Medical management of induced abortion
WHO_Abortion Care Guideline 2022
仮訳します。
27 (CS) at < 12 weeks
12週未満での薬による中絶の場合
a. ミフェプリストン200mgを経口投与し、1〜2日後にミソプロストール800μgを経膣、舌下、または口腔（バッカル：頬と歯ぐきの間）
経由で投与する方法を推奨します。ミフェプリストンとミソプロストールの使用間隔は、最低でも24時間が推奨されています*。
b. ミソプロストールを単独で使用する場合。ミソプロストールを単独で使用する場合：800μgのミソプロストールを経膣、舌下、またはバッカル経由で投与することを推奨する*。
c. (c. （新）安全かつ効果的な選択肢として、レトロゾール＋ミソプロストールの併用療法（レトロゾール10mgを3日間経口投与し、4日目にミソプロストール800μgを舌下投与）を推奨する*ǂ。
備考
28 (SD) at < 12 weeks*
12周未満の薬による中絶について（サービス提供者）（サブタスクのすべてまたは一部について）
自己管理による内科的中絶（推奨事項50参照）、地域保健員、薬局員、薬剤師、伝統医学・補完医学の専門家、補助看護師・ANM、看護師、助産師、准・上級准臨床医、一般医、専門医による管理を推奨する。
37 (SD)
Medical management with misoprostol at < 14 weeks合併症のない14週未満の不完全な中絶の場合：
地域医療従事者、薬局従事者、薬剤師、伝統医学・補完医学の専門家、補助看護師・ANM、看護師、助産師、准・上級臨床医、一般医、専門医によるミソプロストールを用いた薬事管理を推奨する。
生命を脅かすことのない合併症の管理
39 (SD) Infection
感染症
生命を脅かさない中絶後の感染症の場合。
生命を脅かさない中絶後の感染症：伝統医学と補完医学の専門家、補助看護師/ANM、看護師、助産師、准/上級准臨床医、一般医、専門医による初期管理を推奨する。薬剤師、薬局職員、地域医療従事者については、この合併症の徴候や症状を認識するための知識を身につけることが重要である。
40 (SD) Haemorrhag大量出血
生命を脅かさない中絶後の出血の場合。
伝統医学や補完医学の専門家、補助看護師/ANM、看護師、助産師、准/上級臨床医、一般医、専門医による初期管理を推奨します。薬剤師、薬局職員、地域医療従事者については、この合併症の徴候や症状を認識するための知識を身につけることが重要である。
46 (SD) Injectable contraceptives
注射用避妊薬
注射用避妊薬について（開始と継続）。
自己投与（勧告51参照）、地域保健員、薬局員、薬剤師、伝統医学・補完医学専門家、補助看護師/ANM、看護師、助産師、准/上級准臨床医、一般医、専門医による投与を勧める。
Table 1.1 Medicines included in the WHO Model List of Essential Medicines (EML) and their indications
中絶：
- ミフェプリストン（200mg）とミソプロストール（200μg）。
- この医薬品は、個別包装または同梱包装で提供される。
- EMLでは、特に次のような同梱包装の製剤に言及している：ミフェプリストン（200mg）1錠＋ミソプロストール（200μg）4錠
不完全な中絶または流産の管理：
- ミソプロストール（200μg）
Source: WHO EML – 21st list, 2019 (107), 22nd list, 2021 (108)
国内では、商品戦略の重要な要素として、政策、規制、調達、サプライチェーン、さらに資金調達 や償還制度との連携が挙げられる（109）。
ミフェプリストンとミソプロストールは、関連する国内のEML（NEML）またはそれに相当するものに記載されるべきで、関連する臨床ケア／サービス提供ガイドラインに含まれる必要がある。妊娠検査薬と MVA 機器の場合、各国は医療機器に関する必須医療機器リストまたは同様のリストを有している可能性がある。妊娠検査薬と高品質のMVA機器は、商品戦略の一環として、これらのリストに含まれるべきである。
NEMLに含まれることは、質の高い医薬品が入手できることを保証する重要な要素の一つである。ミソプロストール、ミフェプリストン、中絶手術用機器、その他の関連する保健用品は、サプライチェーンの監視活動と同様に、国家調達の入札に含まれる必要があります。調達活動には、継続的な供給を確保する目的で、製品と国の状況に適した予測方法が含まれるべきである(110)。中央医薬品店舗（CMS）主体は、安全な中絶薬の調達のための仕様が各国の医薬品規制当局（NMRA）と調整され、品質保証基準や強度、包装、保存期間など他のすべての要件が明確に規定されるようにしなければならない。
