WHO『アボーション・ケア・ガイドライン』のエビデンス

中絶ケアガイドライン 補足資料2：臨床サービス勧告のためのエビデンスから意思決定への枠組み

Abortion care guideline Supplementary material 2: Evidence-to-Decision frameworks for the clinical service recommendations

10. エビデンスから意思決定への枠組み 内科的中絶の自己管理

勧告50：12週未満の内科的中絶（ミフェプリストンとミソプロストールの併用、またはミソプロストール単独使用）： 内科的中絶のプロセス全体、またはプロセスの3つの構成要素のいずれかを自己管理する選択肢を推奨する：

• 適格性の自己評価（妊娠期間の決定、禁忌の除外）
• 医療施設外で、訓練を受けた医療従事者の直接の監督なしに中絶薬を自己投与すること、および中絶プロセスを管理すること。
• 中絶が成功したかどうかの自己評価。

PICO 16：薬による中絶を希望する妊娠中の人にとって、訓練を受けた保健ワーカーによる直接の監督なしに、薬による中絶のプロセスを自己管理すること（適格性の評価、ミフェプリストンおよび/またはミソプロストールの投与、結果/成功の自己評価）は、訓練を受けた保健ワーカーによって管理される薬による中絶に代わる安全で効果的かつ満足/容認できる方法か？
PICO 16a： 薬による中絶を希望する妊娠中の人にとって、薬による中絶の適格性の自己評価6 は、医師や他の訓練を受けた医療従事者による適格性評価と比較して、安全で効果的であり、満足のいく／受け入れ可能な代替手段か？
PICO 16b:内科的中絶を希望する人にとって、信頼できる情報源から使用方法が提供された場合、薬による中絶のための薬の自己投与は、訓練を受けた医療従事者による薬の投与に代わる、安全で効果的かつ満足/容認できるものか？
PICO 16c： 薬による中絶を受けた個人にとって、薬による中絶の結果／成功の自己評価は、訓練を受けた保健ワーカーによる結果／成功の評価に代わる、安全で効果的かつ満足／容認できるものか？

背景-適格性の評価
対象 グローバル
視点 集団
文献レビュー： PICO 1.1および1.3に関するシステマティックレビューが、この重要な問いの根拠となる。適格性の評価を扱った研究は4件であった。4件の研究はすべて、最終月経期間（LMP）による妊娠週数の判定（自己評価）を介入が実施されていた。
　比較対象には、医療従事者による評価（病歴聴取と診察）、超音波検査による評価が含まれた。

研究証拠の評価 -適格性の評価
　分析のために、研究エビデンスを以下の基準で評価した：

• 望ましい効果
• 望ましくない効果
• エビデンスの確実性
• 価値
• 効果のバランス

　上記の質問に対する総合的な判断を以下に示し、ERRGが価値、資源、衡平性、受容性、実現可能性 などの情報と合わせて検討し、推奨に至る。
　プール解析やGRADEの適用が可能な研究エビデンスはなかった。SoF表は作成しなかった。

その他の検討事項
　LMPと超音波による妊娠週数判定を比較した研究を含むシステマティックレビュー（Schonberg et al.）では、以下の結論が得られている：
　私たちの結果は、LMPが63日以下の薬による中絶前の妊娠時期の評価に使用できることを支持している。妊娠時期の決定にLMPのみを用いた薬による中絶の安全性と有効性を確認するためには、患者の転帰を調べ、LMPでは薬による中絶に適格であるが超音波では不適格である女性を特定するためのさらなる研究が必要である。

