプロストールは、室温（25℃、湿度60％）で適切に保管されれば安定です（Ipas、2021）。ミソプロストールには多数の投与経路があり、半減期は6時間までと長い。Misoprostolは当初、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）胃腸症の治療薬として開発・販売されていましたが、現在では広く受け入れられ、他の適応症にも使用されています。2005年以降、不完全な中絶や流産の治療に対する有効性と安全性が証明されていることから、WHOの「必須医薬品リスト」に掲載されています。
その適応症は、子宮頸管熟成、第1・2期の中絶誘発、産後出血の予防・防止、不完全流産、器械的流産のための子宮頸管の準備（WHO、2005年）です。アルゼンチンでは、2018年7月に国立医薬品・食品・医療技術管理局（ANMAT）が、ファイル上の処方箋に基づく販売を条件に、200mcg単剤（ジクロフェナクとの関連なし）の濃度のミソプロストール腟錠の製造を認可した。注目すべきは、医薬品は、当初の登録には含まれていないが、特定の文献に示されている適応症や経路で使用されることがあるということである。このような使用は、適応外使用と呼ばれ、一般的に受け入れられています。この点に関して、米国食品医薬品局（FDA）は次のように述べています。「優れた内科的中絶と患者の最善の利益は、医師がその知識と最善の臨床判断に従って、合法的に入手可能な医薬品を使用することを要求する[...] 。
医師は、自らの知識と最善の臨床的判断に基づき、合法的に入手可能な医薬品 [...] を使用する。医師は、添付文書で承認されている以外の適応症に製品を使用する場合、その製品について十分な知識を持ち、健全な医学的根拠と確固たる科学的証拠に基づいて使用し、製品の使用とその効果について記録を残す責任があります」（Gynuity、2009年とラテンアメリカ産科婦人科学会連合、FLASOG、2013年から引用されました）。
ミフェプリストンとは、その作用は：
ミフェプリストンは、妊娠の終了を主な用途とする化合物です。ミソプロストールと同様、2005年からWHOの「必須医薬品リスト」に掲載されています。ミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせは、最も効果的で安全な薬による中絶の方法です。
ミフェプリストンは子宮のプロゲステロン受容体を遮断し、子宮内膜をプロスタグランジン誘発性収縮活性に感応させる。1-2日後に合成プロスタグランジンを投与すると、子宮収縮と受胎生成物の排出が増加します（WHO, 2019; Ipas, 2020）。
ほとんどの女性または他の妊娠可能な人々は、ミソプロストール投与後24時間以内に子宮内容物を排出しますが、全体のプロセスには最大2週間かかることもあります。
ミフェプリストンとミソプロストールの併用は、医学的な妊娠終了のための非常に有効で安全な推奨治療法です。この組み合わせは有効性を高め、副作用や出血を減少させます。その結果、医療チームが一次治療レベルや外来診療で外来治療を提供する際の信頼性が高まります。国立性・生殖衛生局（DNSSR）からのお知らせ：2022年12月現在、ミフェプリストンは全国の公衆衛生システムにおいて、配布されたバッチについてANMATからの認可を受けて自由に使用することができます。現在までのところ、アルゼンチンではミフェプリストンの商業販売登録はされていません。
8.4.1 妊娠12週までの管理
妊娠12週未満の薬による中絶の管理については、ここ数十年の複数の臨床研究によって、異なるレジメン（ミソプロストール単独、ミフェプリストンとミソプロストールの併用）の有効性と安全性が分析されています。これらの研究から、WHO、FIGO、FLASOG、そしてIpasやGynuityのような他の国際機関が、それぞれのプロトコルとレジメンを開発しました。現在推奨されているレジメンは、最も強力で最新のエビデンスに基づき、ミフェプリストン200mgを経口投与し、1～2日後にミソプロストール800μgを腟、舌下、頬から投与することを推奨しています。ミフェプリストンとミソプロストールの投与間隔は、最低でも24時間が推奨されている（WHO、2022年）。中絶が効果的に行われるために必要な場合、ミソプロストールの反復投与が考慮されることがあります。WHOのガイドラインでは、ミソプロストールの最大投与回数を示していません。ミソプロストールを単独で使用する場合、800μgを膣、舌下、頬から投与することが推奨されており、投与回数の上限はありません（WHO、2022年）。
外来での自己管理による医療処置の実施は、安全で効果的な選択肢であることが、広範な実践と広範な研究によって示されています。外来ベースで本人が中絶薬を使えるようにするためには、介入するチームが重要になります：
- 本人がこの方法で内科的中絶を行うことを決定できるように、事前にカウンセリングを行うこと。
- 本人が鎮痛剤を含む処置に必要な薬を受け取れるようにする。
- 本人が説明書やアラームのガイドラインを理解していることを確認する。
- 健康を危険にさらす可能性のある併存疾患がないことを確認する。
- 病歴、インフォームド・コンセント、レイプの場合の宣誓供述書など、管理上の必要事項をすべて記入する。
- 中絶後のフォローアップ訪問を提供する。
医療施設の外で治療を行うことが可能であることが判明し、本人がその方法を選択した場合には、その方法を説明し、膣からの出血や受胎産物の排出に関して予想されること、警告サインの見分け方について明確かつ正確な情報を提供します。可能であれば、書面またはリーフレットで説明を強化します3。
患者とそのサポートを行う医療チームとの間に、個人的なつながりを築くことは非常に重要です。そうすることで、治療のフォローアップや疑問や問題が生じたときに頼れる相談相手ができるのです。
3. DNSSRは、薬による中絶（ミソプロストール単独またはミフェプロスティン＋ミソプロストールの併用による治療）のカウンセリングをサポートする情報リーフレットを用意しています。このリーフレットは、外来で妊娠中絶を行うクライアントをサポートするためのものです。リーフレットは、以下のサイトからダウンロードできます。
https://bancos.salud.gob.ar/recurso/interrupcion-del-embarazo-con-medicamentos-tratamiento-combinado-mifepristonay-misoprostol（リンク切れ）
https://bancos.salud.gob.ar/recurso/folleto-interrupcion-del-embarazo-con-medicamentos
上記リーフレットの説明を仮訳します。
この資料は、National Directorate of Sexual and Reproductive Healthが作成したもので、妊娠終了のためのミソプロストールの使用に焦点をあてています。この冊子は、外来および自宅で妊婦が自分で行う任意/法的な妊娠終了治療に付随するツールである。ミソプロストールとは何か、投与経路と投与量、期待される効果、薬の副作用、警告サイン、治療後のモニタリング、妊娠中絶後の避妊などに関する最新の情報を盛り込んだ教訓的なサポート資料として、カウンセリングセッションの後に医療チームから手渡されるように設計されています。すべての画像に説明文があります。
画像によると、どうやらミソプロストールを用いた薬による中絶の方法を説明したもののようです。つまり、アルゼンチンではミフェプリストンは承認されたばかりですが、すでにミソプロストールを使った薬による中絶は行われていたということのようです。