WHOは最高レベルの品質保証を追求することを推奨しているが、国際市場へのアクセスが制限されている国ではリスクに応じたアプローチが必要な場合もあることを認識している。リスクベースのアプローチは、その国の状況によって異なるが、製造業者に関する事前情報に基づく例外や、他の規制当局からの情報への依存が含まれる場合がある(111)。品質が保証された医薬品には、厳格な規制当局（SRA）によって承認されたもの（112）4 や、 WHO の事前資格審査（PQ）によってリストアップされたもの5 がある。こうした医薬品がない場合、ミフェプリストンとミソプロストールについては、受け入れられ た基準に従った検査と試験を含む NMRA による承認を受けるべきである（6）。
NMRAは、特定の製品について登録と市場認可を行う機関である。NMRAは、特定の製品の登録と市場認可を行う機関です。NMRAは、市場認可を与える一環として、医薬品の安全性、有効性、品質を審査する。このような認可は、特定の製造者によって特定の場所で製造された各医薬品に固有のものである。市場認可は、製造業者またはその代理人が提出する、製品の有効性、品質、安全性を確認する技術資料の評価に基づいて付与される。WHOは、プレクオリフィケーションを通じて、WHOがプレクオリフィケーションを受けた製品について、NMRAに詳細な評価情報を提供し、規制当局が重複して評価するのではなく、WHOの評価に基づいて判断できるような規制依存メカニズムを支援している。同じ原則に基づき、WHOはSRAが承認した製品のアセスメント情報の共有も支援している。これらのプロセスは、いずれもWHO共同登録手続き（CRPs）として知られている7。
規制当局は、医薬品の処方および調剤の権限に関する決定を行う。緊急避妊薬をはじめ、規制当局がアクセスや適切な使用を改善するために、「店頭」販売や医師の診察なしの薬剤師による処方など、処方権限を変更する決定を下した例もある。一般的に考慮される情報には、病状が合理的に自己診断できるかどうか、薬の全体的な安全性、監視下または監視外の使用が少ない場合の誤用や合併症の可能性、などがある（113、114）。国家計画は規制当局と協力して、エビデンスに基づく最も適切な医薬品の処方と調剤の権限を決定するべきである。ある種の医療従事者に対する処方権限の制限は、医療システムの規制の枠組みの中で、これらの医療従事者が医薬品を利用できるようにするために、修正するか、他のメカニズムを導入する必要があるかもしれない。
包括的な商品戦略と効果的な医薬品アクセスへの取り組みには、必要な商品の NEML への組み 込み、NMRA による承認（すなわち市場認可または登録）、予測、調達、流通、処方と調剤の指導の ためのメカニズムの開発、及び市販後調査のための計画、が必要である。
1.4.5 中絶医療の質のモニタリングと評価
効果的なモニタリングと評価（M&E）は、中絶の質と傾向を測定し、サービスの提供と質をさらに向上させるための政策対話と証拠に基づく意思決定の基礎として不可欠である。中絶医療の質の国家規模のM&Eを支援するために、WHOはWHOの「保健システム強化のモニタリングと評価：運用フレームワーク」（115）に基づき、中絶医療の質のM&Eフレームワークを開発しています。フレームワークの構造、ドメイン、指標分野、不等間隔集計のためのカテゴリー、標準的なデータソースは表1.2に示されている。中絶医療に関する指標は現在開発中であり、近い将来に発表される予定である（このM&E作業の進捗状況については、付属文書6を参照）。
質の高い人工妊娠中絶ケアのM&Eフレームワークは、保健システムへの投入、サービスの提供、住民の成果、影響の各レベルでのM&Eをサポートすることになる。中絶関連サービスのM&Eは、ほとんどの国の保健システムで依然として弱いままです。データの収集と使用における具体的なギャップを特定し、対処する必要があります。
医療システム入力のモニタリングは、ガバナンス、医療資金、医療従事者、医療商品、医療情報を対象としています。これらの5つのカテゴリーの中で、長期的に追跡すべき中絶医療の保健システム・インプットは、特に以下の通りです。
- ガバナンス：中絶の法的地位の明確化、国家ガイドラインにおける人工妊娠中絶プロトコルの世界的な規範ガイダンスへの準拠（1.3.1節[vii]も参照のこと）。
- 資金調達：主要な医療給付パッケージに中絶関連ケアのための医療融資の取り決めを含めること（1.4.2項参照）。