判断の概要：介入群と比較群に差はない

追加基準
価値観：
人々が主要な結果をどの程度重視するかについて、重要な不確実性やばらつきがあるか。
判断（案）

必要な資源：
必要な資源（コスト）はどの程度か？
判断（案）：
無視できるコストまたは節約

費用対効果：
費用対効果：介入の費用対効果は介入と比較のどちらに有利か？
判断（案）：
おそらく介入に有利

公平性
健康の公平性への影響は？
判断（案）：
おそらく増加する

受容性：
介入は主要な利害関係者に受け入れられるか？
判断（案）： はい

実現可能性：
介入は実施可能か？
判断（案）： はい

背景 - 自己投与
設定 グローバル
視点 人口
文献レビュー コクラン系統的レビューがこの重要な疑問の根拠となる。
18件の研究（2件のRCTと16件の非ランダム化研究［NRS］）が同定され、レビューに含まれた。18の研究はすべて、早期の内科的中絶（妊娠9週以下）を受ける女性に焦点を当てていた。用いられた薬物療法は主にミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせであった。

研究証拠の評価 - 自己投与
分析のために、研究エビデンスを以下の基準で評価した：

• 望ましい効果
• 望ましくない効果
• エビデンスの確実性
• 価値
• 効果のバランス

上記の質問に対する総合的な判断を以下に示し、ERRGが価値、資源、衡平性、受容可能性、実現可能性 などの情報と合わせて検討し、推奨に至る。

望ましい効果：
(アドヒアランス)介入群(自己投与)では、比較群(医療提供者による投与)の女性に比べて、プロトコールを完了しなかった女性が少なかった。エビデンスの確実性は非常に低い。
(アドヒアランス）介入群（自己投与）では、比較群（医療提供者による投与）の女性と比較して、ミソプロストールを時間通りに服用しなかった女性が少なかった。エビデンスの確実性は低い。
(アドヒアランス）介入群（自己管理）では、比較群（医療提供者による管理）の女性と比較して、中絶状況を確認するために再来院しなかった女性が少なかった。エビデンスの確実性は非常に低い。
介入群（自己管理）では、比較群（医療提供者による管理）の女性と比較して、予定外の通院をした女性が少なかった。エビデンスの確実性は低い。
介入群（自己投与）では、比較群（医療提供者による投与）の女性と比較して、吐き気を経験した女性が少なかった。エビデンスの確実性は非常に低い。
介入群（自己投与）では、比較群（医療提供者による投与）の女性と比較して、痛み/子宮収縮および下痢を経験した女性が少なかった。エビデンスの確実性は低い。
介入群（自己投与）では、比較群（医療提供者による投与）の女性と比較して、満足感/高満足感を示す女性が多かった。証拠の確実性は非常に低い。
介入群（自己管理）では、比較群（医療提供者による管理）と比べて、より多くの女性が再び内科的中絶を選ぶであろう。エビデンスの確実性は非常に低い。
介入群（自己投与）では、比較群（医療提供者による投与）の女性に比べて、この方法を友人に勧める女性が多い。エビデンスの確実性は非常に低い。
( 遵守率 ) 2群間で完全な使用率に差はなかった。両群間で出血リスクに差はなかった。エビデンスの確実性は非常に低い。
両群間で入院率に差はなかった。エビデンスの確実性は非常に低い。

好ましくない効果：
介入群（自己管理）では、比較群（医療従事者による管理）の女性と比較して、内科的中絶が成功した女性が（わずかに）少なかった。証拠の確実性は中程度である。
介入群（自己投与）では、比較群（医療提供者による投与）の女性と比較して、妊娠が継続した女性が（わずかに）多い。証拠の確実性は非常に低い。
介入群（自己管理）では、比較群（医療提供者による管理）の女性と比較して、外科的介入を必要とする合併症を経験した女性が多かった。エビデンスの確実性は非常に低い。
介入群（自己管理）では、比較群（医療提供者による管理）の女性と比較して、不完全な中絶を経験した女性が多かった。エビデンスの確実性は低い。
介入群（自己投与）では、比較群（医療提供者による投与）と比べて、大量出血、嘔吐、発熱/悪寒を経験した女性が多かった。エビデンスの確実性は低い。
介入群（自己管理）では、比較群（医療提供者による管理）の女性と比較して、より多くの女性が診療所またはヘルプラインに電話した。証拠の確実性は非常に低い。
判定案： 介入群と比較群に差はない

