misoprostol.org Safe usage guide for Obstetrics and Gynecology
仮訳します。
適応外使用
認可および非認可適応
ミソプロストールは現在、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の慢性投与に起因する胃潰瘍の予防および治療薬としてのみ、米国食品医薬品局（FDA）により承認されている。他のいくつかの国では、産婦人科におけるいくつかの適応症に対応した専用製品が販売されているか、今後数年のうちに販売される予定である。ミソプロストールは生殖医療において広く研究されており、不育症や不完全流産の治療、中絶の誘発、子宮器械出し前の子宮頸管準備、陣痛誘発、分娩後出血の予防と治療に広く推奨されている。
適応外の適応症に対する薬剤の使用は合法であり、一般的な慣行であり、健全な科学的根拠に基づいていれば実験的とはみなされない。医薬品の認可は有効性の証明ではなく、有効性が証明されている医薬品の多くは認可されていない。
どのような場合においても、未承認の適応症に薬剤を処方する前に、エビデンスを慎重に検討し、ベネフィットとリスクの比率を評価しなければならない。
医師が認可された医薬品を未認可の適応症で処方する場合、患者とその介護者は適切に説明を受けるべきです。
なお、この説明の下に付いているBNFとRCOGの評価表に出てくるBNFとはBritish National Formularyの略語で、これはイギリスのNational Institute for Health and Care Excellence (NICE）の下位組織らしく、特別な登録をしない限りイギリス国内からしか見れないようです。