- 医療従事者：関連するカテゴリの医療従事者のための国家カリキュラムに、能力ベースの人工妊娠中絶ケア（世界標準のガイダンスに沿ったもの）を含める（1.4.3項を参照）。
- 保健医療品：ミフェプリストンとミソプロストールを国家必須医薬品リスト（NEML）に含めること、サービス提供拠点での中絶サービス用品の在庫切れを監視すること（1.4.4項参照）。
- 保健管理情報システム（HMIS）：国のHMISに中絶医療の質に関する指標を統合する。
このレベルのインプット・モニタリングでは、データは通常、国の政策文書、保健財政追跡システム、国のカリキュラム、物流管理情報システム（LMIS）、HMISなどの管理ソースから入手することができる。
サービス提供のモニタリングでは、人工妊娠中絶ケアの訓練を受け、それを提供できる医療従事者の数、サービス提供地点での必要な医薬品や製品の入手可能性、定められた最低基準で中絶ケアを提供できるシステムの準備状況、利用者やコミュニティの視点から部分的に評価した人間中心のケアなどサービス提供の質について追跡する。全国レベルの中絶サービス提供のモニタリングデータは、医療施設レベルの評価、HMIS、人口ベースの調査に含まれるべきである。
中絶ケアの母集団成果モニタリングは、（i）質の高い手頃な価格の中絶ケアへのアクセス、（ii）質の高い手頃な価格の中絶ケアへのアクセスに関する国民の知識、を含むカバー率を評価する。能力、年齢、カースト、教育、民族性、性別、地理、富など、不平等の次元でデータを細分化する努力が必要である。人口オーダーのデータソースには通常、医療施設レベルの評価と人口ベースの調査が含まれ、HMISや教育管理情報システムを含めることもできる。多くの環境では、中絶に関連する人口の成果データは、データの収集と報告において軽視されている分野である。質の高い中絶ケアのための影響評価には、中絶に関連する死亡率と罹患率が含まれる。これらの分野の推定値は、可能な限り不平等の次元で細分化されるべきである。データソースには、人口調査、HMIS、市民登録・生命統計（CRVS）登録が含まれる。
データの利用可能性におけるギャップが確認された場合、それに対処するための投資がなされるべきである。短期的には、特にインパクト・レベルでの指標値を推定す るために、統計的モデリングが必要となる場合がある。
28 (SD)
12 週間未満*の薬による中絶の場合：全部または一部のサブタスクを実施する。12週未満での薬による中絶の場合。
自己による医学的管理（勧告50参照）、地域保健員、薬局員、薬剤師、伝統医学・補完医学専門家、補助看護師・ANM、看護師、助産師、准・上級准臨床医、一般医、専門医による管理を推奨しています。医師以外による薬による中絶の独立した提供に関する利用可能なエビデンスは、妊娠期間10週間（70日）までのものである。
ǂ この勧告では、利用可能なエビデンスで取り上げられている薬による中絶のレジメンは、ミフェプリストン＋ミソプロストール、もしくはミソプロストールのみです（レトロゾールを用いたレジメンは含まれていません）。
28 (SD)
12 週間未満*の薬による中絶の場合：全部または一部のサブタスクを実施する。12週未満での薬による中絶の場合。
自己による医学的管理（勧告50参照）、地域保健員、薬局員、薬剤師、伝統医学・補完医学専門家、補助看護師・ANM、看護師、助産師、准・上級准臨床医、一般医、専門医による管理を推奨しています。医師以外による薬による中絶の独立した提供に関する利用可能なエビデンスは、妊娠期間10週間（70日）までのものである。
ǂ この勧告では、利用可能なエビデンスで取り上げられている薬による中絶のレジメンは、ミフェプリストン＋ミソプロストール、もしくはミソプロストールのみです（レトロゾールを用いたレジメンは含まれていません）。
29 (CS)
12週以上12週以上での薬による中絶の場合。
a. ミフェプリストン200mgを経口投与し、1〜2日後にミソプロストール400μgを3時間ごとに経膣、舌下、頬から繰り返し投与することを提案しています*。
b. ミソプロストールを単独で使用する場合: ミソプロストール400μgを3時間ごとに経膣、舌下、または頬から投与する反復投与を提案すること。
備考Misoprostolは、中絶を成功させるために必要であれば、指定された間隔で繰り返し使用することができます。医療提供者は、子宮切開の経験がある妊娠中の人へのミソプロストールの最大投与回数を決定するために、注意と臨床判断を用いる必要があります。子宮破裂はまれな合併症です。子宮破裂の緊急管理に対する臨床的判断と医療システムの備えは、妊娠期間が長くなればなるほど考慮しなければなりません。