追加基準
価値観：
人々が主な成果をどの程度重視するかについて、重要な不確実性やばらつきがあるか。
判断（案）： おそらく重要な不確実性やばらつきはない

必要な資源：
必要な資源（コスト）はどの程度か？
判断（案）： 無視できる程度のコストまたは節約

表省略

a. 盲検化の欠如により1段階格下げ。
b. 信頼区間が広いため1段階格下げ
c. 異質性により1段階格下げ

参考文献
Gambir K、Kim C、Necastro KA、Ganatra B、Ngo TD。自分で行う薬による中絶と医療従事者が行う薬による中絶。Cochrane Database of Systematic Reviews 2020, Issue 3. Art. No.：CD013181。

背景：アウトカム評価
設定 グローバル
視点 人口
文献レビュー システマティックレビューがこの重要な疑問の根拠となる。組み入れ基準を満たす研究は10件であった。
研究の設定 オーストリア、フィンランド、インド、メキシコ、ネパール、ノルウェー、南アフリカ、スウェーデン、ウズベキスタン、ベトナム。
研究エビデンスの評価 - アウトカム評価
分析のために、研究証拠は以下の基準で評価された：

• 望ましい効果
• 望ましくない効果
• エビデンスの確実性
• 価値
• 効果のバランス

　上記の質問に対する総合的な判断を以下に示し、ERRGが価値、資源、衡平性、受容可能性、実現可能性 などの情報と合わせて検討し、推奨に至る。

望ましい効果：
介入群（自己評価）では、比較群（医療提供者の評価）と比較して、より多くの女性が外科的介入なしに中絶を完了した。エビデンスの確実性は高い。
介入群（自己評価）では、比較群（医療提供者の評価）の女性と比較して、より多くの女性が満足を表明した。エビデンスの確実性は低い。
比較群（医療提供者の評価）の女性と比較して、輸血または入院などの重篤な有害事象を経験した女性が介入群（自己評価）では少なかった。エビデンスの確実性は低い。
介入群（自己評価）では、比較群（医療提供者の評価）の女性と比較して、発熱または感染症を経験した女性が少なかった。エビデンスの確実性は中程度である。
中絶が成功したと評価された妊娠者の割合には、両群間で差はなかった。エビデンスの確実性は高い。

望ましくない効果：
介入群（自己評価）では、比較群（医療提供者による評価）と比較して、より多くの女性が妊娠の継続を経験した。証拠の確実性は中等度である。
介入群（自己評価）では、比較群（医療提供者の評価）の女性と比較して、出血および疼痛を経験した女性が多かった。エビデンスの確実性は中程度である。
判断の要約： 介入群を支持できる可能性がある

その他の検討事項
　「評価の正確性」という結果は、対象となった研究間でアプローチが異なっていた。そのため、調査結果の要約を記述した：
　いくつかの研究は、診断研究で使用されるセットアップと同様に、同じグループで2つの異なる評価を比較した。南アフリカの研究（Constant et al., 2015）では、不完全流産を検出するための質問票の感度は30～50％だった。別の南アフリカの研究（Constant et al., 2017）では、チェックリストと低感度妊娠検査の組み合わせにより、自己評価による不完全流産の診断の感度は60～70％だった。ネパールの研究（Anderson et al. メキシコの研究（Anger et al.、2019年）では、自宅でのhCGと臨床評価を比較したが、意味のある感度を算出することができなかった妊娠が1件のみ見つかった。ベトナムの研究（Blum et al., 2016）では、中絶後1週間での家庭用hCG検査の感度は100％で、特異度はまずまずだった。

参考文献
Andersen K, Fjerstad M, Basnett I, Neupane S, Acre V, Sharma S, Jackson E. 症状チェックリストを用いたネパールの女性と地域保健ボランティアによる内科的中絶の成功の判定。BMC Preg Childbirth.
2018;18:161. doi:10.1186/s12884-018-1804-3.